MOreS Freestyle Libre Validation Study
2023. november 14. frissítette: Shelly Coe, Oxford Brookes University
A különböző edzésidőzítések hatása a gyermekek és serdülők vércukorszint-szabályozására és megismerésére a Freestyle Libre folyamatos glükózmonitorozó rendszerrel
A hosszan tartó ülés megszakításának rövid álló fizikai aktivitással történő megszakítása a fiatalok fizikai és kognitív teljesítményére, egészségére és jólétére gyakorolt hatásának mérése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Keresztező randomizált expozíciós válasz kísérleti vizsgálat 10 egészséges gyermeken és serdülőn, hogy mérjék a hosszan tartó ülés megszakításának rövid álló fizikai aktivitással történő megszakításának hatását a fizikai és kognitív teljesítményükre, mobilitásukra, egészségükre és jólétükre. A tanulmány felméri az ülés megszakításának rövid, közepesen erős fizikai aktivitással (MVPA) való megszakításának azonnali és rövid távú hatásait, összehasonlítva a csak üléssel.
Diétaelemzést, valamint metabolikus és kognitív teszteket végeznek a résztvevők akut edzés után, hogy összehasonlítsák a FreeStyle Libre válaszokat a fogyatékossággal élők és a fogyatékkal nem rendelkezők között.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
10
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Shelly Coe, PhD
- Telefonszám: +441865483839
- E-mail: scoe@brookes.ac.uk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Jo Cossington, BSc
- E-mail: jcossington@brookes.ac.uk
Tanulmányi helyek
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Egyesült Királyság, OX3 0BP
- Toborzás
- Oxford Brookes University
-
Kapcsolatba lépni:
- Shelly Coe, PhD
- E-mail: scoe@brookes.ac.uk
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
9 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 9-18 éves fiatalok
- Nincs jelentős jelenlegi vagy korábbi kórtörténet
- Képesek biztonságosan részt venni a vizsgálat értékelésében és a rövid megszakított ülésben, közepestől erőteljesig terjedő fizikai aktivitásban (MVPA)
Kizárási kritériumok:
- Nem kontrollált epilepsziában/rohamokban szenvedők (stabil epilepszia/gyógyszeres kezelés > 12 hét)
- Azok, akik 1-es és 2-es típusú cukorbetegségben szenvednek, vagy egyéb glükóz intoleranciában szenvednek, vagy ilyen állapotokra gyógyszert szednek
- Azok, akik ellenjavallatot tapasztalnak a fizikai edzésre
- Azok, akik bármilyen szteroidot, szorongás-/depresszió elleni szert, fogamzásgátlót, béta-blokkolókat, sztatinokat, adrenalint, HIV- vagy hepatitis C-t szednek (ezek a gyógyszerek befolyásolhatják az orális glükóz tolerancia teszt során mért értékeket)
- Akik ismerten allergiásak a vakolatra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 20 perc MVPA
20 perc mérsékelt vagy erőteljes testmozgás 50-80%-os maximális pulzusszámmal, amelyet ciklus-ergométeren kell végrehajtani, 40 perccel a glükózoldat 0 perces elfogyasztását követően a vizsgálat kezdetétől számítva.
A FreeStyle Libre glükózleolvasásait 0 perc, 30 perc, 60 perc, 90 perc és 120 perckor kell levenni.
Kognitív tesztek, amelyeket a glükózoldat beadása előtt kell elvégezni a 0. percben és a 120. percben.
|
A résztvevőket véletlenszerűen kiválasztották a három expozíció egyikére
|
|
Kísérleti: 4 x 5 perc MVPA
4 5 perces mérsékelt vagy erőteljes edzés 50-80%-os maximális pulzusszámmal, amelyet ciklusergométeren kell végrehajtani a teszt kezdete után 30 perccel, és meg kell ismételni 60 perccel, 90 perccel és 120 perccel a glükóz elfogyasztása után. oldat 0 percnél.
A FreeStyle Libre glükózleolvasásait 0 perc, 30 perc, 60 perc, 90 perc és 120 perckor kell levenni.
Kognitív tesztek, amelyeket a glükózoldat beadása előtt kell elvégezni a 0. percben és a 120. percben.
|
A résztvevőket véletlenszerűen kiválasztották a három expozíció egyikére
|
|
Kísérleti: Megszakítás nélküli ülés - Nincs gyakorlat, ülés (kontroll).
Csak ülve történő expozíció, glükózoldat 0 perckor fogyasztandó. A FreeStyle Libre glükózértékei 0 perc, 30 perc, 60 perc, 90 perc és 120 perckor.
Kognitív tesztek, amelyeket a glükózoldat beadása előtt kell elvégezni 0 percnél és 120 percnél
|
A résztvevőket véletlenszerűen kiválasztották a három expozíció egyikére
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vezetői működés – Eriksen Flanker feladat
Időkeret: Maximum két hét
|
A fő eredmény a végrehajtó működés megváltozása lesz a munkamenet elejétől a végéig az Eriksen Flanker Task segítségével.
A teszt a szelektív figyelmet és a végrehajtó irányítást méri, valamint méri a sebességet (ezredmásodpercben) és a pontosságot (helyes válaszok száma).
Ezt az orális glükóztolerancia-teszt előtt, majd minden ülés végén ismételten elvégzik.
|
Maximum két hét
|
|
Munkamemória - WISC számjegytartomány
Időkeret: Maximum két hét
|
A Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC) Digit Span a figyelmet és a munkamemóriát teszteli.
Az összpontszámot a helyes válaszok száma alapján számítják ki.
Ezt az orális glükóztolerancia-teszt előtt, majd minden ülés végén ismételten elvégzik.
|
Maximum két hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Orális glükóz tolerancia teszt (OGTT)
Időkeret: Maximum két hét
|
Érkezéskor OGTT-t adnak, amely az étkezés utánihoz hasonló inzulin- és glükózválaszt szimulál.
A gyermekek minden körülmények között azonos protokollt követnek az OGTT-hez.
A gyerekeket megkérjük, hogy a vizsgálat előtt 10 órán át koplaljanak előző este.
Koplalva érkeznek, lemérik a vércukorszint alapértékét, és megkapják az OGTT-t, majd csak ülnek, vagy a fizikai aktivitási szünetek mellett ülnek.
Az OGTT esetében az inger 1,75 g/ttkg glükózoldat.
A résztvevők karjára egy Freestyle Libre glükózmonitorozó rendszer kerül, és a glükózértékeket meghatározott időközönként ellenőrzik.
|
Maximum két hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Helen Dawes, PhD, Oxford Brookes University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. október 28.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. július 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 3.
Első közzététel (Tényleges)
2021. augusztus 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. november 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 14.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LGHC072021
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .