Ritenzione di protesi mascellari complete modificate con nanoparticelle di biossido di titanio: uno studio clinico incrociato randomizzato.
17 settembre 2021 aggiornato da: Amr Gamal Ismail Mohamed, Cairo University
Questo studio indaga l'effetto dell'aggiunta di nanoparticelle di biossido di titanio ai materiali di base per protesi sulla loro ritenzione rispetto a quella dei materiali di base per protesi non modificati.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tutti i pazienti verranno assegnati in modo casuale a due gruppi uguali con il protocollo I o II (5 in ciascun gruppo) con un rapporto di allocazione di 1: 1 attraverso una sequenza generata dal computer da un foglio di calcolo (Excel, Microsoft Office 2010; Microsoft Corp) .
Il gruppo con il protocollo I utilizzerà le protesi modificate con nanoparticelle di biossido di titanio (TiO2NP) durante il primo mese, seguito dal non utilizzo della prima protesi e dall'uso delle loro vecchie protesi ribasate invece per 1 mese (washout), e poi il uso della protesi non modificata per 1 mese; il gruppo con il protocollo II utilizzerà le protesi non modificate durante il primo mese, seguito dal non utilizzo della prima protesi e dall'uso delle loro vecchie protesi ribasate invece per 1 mese (washout), e poi dall'uso delle protesi modificate TiO2NP per 1 mese.
La valutazione della ritenzione verrà effettuata immediatamente e 1 mese dopo l'inserimento della protesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Manyal
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Cairo, Manyal, Egitto, 12554
- Faculty of Oral and Dental Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 45 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti che necessitano di nuove protesi complete rimovibili, con arcate edentule di classe I in base alla classificazione dell'American College of Prosthodontists (ACP)15, con un'età media di 45-55 anni, con articolazione temporo-mandibolare sana, senza malattie sistemiche che potrebbero compromettere il controllo neuromuscolare o flusso salivare
Criteri di esclusione:
- Pazienti con classe ACP II, III o IV e xerostomia.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Braccio AB
i partecipanti assegnati a questo braccio ricevono prima il trattamento A, seguito dal trattamento B.
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Le nanoparticelle di biossido di titanio verranno miscelate con la polvere di resina della base della protesi prima di miscelare la polvere e il liquido del materiale della base della protesi a polimerizzazione termica.
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Altro: Braccio BA
i partecipanti assegnati a questo braccio ricevono prima il trattamento B, seguito dal trattamento A.
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Le nanoparticelle di biossido di titanio verranno miscelate con la polvere di resina della base della protesi prima di miscelare la polvere e il liquido del materiale della base della protesi a polimerizzazione termica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della variazione della ritenzione all'interno di ciascun tipo di protesi totale.
Lasso di tempo: La valutazione verrà effettuata immediatamente e 1 mese dopo l'inserimento della protesi all'interno di ciascun tipo di protesi.
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Si misura in Newton.
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La valutazione verrà effettuata immediatamente e 1 mese dopo l'inserimento della protesi all'interno di ciascun tipo di protesi.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 febbraio 2017
Completamento primario (Effettivo)
3 giugno 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
15 giugno 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 luglio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 luglio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
5 agosto 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 settembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 settembre 2021
Ultimo verificato
1 settembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 38912240102212
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Solo il coautore ha l'IPD.
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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