Retentie van maxillaire volledige prothesen gemodificeerd met titaniumdioxide-nanodeeltjes: een gerandomiseerde cross-over klinische studie.
17 september 2021 bijgewerkt door: Amr Gamal Ismail Mohamed, Cairo University
Deze studie onderzoekt het effect van de toevoeging van titaandioxide nanodeeltjes aan kunstgebitbasismaterialen op hun retentie in vergelijking met dat van de ongewijzigde kunstgebitbasismaterialen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle patiënten worden willekeurig toegewezen aan twee gelijke groepen, hetzij met het protocol I of II (5 in elke groep) met een toewijzingsverhouding van 1:1 via een door de computer gegenereerde reeks door een spreadsheet (Excel, Microsoft Office 2010; Microsoft Corp) .
De groep met het protocol I zal de eerste maand de gemodificeerde prothese met titaandioxide nanodeeltjes (TiO2NP) gebruiken, gevolgd door geen gebruik van de eerste prothese en het gebruik van hun oude opnieuw beklede prothese gedurende 1 maand (washout), en daarna de gebruik van de ongewijzigde prothese gedurende 1 maand; de groep met het protocol II zal de eerste maand de ongewijzigde prothese gebruiken, gevolgd door geen gebruik van de eerste prothese en het gebruik van hun oude relined prothese gedurende 1 maand (washout), en daarna het gebruik van de aangepaste prothese TiO2NP voor 1 maand.
De beoordeling van de retentie wordt onmiddellijk en 1 maand na het plaatsen van de prothese uitgevoerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Manyal
-
Cairo, Manyal, Egypte, 12554
- Faculty of oral and dental medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten die een nieuwe uitneembare volledige prothese nodig hebben, met tandvormige bogen van klasse I op basis van de classificatie van het American College of Prosthodontists (ACP)15, met een gemiddelde leeftijd van 45-55 jaar, met een gezond kaakgewricht, zonder systemische ziekte die de neuromusculaire controle zou kunnen aantasten of speekselvloed
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met ACP-klasse II, III of IV en xerostomie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: AB-arm
deelnemers toegewezen aan deze arm krijgen eerst behandeling A, gevolgd door behandeling B.
|
Nanodeeltjes van titaandioxide worden gemengd met harspoeder van de prothesebasis voordat het poeder en de vloeistof van het door warmte uithardende prothesebasismateriaal worden gemengd.
|
|
Ander: BA-arm
deelnemers toegewezen aan deze arm krijgen eerst behandeling B, gevolgd door behandeling A.
|
Nanodeeltjes van titaandioxide worden gemengd met harspoeder van de prothesebasis voordat het poeder en de vloeistof van het door warmte uithardende prothesebasismateriaal worden gemengd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de verandering in de retentie binnen elk type volledige prothese.
Tijdsspanne: De beoordeling vindt plaats Onmiddellijk en 1 maand na het plaatsen van de prothese in elk type prothese.
|
Het wordt gemeten in Newton.
|
De beoordeling vindt plaats Onmiddellijk en 1 maand na het plaatsen van de prothese in elk type prothese.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 februari 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 juni 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 juni 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 juli 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 september 2021
Laatst geverifieerd
1 september 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 38912240102212
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Alleen de co-auteur heeft de IPD.
Hij is verantwoordelijk om het op te slaan op een voor niemand toegankelijke plaats.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .