Rétention de prothèses complètes maxillaires modifiées avec des nanoparticules de dioxyde de titane : un essai clinique croisé randomisé.
17 septembre 2021 mis à jour par: Amr Gamal Ismail Mohamed, Cairo University
Cette étude examine l'effet de l'ajout de nanoparticules de dioxyde de titane aux matériaux de base de la prothèse sur leur rétention par rapport à celle des matériaux de base de la prothèse non modifiés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tous les patients seront répartis au hasard en deux groupes égaux soit avec le protocole I ou II (5 dans chaque groupe) avec un ratio d'allocation de 1: 1 via une séquence générée par ordinateur par un tableur (Excel, Microsoft Office 2010; Microsoft Corp) .
Le groupe avec le protocole I utilisera les prothèses modifiées avec des nanoparticules de dioxyde de titane (TiO2NP) pendant le premier mois, suivi de l'absence d'utilisation de la première prothèse et de l'utilisation de leurs anciennes prothèses rebasées à la place pendant 1 mois (washout), puis le utilisation des prothèses non modifiées pendant 1 mois ; le groupe avec le protocole II utilisera les prothèses non modifiées pendant le premier mois, suivi de l'absence d'utilisation de la première prothèse et l'utilisation de leurs anciennes prothèses rebasées à la place pendant 1 mois (washout), puis l'utilisation des prothèses modifiées TiO2NP pour 1 mois.
L'évaluation de la rétention sera effectuée immédiatement et 1 mois après l'insertion de la prothèse.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Manyal
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Cairo, Manyal, Egypte, 12554
- Faculty of oral and dental medicine
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patients nécessitant de nouvelles prothèses complètes amovibles, avec des arcs édentés de classe I selon la classification de l'American College of Prosthodontists (ACP)15, avec un âge moyen de 45-55 ans, avec une articulation temporo-mandibulaire saine, sans maladie systémique pouvant affecter le contrôle neuromusculaire ou flux salivaire
Critère d'exclusion:
- Patients atteints d'ACP de classe II, III ou IV et de xérostomie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Bras AB
les participants affectés à ce bras reçoivent d'abord le traitement A, suivi du traitement B.
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Les nanoparticules de dioxyde de titane seront mélangées à la poudre de résine de la base de la prothèse avant de mélanger la poudre et le liquide du matériau de base de la prothèse thermodurcissable.
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Autre: Bras BA
les participants affectés à ce bras reçoivent le traitement B en premier, suivi du traitement A.
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Les nanoparticules de dioxyde de titane seront mélangées à la poudre de résine de la base de la prothèse avant de mélanger la poudre et le liquide du matériau de base de la prothèse thermodurcissable.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de l'évolution de la rétention au sein de chaque type de prothèse complète.
Délai: L'évaluation sera effectuée immédiatement et 1 mois après l'insertion de la prothèse dans chaque type de prothèse.
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Elle se mesure en Newton.
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L'évaluation sera effectuée immédiatement et 1 mois après l'insertion de la prothèse dans chaque type de prothèse.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 février 2017
Achèvement primaire (Réel)
3 juin 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
15 juin 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juillet 2021
Première publication (Réel)
5 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2021
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 38912240102212
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Seul le co-auteur a l'IPD.
Il est responsable de le stocker dans un endroit inaccessible pour quiconque.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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