Kliininen tutkimus DAISEn ja stentinnoutajien turvallisuuden ja tehon vertaamiseksi trombektomiaan akuuteilla iskeemisillä aivohalvauspotilailla (DAISE)
keskiviikko 19. lokakuuta 2022 päivittänyt: MIVI Neuroscience, Inc.
Prospektiivinen, monikeskusinen, satunnaistettu tutkimus DAISe-trombektomiajärjestelmän ja stentinnoutajien turvallisuuden ja tehon vertaamiseksi akuutin iskeemisen aivohalvauksen neurointerventioon
Vertaa DAISEn turvallisuutta ja tehoa stentinnoujiin akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta ja vanhempi
- Aivohalvausta edeltävä itsenäinen toimintatila päivittäisissä toimissa muokatuilla Rankin-pisteillä 0-1
- Potilas, jolla on toimintakyvytön aivohalvauslaite NIHSS ≥6
- Trombolyyttinen hoito (IV tPA), jos se on aiheellista/annettu, aloitettiin 3 tunnin kuluessa alkamisesta/viimeisestä tunnetusta hyvinvoinnista määrätyn annostuksen mukaisesti. Aloitettava endovaskulaarinen hoito (nivuspunktio)
- Vahvistettu oireinen suuren verisuonen tukos kallonsisäisessä sisäisessä kaulavaltimon M1- tai proksimaalisessa M2-segmentissä keskimmäisessä aivovaltimossa.
- Myös seuraavat kuvakriteerit tulee täyttää:
Aiheet, jotka alkavat 0-6 tuntia:
- MRI-kriteeri: diffuusiorajoituksen tilavuus automaattisella ydintilavuusohjelmistolla arvioituna ≤50 ml TAI
- CT-kriteeri: NÄKÖKOHDAT 6-10 lähtötilanteen CT- tai CTA-lähdekuvissa tai CPT automaattisella ydintilavuusohjelmistolla arvioituna ≤50 ml
6-24 tuntia alkavat aiheet:
- ≤20 ml Iskeeminen ydintilavuus, jos ikä on > 80
- ≤30 ml Iskeemisen ytimen tilavuus, jos ikää
- ≤50 ml iskeemisen ytimen tilavuus 20-vuotiaana
- Potilaan tai laillisen valtuutetun edustajan allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- CT- tai magneettikuvaus kallonsisäisestä verenvuodosta esitettäessä.
- CT tai MRI, jossa näkyy massavaikutus tai kallonsisäinen kasvain (halkaisijaltaan > 2 cm meningioma)
- CT- tai magneettikuvaus kaulavaltimon dissektiosta tai täydellisestä kohdunkaulan kaulavaltimon tukkeutumisesta, joka vaatii stentin.
- Edellinen aivohalvaus viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Tunnettu valtimon tila (proksimaalinen verisuonen ahtauma tai olemassa oleva stentti), joka estäisi tutkimuslaitteita pääsemästä kohdesuoneen ja/tai estää tutkimuslaitteiden turvallisen palautumisen.
- Raskaus.
- Vaikea varjoaineallergia tai ehdoton vasta-aihe jodipitoiselle varjoaineelle.
- Nopeasti paraneva neurologinen tila tutkijan/neurologin määrittämänä.
- Munuaisten vajaatoiminta / vajaatoiminta > 3,0 mg/dl kreatiniinia ennen toimenpidettä.
- Vaikea, pitkäkestoinen verenpainetauti, joka kestää hoitoa (SBP > 185 mmHg tai DBP > 110 mmHg)
- Varfariinin antikoagulaation käyttö, jonka kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) >3,0 toimenpiteen aikana tai mikä tahansa tunnettu verenvuoto- tai hyytymisvajaus.
- Potilaille, jotka ovat saaneet suoraa trombiinin estäjää viimeisen 48 tunnin aikana; osittainen tromboplastiiniaika (PTT) > 2,0 kertaa normaaliin verrattuna ennen toimenpidettä.
- Verihiutaleiden määrä < 50 000
- Aivovaskuliitti tai merkkejä aktiivisesta systeemisestä infektiosta (mukaan lukien COVID-19)
- Epäillään aortan dissektiota, septistä emboliaa tai bakteeriperäistä endokardiittia.
- Kliiniset oireet, jotka viittaavat kahdenväliseen aivohalvaukseen tai tukkeutumiseen useilla verisuonialueilla (esim. kahdenvälinen anteriorinen verenkierto tai anterior/posterior verenkierto).
- Aivohalvauksesta johtuva kohtaus.
- Kliininen historia, aiempi kuvantaminen tai kliininen harkinta viittaa siihen, että kallonsisäinen tukos on krooninen.
- Aktiivinen osallistuminen toiseen tutkimukseen, johon liittyy tutkimuslääke tai -laite.
- Vaikea tai kuolemaan johtava rinnakkaissairaus, joka estää paranemisen tai seurannan tai joka tekee toimenpiteestä epätodennäköisen hyödyllisen potilaalle.
- Haluttomuus suorittaa seurantakäyntejä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DAISe Trombektomialaite
Mekaaninen trombektomia DAISe:lla
|
Trombektomia DAISE-laitteella
|
|
Active Comparator: Stentinnoutaja
Mekaaninen trombektomia TREVO- tai Solitaire-laitteella
|
Trombektomia TREVO- tai Solitaire-laitteella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensisijainen tehokkuustulos: Hyvä toiminnallinen tulos muutetusta Rankin-pisteestä 0-2
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
|
Ensisijainen turvallisuustulos: Oireinen kallonsisäinen verenvuoto
Aikaikkuna: 24h jälkeinen menettely
|
24h jälkeinen menettely
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
mTICI 2b-3 satunnaistetun modaliteetin jälkeen
Aikaikkuna: menettely satunnaistetun laitteen käytön jälkeen
|
menettely satunnaistetun laitteen käytön jälkeen
|
|
|
mTICI 2b-3 ensimmäisen yrityksen jälkeen satunnaistetulla tavalla
Aikaikkuna: menettely ensimmäisen yrityksen jälkeen satunnaistetulla laitteella
|
menettely ensimmäisen yrityksen jälkeen satunnaistetulla laitteella
|
|
|
mTICI 2c-3 satunnaistetun modaliteetin jälkeen
Aikaikkuna: menettely satunnaistetun laitteen käytön jälkeen
|
menettely satunnaistetun laitteen käytön jälkeen
|
|
|
mTICI 2c-3 ensimmäisen yrityksen jälkeen satunnaistetulla tavalla
Aikaikkuna: menettely ensimmäisen yrityksen jälkeen satunnaistetulla laitteella
|
menettely ensimmäisen yrityksen jälkeen satunnaistetulla laitteella
|
|
|
mTICI 2b-3 toimenpiteen lopussa
Aikaikkuna: menettely kaikkien toimenpiteiden jälkeen
|
menettely kaikkien toimenpiteiden jälkeen
|
|
|
mTICI 2c-3 toimenpiteen lopussa
Aikaikkuna: menettely kaikkien toimenpiteiden jälkeen
|
menettely kaikkien toimenpiteiden jälkeen
|
|
|
Menettelyn aika
Aikaikkuna: menettelyä
|
Aika nivuspunktiosta ensimmäisiin onnistuneisiin revaskularisaatiolaitteisiin, kun mTICI 2b-3 virtaa (niin kauan kuin lopullinen mTICI 2b-3 saavutetaan)
|
menettelyä
|
|
Toimenpiteisiin ja/tai laitteisiin liittyvien vakavien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
|
|
Kaikkien kallonsisäisten verenvuotojen määrä 24 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
|
Embolisaationopeus uudelle verisuonialueelle (ENT) toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: menettelyä
|
menettelyä
|
|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus 90 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
|
|
Neurologinen/aivohalvauskuolleisuus 90 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
|
|
Potilas raportoi PROMIS Global-10:n tulosarvioinnin 90 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Adnan Siddiqui, MD, PhD, UB/Kaleida Health
- Päätutkija: Brian Jankowitz, MD, U Penn Medical Center
- Päätutkija: Luvas Elijovich, MD, University of Tennessee Health Sciences Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 5. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 101903
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .