Klinisk undersøgelse for at sammenligne sikkerhed og effektivitet af DAISE og stent retrievere til trombektomi hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde (DAISE)

Inklusionskriterier:

• Alder 18 år og ældre
• Uafhængig funktionsstatus før slagtilfælde i daglige aktiviteter med modificeret Rankin Score 0-1
• Patient præsenterer med en invaliderende slagtilfælde som NIHSS ≥6
• Trombolytisk behandling (IV tPA), hvis indiceret/administreret, blev påbegyndt inden for 3 timer efter debut/sidst kendt godt i henhold til den foreskrevne dosering. Endovaskulær behandling beregnet til påbegyndelse (lyskepunktur)
• Bekræftet symptomatisk storkarokklusion af den intrakranielle indre carotisarterie, M1 eller proksimale M2-segment af den midterste cerebrale arterie.
• Følgende billedkriterier skal også være opfyldt:

For emner 0-6 timers begyndelse:

• MR-kriterium: diffusionsvolumen begrænsning som vurderet af automatiseret kernevolumensoftware ≤50mL ELLER
• CT-kriterium: ASPEKTER 6-10 på baseline CT- eller CTA-kildebilleder eller CPT som vurderet af automatiseret kernevolumensoftware ≤50mL

For forsøgspersoner 6-24 timers begyndelse:

• ≤20mL Iskæmisk kernevolumen, hvis alder >80
• ≤30mL iskæmisk kernevolumen ved alder
• ≤50 ml iskæmisk kernevolumen, hvis du er 20 år
• Underskrevet informeret samtykke fra patient eller juridisk autoriseret repræsentant.

Ekskluderingskriterier:

• CT- eller MR-bevis for intrakraniel blødning ved præsentation.
• CT eller MR, der viser masseeffekt eller intrakraniel tumor (meningiom >2 cm i diameter)
• CT- eller MR-bevis for carotisdissektion eller fuldstændig cervikal carotisokklusion, der kræver en stent.
• Tidligere slagtilfælde inden for de seneste 3 måneder.
• Kendt arteriel tilstand (proksimal karstenose eller allerede eksisterende stent), som ville forhindre undersøgelsesanordningerne i at nå målkarret og/eller forhindre sikker genopretning af undersøgelsesanordningerne.
• Graviditet.
• Alvorlig kontrastallergi eller absolut kontraindikation for jodholdig kontrast.
• Hurtigt forbedret neurologisk status som bestemt af efterforsker/neurolog.
• Nyresvigt/insufficiens med >3,0 mg/dL kreatinin før proceduren.
• Svær, vedvarende hypertension, der er resistent over for behandling (SBP>185mmHg eller DBP>110mmHg)
• Brug af warfarin-antikoagulation med International Normalized Ratio (INR) >3,0 på tidspunktet for proceduren eller enhver kendt hæmoragisk eller koagulationsmangel.
• Til patienter, der har modtaget en direkte trombinhæmmer inden for de sidste 48 timer; partiel tromboplastintid (PTT) > 2,0 gange den normale før proceduren.
• Blodpladetal < 50.000
• Cerebral vaskulitis eller tegn på aktiv systemisk infektion (herunder COVID-19)
• Mistanke om aortadissektion, septisk embolus eller bakteriel endocarditis.
• Kliniske symptomer, der tyder på bilateralt slagtilfælde eller okklusioner i flere vaskulære territorier (f.eks. bilateral anterior cirkulation eller anterior/posterior cirkulation).
• Anfald på grund af slagtilfælde.
• Klinisk historie, tidligere billeddannelse eller klinisk bedømmelse tyder på, at den intrakranielle okklusion er kronisk.
• Aktiv deltagelse i en anden undersøgelse, der involverer et forsøgslægemiddel eller -udstyr.
• En alvorlig eller dødelig komorbid sygdom, der vil forhindre forbedring eller opfølgning, eller som vil gøre proceduren usandsynlig til gavn for patienten.
• Manglende vilje til at gennemføre opfølgende besøg.