Klinikai vizsgálatok a DAISE és a stent retrieverek biztonságosságának és hatékonyságának összehasonlítására thrombectomiában akut ischaemiás stroke-os betegeknél (DAISE)

Bevételi kritériumok:

• 18 éves és idősebb korosztály
• Az ütés előtti független funkcionális állapot a mindennapi életben, módosított Rankin-pontszámmal 0-1
• A letiltott stroke-eszközt NIHSS ≥6-ként jelentkező beteg
• A trombolitikus terápiát (IV tPA), ha indokolt/adják, a kezdettől számított 3 órán belül/utoljára ismert módon, az előírt adagolás szerint kezdték meg. Elkezdeni kívánt endovaszkuláris kezelés (ágyékpunkció)
• Megerősített tüneti nagy érelzáródás az intracranialis belső carotis artériában, a középső agyi artéria M1 vagy proximális M2 szegmensében.
• A következő képkritériumoknak is teljesülniük kell:

0-6 órás kezdetű alanyoknak:

• MRI kritérium: a diffúziós korlátozás térfogata automatizált magtérfogat-szoftverrel értékelve ≤50 ml VAGY
• CT-kritérium: SZEMPONTOK 6-10 az alapvonal CT- vagy CTA-forrású képeken, vagy a CPT automatizált magtérfogat-szoftverrel értékelve ≤50 ml

6-24 órás kezdetű alanyok esetén:

• ≤20 ml Ischaemiás magtérfogat 80 feletti életkor esetén
• ≤30 ml Ischaemiás magtérfogat életkor esetén
• ≤50 ml Ischaemiás magtérfogat 20 éves korban
• A beteg vagy törvényes meghatalmazott képviselője aláírt, tájékozott beleegyezése.

Kizárási kritériumok:

• CT vagy MRI bizonyíték intracranialis vérzésre a bemutatáskor.
• CT vagy MRI tömeghatást vagy intracranialis daganatot (meningioma >2 cm átmérőjű) mutat
• CT vagy MRI bizonyíték carotis disszekcióra vagy teljes nyaki carotis elzáródásra, amely stentet igényel.
• Korábbi stroke az elmúlt 3 hónapban.
• Ismert artériás állapot (proximális érszűkület vagy már meglévő stent), amely megakadályozná, hogy a vizsgálati eszközök elérjék a cél éret, és/vagy kizárják a vizsgálati eszközök biztonságos helyreállítását.
• Terhesség.
• Súlyos kontrasztallergia vagy a jódtartalmú kontraszt abszolút ellenjavallata.
• Gyorsan javuló neurológiai állapot a vizsgáló/neurológus szerint.
• Veseelégtelenség/veseelégtelenség >3,0 mg/dl kreatininnel az eljárás előtt.
• Súlyos, tartós magas vérnyomás, amely ellenáll a kezelésnek (SBP > 185 Hgmm vagy DBP > 110 Hgmm)
• Warfarin antikoaguláns alkalmazása, amelynek nemzetközi normalizált aránya (INR) >3,0 a beavatkozás időpontjában, vagy bármely ismert vérzéses vagy véralvadási elégtelenség.
• Azok a betegek, akik az elmúlt 48 órában közvetlen trombingátlót kaptak; parciális tromboplasztin idő (PTT) > 2,0-szerese a normálnak az eljárás előtt.
• Thrombocytaszám < 50 000
• Agyi vasculitis vagy aktív szisztémás fertőzés (beleértve a COVID-19-et is)
• Aorta disszekció, szeptikus embolus vagy bakteriális endocarditis gyanúja.
• Klinikai tünetek, amelyek kétoldali stroke-ra vagy több vaszkuláris területen elzáródásra utalnak (pl. bilaterális elülső keringés vagy elülső/hátsó keringés).
• Sztrók miatti roham.
• A klinikai anamnézis, a múltbeli képalkotás vagy a klinikai megítélés arra utal, hogy az intracranialis elzáródás krónikus.
• Aktív részvétel egy másik vizsgálatban, amely vizsgálati gyógyszert vagy eszközt tartalmaz.
• Súlyos vagy végzetes komorbid betegség, amely megakadályozza a javulást vagy a nyomon követést, vagy amely miatt az eljárás valószínűleg nem lesz előnyös a beteg számára.
• Nem hajlandó elvégezni a nyomon követési látogatásokat.