Oppbevaring av maksillære komplette proteser modifisert med titandioksidnanopartikler: en randomisert crossover klinisk studie.
17. september 2021 oppdatert av: Amr Gamal Ismail Mohamed, Cairo University
Denne studien undersøker effekten av tilsetning av titandioksid-nanopartikler til protesebasematerialer på deres retensjon sammenlignet med den til de umodifiserte protesebasematerialene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle pasienter vil bli tilfeldig allokert til to like grupper enten med protokoll I eller II (5 i hver gruppe) med et tildelingsforhold på 1:1 gjennom en datamaskingenerert sekvens av et regneark (Excel, Microsoft Office 2010; Microsoft Corp) .
Gruppen med protokollen Jeg vil bruke de modifiserte protesene med titandioksid nanopartikler (TiO2NP) i løpet av den første måneden, etterfulgt av ingen bruk av den første protesen og bruk av deres gamle relinede proteser i stedet i 1 måned (utvasking), og deretter bruk av umodifiserte proteser i 1 måned; gruppen med protokoll II vil bruke de umodifiserte protesene i løpet av den første måneden, etterfulgt av ingen bruk av den første protesen og bruk av deres gamle relinede proteser i stedet i 1 måned (utvasking), og deretter bruk av de modifiserte protesene TiO2NP for 1 måned.
Vurdering av retensjon vil gjøres umiddelbart og 1 måned etter innsetting av protese.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Manyal
-
Cairo, Manyal, Egypt, 12554
- Faculty of Oral and Dental Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter som trenger nye uttakbare komplette proteser, med tannbuer i klasse I basert på American College of Prosthodontists (ACP) klassifisering15, med en gjennomsnittsalder på 45-55 år, med sunt kjeveledd, uten systemisk sykdom som kan påvirke den nevromuskulære kontrollen eller spyttstrøm
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med ACP klasse II, III eller IV og xerostomi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: AB arm
deltakere tildelt denne armen får behandling A først, etterfulgt av behandling B.
|
Titandioksid-nanopartikler vil bli blandet med harpikspulver fra protesebasen før pulveret og væsken fra det varmeherdede protesebasematerialet blandes.
|
|
Annen: BA arm
deltakere tildelt denne armen får behandling B først, etterfulgt av behandling A.
|
Titandioksid-nanopartikler vil bli blandet med harpikspulver fra protesebasen før pulveret og væsken fra det varmeherdede protesebasematerialet blandes.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av endringen i retensjonen innenfor hver type helprotese.
Tidsramme: Vurdering vil bli gjort umiddelbart og 1 måned etter innsetting av protese innenfor hver type protese.
|
Det måles i Newton.
|
Vurdering vil bli gjort umiddelbart og 1 måned etter innsetting av protese innenfor hver type protese.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. februar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
3. juni 2017
Studiet fullført (Faktiske)
15. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juli 2021
Først lagt ut (Faktiske)
5. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 38912240102212
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Bare medforfatteren har IPD.
Han er ansvarlig for å lagre den på et utilgjengelig sted for alle.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .