Klinisk undersökning för att jämföra säkerhet och effekt av DAISE och stent retrievers för trombektomi hos patienter med akut ischemisk stroke (DAISE)

Inklusionskriterier:

• Ålder 18 år och äldre
• Oberoende funktionsstatus före stroke i dagliga aktiviteter med modifierad Rankin Score 0-1
• Patient som uppvisar en invalidiserande strokeanordning som NIHSS ≥6
• Trombolytisk behandling (IV tPA), om indicerat/administrerat, inleddes inom 3 timmar efter debut/senast kända väl enligt föreskriven dosering. Endovaskulär behandling avsedd att inledas (ljumskepunktion)
• Bekräftad symptomatisk storkärlsocklusion av den intrakraniella inre halspulsådern, M1 eller proximala M2-segment av den mellersta cerebrala artären.
• Följande bildkriterier bör också uppfyllas:

För försökspersoner 0-6 timmars start:

• MRT-kriterium: begränsning av diffusionsvolymen bedömd av automatiserad kärnvolymprogramvara ≤50mL ELLER
• CT-kriterium: ASPEKTER 6-10 på baslinje-CT- eller CTA-källbilder eller, CPT enligt bedömning av automatiserad kärnvolymprogramvara ≤50mL

För försökspersoner 6-24 timmars debut:

• ≤20mL ischemisk kärnvolym om ålder >80
• ≤30mL ischemisk kärnvolym vid ålder
• ≤50 ml ischemisk kärnvolym vid 20 års ålder
• Undertecknat informerat samtycke från patient eller juridiskt auktoriserat ombud.

Exklusions kriterier:

• CT- eller MRT-bevis på intrakraniell blödning vid presentation.
• CT eller MRI som visar masseffekt eller intrakraniell tumör (meningiom >2 cm i diameter)
• CT- eller MRT-bevis på halspulsåderdissektion eller fullständig cervikal carotisocklusion som kräver en stent.
• Tidigare stroke under de senaste 3 månaderna.
• Känt arteriellt tillstånd (proximal kärlstenos eller redan existerande stent) som skulle förhindra studieanordningarna från att nå målkärlet och/eller förhindra säker återhämtning av studieanordningarna.
• Graviditet.
• Allvarlig kontrastallergi eller absolut kontraindikation mot jodhaltig kontrast.
• Snabbt förbättrad neurologisk status som fastställts av utredare/neurolog.
• Njursvikt/insufficiens med >3,0 mg/dL kreatinin före proceduren.
• Svår, ihållande hypertoni som är resistent mot behandling (SBP>185mmHg eller DBP>110mmHg)
• Användning av warfarinantikoagulation med International Normalized Ratio (INR) >3,0 vid tidpunkten för ingreppet eller någon känd hemorragisk eller koagulationsbrist.
• För patienter som har fått en direkt trombinhämmare inom de senaste 48 timmarna; partiell tromboplastintid (PTT) > 2,0 gånger den normala före proceduren.
• Trombocytantal < 50 000
• Cerebral vaskulit eller tecken på aktiv systemisk infektion (inklusive covid-19)
• Misstanke om aortadissektion, septisk embolus eller bakteriell endokardit.
• Kliniska symtom som tyder på bilateral stroke eller ocklusioner i flera vaskulära territorier (t.ex. bilateral främre cirkulation eller främre/bakre cirkulation).
• Anfall på grund av stroke.
• Klinisk historia, tidigare avbildning eller klinisk bedömning tyder på att den intrakraniella ocklusionen är kronisk.
• Aktivt deltagande i en annan studie som involverar ett prövningsläkemedel eller apparat.
• En allvarlig eller dödlig komorbid sjukdom som förhindrar förbättring eller uppföljning eller som gör att proceduren sannolikt inte kommer att gynna patienten.
• Ovilja att genomföra uppföljningsbesök.