Клиническое исследование для сравнения безопасности и эффективности DAISE и стент-ретриверов для тромбэктомии у пациентов с острым ишемическим инсультом (DAISE)

Критерии включения:

• Возраст 18 лет и старше
• Доинсультный независимый функциональный статус в повседневной жизни с модифицированной оценкой Рэнкина 0-1
• Пациент с инвалидизирующим инсультным устройством по шкале NIHSS ≥6
• Тромболитическая терапия (в/в tPA), если она показана/назначена, была начата в течение 3 часов после начала/последней известной хорошо в соответствии с предписанной дозировкой. Предполагаемое эндоваскулярное лечение (паховая пункция)
• Подтвержденная симптоматическая окклюзия крупных сосудов интракраниальной внутренней сонной артерии, М1 или проксимального М2 сегмента средней мозговой артерии.
• Также должны быть соблюдены следующие критерии изображения:

Для субъектов в возрасте от 0 до 6 часов:

• Критерий МРТ: объем ограничения диффузии, оцененный автоматическим программным обеспечением для объема ядра ≤50 мл ИЛИ
• Критерий КТ: АСПЕКТЫ 6-10 на исходных изображениях КТ или СТА-источника или СРТ по оценке автоматизированного программного обеспечения объема ядра ≤50 мл

Для субъектов с началом 6-24 часов:

• ≤20 мл Объем ишемического ядра, если возраст >80 лет
• ≤30 мл Объем ишемического ядра в зависимости от возраста
• ≤50 мл Объем ишемического ядра в возрасте 20 лет
• Подписанное информированное согласие пациента или законного уполномоченного представителя.

Критерий исключения:

• КТ или МРТ свидетельствуют о внутричерепном кровоизлиянии при поступлении.
• КТ или МРТ, показывающие масс-эффект или внутричерепную опухоль (менингиома > 2 см в диаметре)
• КТ или МРТ свидетельствуют о диссекции сонных артерий или полной окклюзии шейных сонных артерий, требующей стентирования.
• Предыдущий инсульт в течение последних 3 месяцев.
• Известное артериальное состояние (стеноз проксимального сосуда или ранее установленный стент), препятствующее доступу исследуемых устройств к целевому сосуду и/или препятствующее безопасному извлечению исследуемых устройств.
• Беременность.
• Тяжелая аллергия на контраст или абсолютное противопоказание к йодсодержащему контрасту.
• Быстрое улучшение неврологического статуса по определению следователя/невролога.
• Почечная недостаточность/недостаточность с уровнем креатинина >3,0 мг/дл до процедуры.
• Тяжелая, стойкая артериальная гипертензия, резистентная к лечению (САД > 185 мм рт. ст. или ДАД > 110 мм рт. ст.)
• Использование антикоагулянтов варфарином с международным нормализованным отношением (МНО)> 3,0 во время процедуры или любым известным геморрагическим или коагуляционным дефицитом.
• Для пациентов, которые получали прямой ингибитор тромбина в течение последних 48 часов; частичное тромбопластиновое время (ЧТВ) более чем в 2,0 раза превышает норму до процедуры.
• Количество тромбоцитов < 50 000
• Церебральный васкулит или признаки активной системной инфекции (включая COVID-19)
• Подозрение на расслоение аорты, септическую эмболию или бактериальный эндокардит.
• Клинические симптомы, указывающие на двусторонний инсульт или окклюзию нескольких сосудистых бассейнов (например, двусторонний передний кровоток или передний/задний кровоток).
• Судороги вследствие инсульта.
• Клинический анамнез, предыдущая визуализация или клиническая оценка предполагают, что внутричерепная окклюзия является хронической.
• Активное участие в другом исследовании с использованием исследуемого препарата или устройства.
• Тяжелое или смертельное сопутствующее заболевание, которое препятствует улучшению или последующему наблюдению или делает маловероятной пользу процедуры для пациента.
• Нежелание завершать последующие визиты.