急性虚血性脳卒中患者の血栓切除術に対する DAISE とステント レトリバーの安全性と有効性を比較するための臨床調査 (DAISE)

包含基準:

• 年齢 18歳以上
• 日常生活動作における脳卒中前の独立した機能状態で、修正されたランキン スコア 0 ～ 1
• -NIHSS ≥6として無効化する脳卒中デバイスを提示する患者
• 血栓溶解療法 (IV tPA) が指示/投与された場合、処方された投薬量に従って、発症/最後の既知の 3 時間以内に開始されました。 開始を意図した血管内治療 (鼠径部穿刺)
• -頭蓋内内頸動脈、中大脳動脈のM1または近位M2セグメントの症候性大血管閉塞が確認されました。
• 次の画像基準も満たす必要があります。

発症0～6時間の被験者の場合：

• MRI基準：自動化されたコアボリュームソフトウェアによって評価された拡散制限のボリューム≤50mLまたは
• CT基準：ベースラインCTまたはCTAソース画像でASPECTS 6-10、または自動コアボリュームソフトウェアによって評価されたCPT ≤50mL

発症6～24時間の被験者の場合：

• ≤20mL 年齢が 80 歳以上の場合、虚血性コア容積
• ≤30mL 年齢の場合、虚血性コア容積
• ≤50mL 20 歳の場合、虚血性コア容積
• -患者または法定代理人からの署名済みのインフォームドコンセント。

除外基準:

• CTまたはMRIによる頭蓋内出血の証拠。
• 質量効果または頭蓋内腫瘍（直径2cmを超える髄膜腫）を示すCTまたはMRI
• 頸動脈解離またはステントを必要とする完全な頸動脈閉塞の CT または MRI の証拠。
• -過去3か月以内の以前の脳卒中。
• -研究デバイスが標的血管に到達するのを妨げ、および/または研究デバイスの安全な回復を妨げる既知の動脈状態（近位血管狭窄または既存のステント）。
• 妊娠。
• -重度の造影剤アレルギーまたはヨード造影剤に対する絶対禁忌。
• 治験責任医師/神経科医によって決定された神経学的状態の急速な改善。
• -手技前のクレアチニンが3.0 mg / dLを超える腎不全/機能不全。
• -治療に抵抗する重度の持続性高血圧（SBP> 185mmHgまたはDBP> 110mmHg）
• -手順の時点で国際正規化比（INR）が3.0を超えるワルファリン抗凝固療法の使用、または既知の出血性または凝固障害。
• 過去 48 時間以内に直接トロンビン阻害剤を投与された患者の場合。 -部分トロンボプラスチン時間（PTT）> 手順前の通常の2.0倍。
• 血小板数 < 50,000
• -脳血管炎または活動性の全身感染の証拠（COVID-19を含む）
• 大動脈解離、敗血症性塞栓、または細菌性心内膜炎の疑い。
• -複数の血管領域における両側の脳卒中または閉塞を示唆する臨床症状（例：両側の前方循環、または前方/後方循環）。
• 脳卒中による発作。
• 病歴、過去の画像検査または臨床的判断は、頭蓋内閉塞が慢性的であることを示唆しています。
• -治験薬またはデバイスを含む別の研究への積極的な参加。
• 重度または致命的な併存疾患により、改善やフォローアップが妨げられる、または処置が患者に利益をもたらす可能性が低くなります。
• フォローアップの訪問を完了したくない。