Retence kompletních čelistních protéz modifikovaných nanočásticemi oxidu titaničitého: Randomizovaná křížová klinická studie.
17. září 2021 aktualizováno: Amr Gamal Ismail Mohamed, Cairo University
Tato studie zkoumá vliv přidání nanočástic oxidu titaničitého k základním materiálům zubních náhrad na jejich retenci ve srovnání s nemodifikovanými základními materiály zubních náhrad.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Všichni pacienti budou náhodně rozděleni do dvou stejných skupin buď podle protokolu I nebo II (5 v každé skupině) s poměrem alokace 1:1 pomocí počítačem generované sekvence pomocí tabulky (Excel, Microsoft Office 2010; Microsoft Corp). .
Skupina s protokolem I použije modifikované zubní protézy s nanočásticemi oxidu titaničitého (TiO2NP) během prvního měsíce, poté nebude první zubní protéza používána a místo ní budou po dobu 1 měsíce používány jejich staré relinedované protézy (vymytí) a poté používání neupravených zubních protéz po dobu 1 měsíce; skupina s protokolem II bude používat neupravené zubní protézy během prvního měsíce, následuje nepoužívání první zubní protézy a používání jejich starých relinovaných zubních protéz po dobu 1 měsíce (vymytí) a poté použití modifikovaných zubních protéz TiO2NP pro 1 měsíc.
Posouzení retence bude provedeno okamžitě a 1 měsíc po zavedení protézy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Manyal
-
Cairo, Manyal, Egypt, 12554
- Faculty of Oral and Dental Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti vyžadující nové snímatelné kompletní zubní protézy s bezzubými oblouky třídy I podle klasifikace American College of Prosthodontists (ACP)15, s průměrným věkem 45–55 let, se zdravým temporomandibulárním kloubem, bez systémového onemocnění, které by mohlo ovlivnit nervosvalovou kontrolu nebo tok slin
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s ACP třídy II, III nebo IV a xerostomií.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: AB rameno
účastníci přidělení do tohoto ramene dostanou nejprve léčbu A a poté léčbu B.
|
Nanočástice oxidu titaničitého budou smíchány s pryskyřičným práškem základu zubní protézy před smícháním prášku a kapaliny ze základního materiálu zubní protézy vytvrzované teplem.
|
|
Jiný: BA arm
účastníci přidělení do tohoto ramene dostanou nejprve léčbu B, poté léčbu A.
|
Nanočástice oxidu titaničitého budou smíchány s pryskyřičným práškem základu zubní protézy před smícháním prášku a kapaliny ze základního materiálu zubní protézy vytvrzované teplem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení změny retence u každého typu kompletní zubní náhrady.
Časové okno: Posouzení bude provedeno okamžitě a 1 měsíc po zavedení zubní protézy u každého typu protézy.
|
Měří se v Newtonech.
|
Posouzení bude provedeno okamžitě a 1 měsíc po zavedení zubní protézy u každého typu protézy.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. února 2017
Primární dokončení (Aktuální)
3. června 2017
Dokončení studie (Aktuální)
15. června 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. července 2021
První zveřejněno (Aktuální)
5. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 38912240102212
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
IPD má pouze spoluautor.
Je odpovědný za jeho uložení na pro kohokoli nepřístupné místo.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .