Investigação clínica para comparar segurança e eficácia de DAISE e Recuperadores de stent para trombectomia em pacientes com AVC isquêmico agudo (DAISE)

Critério de inclusão:

• Idade 18 anos ou mais
• Estado funcional independente pré-AVC nas atividades da vida diária com pontuação de Rankin modificada 0-1
• Paciente apresentando um dispositivo de AVC incapacitante como NIHSS ≥6
• A terapia trombolítica (IV tPA), se indicada/administrada, foi iniciada dentro de 3 horas do início/último poço conhecido de acordo com a dosagem prescrita. O tratamento endovascular deve ser iniciado (punção na virilha)
• Confirmada oclusão sintomática de grandes vasos da artéria carótida interna intracraniana, segmento M1 ou M2 proximal da artéria cerebral média.
• Os seguintes critérios de imagem também devem ser atendidos:

Para indivíduos de 0 a 6 horas de início:

• Critério de ressonância magnética: volume de restrição de difusão conforme avaliado pelo software de volume central automatizado ≤50mL OU
• Critério de TC: ASPECTOS 6-10 em imagens de linha de base de TC ou fonte de CTA ou, CPT conforme avaliado por software de volume central automatizado ≤50mL

Para indivíduos 6-24 horas de início:

• ≤20mL de volume central isquêmico se a idade for >80
• ≤30mL de volume central isquêmico em caso de idade
• ≤50mL de volume central isquêmico se a idade for de 20 anos
• Consentimento informado assinado pelo paciente ou representante legal autorizado.

Critério de exclusão:

• Evidência de TC ou RM de hemorragia intracraniana na apresentação.
• TC ou RM mostrando efeito de massa ou tumor intracraniano (meningioma >2cm de diâmetro)
• Evidência de TC ou RM de dissecção da carótida ou oclusão completa da carótida cervical que requer um stent.
• AVC anterior nos últimos 3 meses.
• Condição arterial conhecida (estenose do vaso proximal ou stent pré-existente) que impediria que os dispositivos de estudo alcançassem o vaso alvo e/ou impossibilitasse a recuperação segura dos dispositivos de estudo.
• Gravidez.
• Alergia grave ao contraste ou contraindicação absoluta ao contraste iodado.
• Melhorando rapidamente o estado neurológico conforme determinado pelo investigador/neurologista.
• Insuficiência/insuficiência renal com creatinina >3,0 mg/dL antes do procedimento.
• Hipertensão grave e sustentada resistente ao tratamento (PAS>185mmHg ou PAD>110mmHg)
• Uso de anticoagulação varfarina com Razão Normalizada Internacional (INR) >3,0 no momento do procedimento ou qualquer deficiência hemorrágica ou de coagulação conhecida.
• Para pacientes que receberam um inibidor direto da trombina nas últimas 48 horas; tempo de tromboplastina parcial (PTT) > 2,0 vezes o normal antes do procedimento.
• Contagem de plaquetas < 50.000
• Vasculite cerebral ou evidência de infecção sistêmica ativa (incluindo COVID-19)
• Suspeita de dissecção aórtica, embolia séptica ou endocardite bacteriana.
• Sintomas clínicos sugestivos de AVC bilateral ou oclusões em múltiplos territórios vasculares (por exemplo, circulação anterior bilateral ou circulação anterior/posterior).
• Convulsão devido a acidente vascular cerebral.
• A história clínica, imagens anteriores ou julgamento clínico sugerem que a oclusão intracraniana é crônica.
• Participação ativa em outro estudo envolvendo um medicamento ou dispositivo experimental.
• Uma comorbidade grave ou fatal que impedirá a melhora ou o acompanhamento ou que tornará improvável que o procedimento beneficie o paciente.
• Falta de vontade de concluir as visitas de acompanhamento.