Investigación clínica para comparar la seguridad y eficacia de DAISE y Stent Retrievers para trombectomía en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo (DAISE)

Criterios de inclusión:

• 18 años de edad y mayores
• Estado funcional independiente previo al ictus en las actividades de la vida diaria con puntuación de Rankin modificada 0-1
• Paciente que presenta un dispositivo de ictus incapacitante como NIHSS ≥6
• La terapia trombolítica (tPA IV), si está indicada/administrada, se inició dentro de las 3 horas posteriores al inicio/último bien conocido de acuerdo con la dosis prescrita. Tratamiento endovascular que se pretendía iniciar (punción inguinal)
• Oclusión sintomática confirmada de grandes vasos de la arteria carótida interna intracraneal, segmento M1 o M2 proximal de la arteria cerebral media.
• También se deben cumplir los siguientes criterios de imagen:

Para sujetos de 0 a 6 horas de inicio:

• Criterio de RM: volumen de restricción de difusión según lo evaluado por el software de volumen central automatizado ≤50 ml O
• Criterio de TC: ASPECTOS 6-10 en imágenes de origen de TC o CTA de referencia o, CPT según lo evaluado por el software de volumen central automatizado ≤50 ml

Para sujetos de 6 a 24 horas de inicio:

• Volumen central isquémico ≤20 ml si la edad es >80
• Volumen central isquémico ≤30 ml si la edad
• Volumen central isquémico ≤50 ml si tiene 20 años
• Consentimiento informado firmado por el paciente o representante legal autorizado.

Criterio de exclusión:

• CT o MRI evidencia de hemorragia intracraneal en la presentación.
• CT o MRI que muestran efecto de masa o tumor intracraneal (meningioma > 2 cm de diámetro)
• Evidencia de CT o MRI de disección carotídea u oclusión carotídea cervical completa que requiere un stent.
• Accidente cerebrovascular previo en los últimos 3 meses.
• Condición arterial conocida (estenosis del vaso proximal o stent preexistente) que impediría que los dispositivos del estudio alcancen el vaso objetivo y/o impediría la recuperación segura de los dispositivos del estudio.
• El embarazo.
• Alergia severa al contraste o contraindicación absoluta al contraste yodado.
• Mejora rápida del estado neurológico según lo determinado por el investigador/neurólogo.
• Insuficiencia/insuficiencia renal con >3,0 mg/dl de creatinina antes del procedimiento.
• Hipertensión severa y sostenida resistente al tratamiento (PAS > 185 mmHg o PAD > 110 mmHg)
• Uso de anticoagulación con warfarina con Razón Internacional Normalizada (INR) >3.0 en el momento del procedimiento o cualquier deficiencia hemorrágica o de coagulación conocida.
• Para pacientes que han recibido un inhibidor directo de trombina en las últimas 48 horas; tiempo de tromboplastina parcial (PTT) > 2,0 veces el normal antes del procedimiento.
• Recuento de plaquetas < 50.000
• Vasculitis cerebral o evidencia de infección sistémica activa (incluyendo COVID-19)
• Sospecha de disección aórtica, embolia séptica o endocarditis bacteriana.
• Síntomas clínicos sugestivos de ictus bilateral u oclusiones en múltiples territorios vasculares (p. ej., circulación anterior bilateral o circulación anterior/posterior).
• Convulsión por accidente cerebrovascular.
• La historia clínica, las imágenes anteriores o el juicio clínico sugieren que la oclusión intracraneal es crónica.
• Participación activa en otro estudio que involucre un fármaco o dispositivo en investigación.
• Una enfermedad comórbida grave o fatal que impedirá la mejoría o el seguimiento o que hará que el procedimiento sea poco probable que beneficie al paciente.
• Falta de voluntad para completar las visitas de seguimiento.