Retencja całkowitych protez szczękowych zmodyfikowanych nanocząsteczkami dwutlenku tytanu: randomizowane badanie kliniczne typu crossover.
17 września 2021 zaktualizowane przez: Amr Gamal Ismail Mohamed, Cairo University
W niniejszej pracy zbadano wpływ dodatku nanocząstek dwutlenku tytanu do materiałów podbudowy protez na ich retencję w porównaniu z niezmodyfikowanymi materiałami podbudowy protez.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wszyscy pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch równych grup zgodnie z protokołem I lub II (5 w każdej grupie) ze stosunkiem alokacji 1:1 za pomocą sekwencji generowanej komputerowo za pomocą arkusza kalkulacyjnego (Excel, Microsoft Office 2010; Microsoft Corp) .
Grupa z protokołem I będzie używać protez modyfikowanych z nanocząsteczkami dwutlenku tytanu (TiO2NP) przez pierwszy miesiąc, następnie nie używać pierwszej protezy i używać zamiast niej starych protez podścielanych przez 1 miesiąc (wymywanie), a następnie użytkowanie protez niezmodyfikowanych przez 1 miesiąc; grupa z protokołem II będzie używać protez niezmodyfikowanych przez pierwszy miesiąc, następnie nie używać pierwszej protezy i używać zamiast niej starych protez podścielanych przez 1 miesiąc (wymywanie), a następnie używać protez modyfikowanych TiO2NP przez 1 miesiąc 1 miesiąc.
Ocena retencji zostanie przeprowadzona natychmiast i po 1 miesiącu od założenia protezy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Manyal
-
Cairo, Manyal, Egipt, 12554
- Faculty of Oral and Dental Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
45 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci wymagający nowych ruchomych protez całkowitych, z I klasą bezzębnych łuków wg klasyfikacji American College of Prosthodontists (ACP)15, w średnim wieku 45-55 lat, ze zdrowym stawem skroniowo-żuchwowym, bez chorób ogólnoustrojowych mogących zaburzać kontrolę nerwowo-mięśniową lub wydzielanie śliny
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z ACP klasy II, III lub IV i kserostomią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Ramię AB
uczestnicy przydzieleni do tej grupy otrzymują najpierw leczenie A, a następnie leczenie B.
|
Nanocząstki dwutlenku tytanu zostaną zmieszane z proszkiem żywicy podstawy protezy przed zmieszaniem proszku i płynu utwardzanego termicznie materiału podstawy protezy.
|
|
Inny: Ramię BA
uczestnicy przydzieleni do tej grupy otrzymują najpierw leczenie B, a następnie leczenie A.
|
Nanocząstki dwutlenku tytanu zostaną zmieszane z proszkiem żywicy podstawy protezy przed zmieszaniem proszku i płynu utwardzanego termicznie materiału podstawy protezy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena zmiany retencji w obrębie poszczególnych typów protez całkowitych.
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona natychmiast i po 1 miesiącu od założenia protezy w ramach każdego rodzaju protezy.
|
Jest mierzony w Newtonach.
|
Ocena zostanie przeprowadzona natychmiast i po 1 miesiącu od założenia protezy w ramach każdego rodzaju protezy.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 lutego 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 czerwca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 czerwca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 lipca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 lipca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 września 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 września 2021
Ostatnia weryfikacja
1 września 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 38912240102212
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Tylko współautor ma IPD.
Jest odpowiedzialny za przechowywanie go w miejscu niedostępnym dla nikogo.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .