Klinisk undersøkelse for å sammenligne sikkerhet og effekt av DAISE og stentretrievere for trombektomi hos pasienter med akutt iskemisk slag (DAISE)

Inklusjonskriterier:

• Alder 18 år og eldre
• Uavhengig funksjonsstatus før slag i dagliglivets aktiviteter med modifisert Rankin Score 0-1
• Pasient som presenterer en invalidiserende slagenhet som NIHSS ≥6
• Trombolytisk terapi (IV tPA), hvis indisert/administrert, ble initiert innen 3 timer etter oppstart/sist kjent godt i henhold til foreskrevet dosering. Endovaskulær behandling beregnet på initiering (lyskepunktur)
• Bekreftet symptomatisk storkarokkklusjon av den intrakranielle indre halspulsåren, M1 eller proksimalt M2-segment av den midtre cerebrale arterie.
• Følgende bildekriterier bør også oppfylles:

For forsøkspersoner 0-6 timers begynnelse:

• MR-kriterium: volum av diffusjonsbegrensning vurdert av automatisert kjernevolumprogramvare ≤50mL ELLER
• CT-kriterium: ASPEKTER 6-10 på baseline CT- eller CTA-kildebilder eller, CPT som vurdert av automatisert kjernevolumprogramvare ≤50mL

For forsøkspersoner 6-24 timer debut:

• ≤20mL Iskemisk kjernevolum hvis alder >80
• ≤30mL iskemisk kjernevolum hvis alder
• ≤50 ml iskemisk kjernevolum hvis du er 20 år
• Signert informert samtykke fra pasient eller juridisk autorisert representant.

Ekskluderingskriterier:

• CT- eller MR-bevis på intrakraniell blødning ved presentasjon.
• CT eller MR som viser masseeffekt eller intrakraniell svulst (meningiom >2 cm i diameter)
• CT- eller MR-bevis på carotisdisseksjon eller fullstendig cervikal carotisokklusjon som krever stent.
• Tidligere hjerneslag de siste 3 månedene.
• Kjent arteriell tilstand (proksimal karstenose eller eksisterende stent) som vil hindre studieenhetene i å nå målkaret og/eller forhindre sikker gjenoppretting av studieenhetene.
• Svangerskap.
• Alvorlig kontrastallergi eller absolutt kontraindikasjon mot jodholdig kontrast.
• Rask forbedring av nevrologisk status som bestemt av etterforsker/nevrolog.
• Nyresvikt/insuffisiens med >3,0 mg/dL kreatinin før prosedyren.
• Alvorlig, vedvarende hypertensjon som er resistent mot behandling (SBP>185mmHg eller DBP>110mmHg)
• Bruk av warfarin-antikoagulasjon med International Normalized Ratio (INR) >3,0 på tidspunktet for prosedyren eller enhver kjent hemoragisk eller koagulasjonsmangel.
• For pasienter som har fått en direkte trombinhemmer i løpet av de siste 48 timer; partiell tromboplastintid (PTT) > 2,0 ganger det normale før prosedyren.
• Blodplateantall < 50 000
• Cerebral vaskulitt eller tegn på aktiv systemisk infeksjon (inkludert COVID-19)
• Mistanke om aortadisseksjon, septisk embolus eller bakteriell endokarditt.
• Kliniske symptomer som tyder på bilateralt slag eller okklusjoner i flere vaskulære territorier (f.eks. bilateral fremre sirkulasjon eller fremre/bakre sirkulasjon).
• Anfall på grunn av hjerneslag.
• Klinisk historie, tidligere avbildning eller klinisk vurdering antyder at den intrakranielle okklusjonen er kronisk.
• Aktiv deltakelse i en annen studie som involverer et undersøkelsesmiddel eller utstyr.
• En alvorlig eller dødelig komorbid sykdom som vil forhindre bedring eller oppfølging eller som vil gjøre at prosedyren neppe vil være til nytte for pasienten.
• Uvillighet til å gjennomføre oppfølgingsbesøk.