MOReS Freestyle Libre 验证研究
2023年11月14日 更新者：Shelly Coe、Oxford Brookes University
使用 Freestyle Libre 连续血糖监测系统，不同运动时间对儿童和青少年血糖控制和认知的影响
旨在衡量通过短暂站立身体活动干预来中断长时间坐着对年轻人的身体和认知表现、健康和福祉的影响。
研究概览
详细说明
对 10 名健康儿童和青少年进行交叉随机暴露反应实验研究，以衡量通过短暂站立身体活动干预来中断长时间坐着对他们的身体和认知表现、活动能力、健康和幸福感的影响。 与仅坐着的情况相比，该研究将评估通过短暂的中等强度体力活动 (MVPA) 中断坐着的直接和短期影响的程度。
将对参与者进行急性运动后的饮食分析以及代谢和认知测试，以比较有残疾和无残疾的人对 FreeStyle Libre 的反应。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Shelly Coe, PhD
- 电话号码：+441865483839
- 邮箱：scoe@brookes.ac.uk
研究联系人备份
- 姓名：Jo Cossington, BSc
- 邮箱：jcossington@brookes.ac.uk
学习地点
-
-
Oxfordshire
-
Oxford、Oxfordshire、英国、OX3 0BP
- 招聘中
- Oxford Brookes University
-
接触：
- Shelly Coe, PhD
- 邮箱：scoe@brookes.ac.uk
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
9年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 9-18岁的青少年
- 没有重要的当前或以前的病史
- 能够安全地参与研究的评估和短暂的中断坐姿中度到剧烈的身体活动 (MVPA)
排除标准：
- 癫痫/癫痫发作不受控制的患者（癫痫稳定/服药 > 12 周）
- 患有 1 型和 2 型糖尿病或其他葡萄糖不耐症或因此类情况服用药物的人
- 体能训练有禁忌症者
- 正在服用任何形式的类固醇、抗焦虑/抑郁药物、避孕药、β-受体阻滞剂、他汀类药物、肾上腺素、HIV 或丙型肝炎药物的人（这些药物会影响口服葡萄糖耐量试验期间的读数）
- 那些已知对膏药过敏的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：20分钟MVPA
测试开始 40 分钟后，在 0 分钟消耗葡萄糖溶液后，在自行车测力计上以 50-80% 最大心率进行 20 分钟的中度至剧烈运动。
在 0 分钟、30 分钟、60 分钟、90 分钟和 120 分钟时从 FreeStyle Libre 获取血糖读数。
在给予葡萄糖溶液之前的 0 分钟和 120 分钟点进行认知测试。
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参与者随机分配到三种暴露之一
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实验性的：4 x 5 分钟 MVPA
测试开始后 30 分钟，在自行车测力计上以 50-80% 最大心率进行 4 轮 5 分钟的中度至剧烈运动，并在消耗葡萄糖后的 60 分钟、90 分钟和 120 分钟重复进行0分钟时解决。
在 0 分钟、30 分钟、60 分钟、90 分钟和 120 分钟时从 FreeStyle Libre 获取血糖读数。
在给予葡萄糖溶液之前的 0 分钟和 120 分钟点进行认知测试。
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参与者随机分配到三种暴露之一
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实验性的：不间断的坐着——没有运动，坐着（控制）。
仅坐着暴露，在 0 分钟消耗葡萄糖溶液。在 0 分钟、30 分钟、60 分钟、90 分钟和 120 分钟时从 FreeStyle Libre 获取葡萄糖读数。
在给予葡萄糖溶液之前的 0 分钟和 120 分钟点进行认知测试
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参与者随机分配到三种暴露之一
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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执行功能 - 埃里克森侧卫任务
大体时间：最多两周
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主要结果将是使用 Eriksen Flanker 任务从会话开始到结束执行功能的变化。
该测试测量选择性注意力和执行控制，并测量速度（毫秒）和准确性（正确响应的数量）。
这将在口服葡萄糖耐量测试之前执行，并在每个会话结束时再次执行。
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最多两周
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工作记忆 - WISC 数字跨度
大体时间：最多两周
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韦氏儿童智力量表 (WISC) 数字广度将测试注意力和工作记忆。
总分由正确回答的数量计算。
这将在口服葡萄糖耐量测试之前执行，并在每个会话结束时再次执行。
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最多两周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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口服葡萄糖耐量试验 (OGTT)
大体时间：最多两周
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到达后将进行 OGTT，模拟胰岛素和葡萄糖反应，与进餐后的反应相当。
在所有条件下，儿童将遵循相同的 OGTT 协议。
孩子们将被要求在测试前一天晚上禁食 10 小时。
他们将空腹到达，获取基线葡萄糖读数，并接受 OGTT，然后进行仅静坐或静坐加体力活动休息方案。
对于 OGTT，刺激物是 1.75 克/千克体重的葡萄糖溶液。
Freestyle Libre 葡萄糖监测系统将放置在参与者的手臂上，葡萄糖读数将按时间间隔进行监测。
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最多两周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Helen Dawes, PhD、Oxford Brookes University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月28日
初级完成 (估计的)
2024年9月1日
研究完成 (估计的)
2024年9月1日
研究注册日期
首次提交
2021年7月13日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月3日
首次发布 (实际的)
2021年8月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年11月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月14日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
接触的临床试验
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