Klinisch onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van DAISE en stent-retrievers voor trombectomie bij patiënten met acute ischemische beroerte te vergelijken (DAISE)

Inclusiecriteria:

• Leeftijd 18 jaar en ouder
• Pre-beroerte onafhankelijke functionele status in activiteiten van het dagelijks leven met gemodificeerde Rankin Score 0-1
• Patiënt presenteert zich met een invaliderend stroke-apparaat als NIHSS ≥6
• Trombolytische therapie (IV tPA), indien geïndiceerd/toegediend, werd gestart binnen 3 uur na aanvang/laatst bekende goed volgens de voorgeschreven dosering. Endovasculaire behandeling bedoeld om te worden gestart (liespunctie)
• Bevestigde symptomatische occlusie van grote vaten van de intracraniale interne halsslagader, M1- of proximaal M2-segment van de middelste hersenslagader.
• Er moet ook aan de volgende afbeeldingscriteria worden voldaan:

Voor proefpersonen 0-6 uur aanvang:

• MRI-criterium: volume van diffusiebeperking zoals beoordeeld door geautomatiseerde kernvolumesoftware ≤50 ml OF
• CT-criterium: ASPECTEN 6-10 op baseline CT- of CTA-bronbeelden of, CPT zoals beoordeeld door geautomatiseerde kernvolumesoftware ≤50 ml

Voor proefpersonen 6-24 uur aanvang:

• ≤20 ml Ischemische kernvolume bij leeftijd >80
• ≤30 ml Ischemische kernvolume indien leeftijd
• ≤50 ml Ischemische kernvolume bij leeftijd van 20 jaar
• Ondertekende geïnformeerde toestemming van patiënt of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger.

Uitsluitingscriteria:

• CT- of MRI-bewijs van intracraniale bloeding bij presentatie.
• CT of MRI met massa-effect of intracraniale tumor (meningeoom >2 cm in diameter)
• CT- of MRI-bewijs van halsslagaderdissectie of volledige cervicale halsslagaderocclusie waarvoor een stent nodig is.
• Eerdere beroerte in de afgelopen 3 maanden.
• Bekende arteriële aandoening (proximale bloedvatstenose of reeds bestaande stent) waardoor de onderzoekshulpmiddelen het doelvat niet kunnen bereiken en/of veilig herstel van de onderzoekshulpmiddelen onmogelijk is.
• Zwangerschap.
• Ernstige contrastallergie of absolute contra-indicatie voor jodiumhoudend contrastmiddel.
• Snel verbeterende neurologische status zoals bepaald door onderzoeker/neuroloog.
• Nierfalen/-insufficiëntie met >3,0 mg/dl creatinine voorafgaand aan de procedure.
• Ernstige, aanhoudende hypertensie die resistent is tegen behandeling (SBP>185 mmHg of DBP>110 mmHg)
• Gebruik van antistollingsmiddelen met warfarine met International Normalized Ratio (INR) >3,0 ten tijde van de procedure of een bekende hemorragische of stollingsdeficiëntie.
• Voor patiënten die in de afgelopen 48 uur een directe trombineremmer hebben gekregen; partiële tromboplastinetijd (PTT) > 2,0 keer de normale tijd voorafgaand aan de procedure.
• Aantal bloedplaatjes < 50.000
• Cerebrale vasculitis of bewijs van actieve systemische infectie (inclusief COVID-19)
• Verdenking van aortadissectie, septische embolie of bacteriële endocarditis.
• Klinische symptomen die wijzen op een bilaterale beroerte of occlusies in meerdere vasculaire gebieden (bijv. bilaterale anterieure circulatie of anterieure/posterieure circulatie).
• Inbeslagneming als gevolg van een beroerte.
• Klinische voorgeschiedenis, beeldvorming in het verleden of klinisch oordeel suggereren dat de intracraniale occlusie chronisch is.
• Actieve deelname aan een ander onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat.
• Een ernstige of fatale comorbide ziekte die verbetering of follow-up verhindert of die het onwaarschijnlijk maakt dat de procedure de patiënt ten goede komt.
• Onwil om vervolgbezoeken af ​​te ronden.