Indagine clinica per confrontare la sicurezza e l'efficacia di DAISE e Stent Retriever per la trombectomia nei pazienti con ictus ischemico acuto (DAISE)

Criterio di inclusione:

• Età 18 anni e oltre
• Stato funzionale indipendente prima dell'ictus nelle attività della vita quotidiana con punteggio Rankin modificato 0-1
• Paziente che presenta un dispositivo per l'ictus disabilitante come NIHSS ≥6
• La terapia trombolitica (IV tPA), se indicata/somministrata, è stata iniziata entro 3 ore dall'insorgenza/ultimo pozzo noto in base al dosaggio prescritto. Trattamento endovascolare destinato a essere iniziato (puntura inguinale)
• Occlusione sintomatica confermata dei grandi vasi dell'arteria carotide interna intracranica, M1 o segmento prossimale M2 dell'arteria cerebrale media.
• Devono essere soddisfatti anche i seguenti criteri di immagine:

Per i soggetti 0-6 ore di insorgenza:

• Criterio MRI: restrizione del volume di diffusione valutata dal software del volume centrale automatizzato ≤50 ml OR
• Criterio CT: ASPETTI 6-10 su immagini di origine CT o CTA al basale o, CPT come valutato dal software del volume centrale automatizzato ≤50 ml

Per i soggetti 6-24 ore di insorgenza:

• ≤20 ml di volume del nucleo ischemico se l'età è >80 anni
• ≤30 ml Volume del nucleo ischemico se età
• ≤50 ml di volume del nucleo ischemico se l'età è di 20 anni
• Consenso informato firmato dal paziente o dal rappresentante legale autorizzato.

Criteri di esclusione:

• Evidenza TC o RM di emorragia intracranica alla presentazione.
• TC o RM che mostrano effetto massa o tumore intracranico (meningioma > 2 cm di diametro)
• Evidenza TC o RM di dissezione carotidea o completa occlusione carotidea cervicale che richiede uno stent.
• Ictus precedente negli ultimi 3 mesi.
• Condizione arteriosa nota (stenosi del vaso prossimale o stent preesistente) che impedirebbe ai dispositivi dello studio di raggiungere il vaso bersaglio e/o precluderebbe il recupero sicuro dei dispositivi dello studio.
• Gravidanza.
• Grave allergia al contrasto o controindicazione assoluta al contrasto iodato.
• Stato neurologico in rapido miglioramento come determinato dallo sperimentatore/neurologo.
• Insufficienza renale/insufficienza con >3,0 mg/dL di creatinina prima della procedura.
• Ipertensione grave e sostenuta resistente al trattamento (PAS > 185 mmHg o PAD > 110 mmHg)
• Uso di warfarin anticoagulante con rapporto internazionale normalizzato (INR) > 3,0 al momento della procedura o qualsiasi deficit emorragico o di coagulazione noto.
• Per i pazienti che hanno ricevuto un inibitore diretto della trombina nelle ultime 48 ore; tempo di tromboplastina parziale (PTT) > 2,0 volte il normale prima della procedura.
• Conta piastrinica < 50.000
• Vasculite cerebrale o evidenza di infezione sistemica attiva (incluso COVID-19)
• Sospetto di dissezione aortica, embolia settica o endocardite batterica.
• Sintomi clinici indicativi di ictus bilaterale o occlusioni in più territori vascolari (ad esempio, circolazione anteriore bilaterale o circolazione anteriore/posteriore).
• Convulsioni dovute a ictus.
• La storia clinica, l'imaging pregresso o il giudizio clinico suggeriscono che l'occlusione intracranica è cronica.
• Partecipazione attiva a un altro studio che coinvolge un farmaco o dispositivo sperimentale.
• Una comorbidità grave o fatale che impedirà il miglioramento o il follow-up o che renderà improbabile che la procedura porti benefici al paziente.
• Riluttanza a completare le visite di follow-up.