10minutové předehřívání a zahřátá intravenózní tekutina na teplotu jádra
23. listopadu 2022 aktualizováno: In-Jung Jun, Inje University
Vliv 10minutového předehřátí a zahřátí intravenózní tekutiny na teplotu jádra u pacientů podstupujících urologickou operaci v celkové anestezii
Během celkové anestezie se často vyskytuje hypotermie.
Tato studie má vyhodnotit účinnost 10minutového předehřátí a zahřáté tekutiny během urologické operace.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Během celkové anestezie vazodilatace distribuuje tělesné teplo a vede k hypotermii. Zejména při urologické operaci (transuretrální resekce močového měchýře a prostaty) irigace močového měchýře zhoršuje hypotermii. K udržení teploty jádra během provozu se proto používají různé metody.
Předchozí studie prokázaly, že předehřívání pacienta je účinné při udržování teploty jádra během operace. U více než 50 % pacientů, kteří předoperačně aplikovali předehřívání déle než 30 minut, se však uvádí, že upadne do hypotermie. Proto se očekává vývoj jednoduché a účinné metody prevence hypotermie.
Výzkumníci proto plánovali zkoumat vliv aktivního zahřívání (10 minut předehřátí před operací a předehřátí intravenózní tekutiny během operace) na hypotermii u pacientů podstupujících urologickou operaci v celkové anestezii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
57
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Sanggye Paik hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti podstupující urologickou operaci (transuretrální resekce močového měchýře, prostaty)
Kritéria vyloučení:
- středně těžké až těžké kardiopulmonální, renální poškození
- nemoc štítné žlázy
- jakýkoli příznak infekce
- abnormální teplota před úvodem do celkové anestezie (<36°C nebo >37,5°C)
- odmítnutí účasti ve studii
- nedokáže studii pochopit
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: oteplovací skupina
Zahřívací skupině pacientů se aplikuje předehřátí pomocí bair-hugger (43'C) (teplý dotek, COVIDIEN, celotělová přikrývka) po dobu 10 minut v preanestetické jednotce před indukcí anestezie.
Během provozu je napojena předehřátá nitrožilní tekutina, která byla uložena v ohřívací skříni déle než 8 hodin, a infuzí.
U všech pacientů během operace je aplikována přikrývka s nuceným oběhem vzduchu (teplý dotek, COVIDIEN, přikrývka horní části těla) s 38°C.
|
předehřívání systémem nuceného ohřevu vzduchu a infuzí ohřáté tekutiny.
|
|
Žádný zásah: žádná oteplovací skupina
U pacientů bez zahřívací skupiny nejsou aplikována předehřívací zařízení.
Intravenózní tekutina uložená ve vzduchu v místnosti je připojena a infuzována během operace.
U všech pacientů během operace je aplikována přikrývka s nuceným oběhem vzduchu (teplý dotek, COVIDIEN, přikrývka horní části těla) s 38°C.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výskyt hypotermie na konci operace
Časové okno: přibližně 1-2 hodiny po indukci (na konci operace)
|
po ukončení operace bude zaznamenán počet pacientů s hypotermií (<36'C) pomocí jícnového stetoskopu.
|
přibližně 1-2 hodiny po indukci (na konci operace)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna teploty před a koncem provozu
Časové okno: při příjezdu na OR do 1-2 hodin po indukci (na konci operace)
|
změna teploty jádra bude vypočítána a porovnána
|
při příjezdu na OR do 1-2 hodin po indukci (na konci operace)
|
|
výskyt třesavky
Časové okno: do 1 hodiny po ukončení operace (při příjezdu na oddělení postanestezie)
|
třes bude hodnocen pomocí 4bodové škály třesu (0=žádné, 1=třes v jádře a krku, 2=horní končetina 3=celé tělo)
|
do 1 hodiny po ukončení operace (při příjezdu na oddělení postanestezie)
|
|
tepelný komfort
Časové okno: do 1 hodiny po ukončení operace (při propuštění z oddělení postanestezie)
|
tepelná pohoda bude hodnocena pomocí stupnice tepelné pohody ( 0= velmi chladno, 5= v pořádku, 10= velmi horké a nepříjemné)
|
do 1 hodiny po ukončení operace (při propuštění z oddělení postanestezie)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: In-Jung Jun, MD. PhD, Associate professor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2021
Primární dokončení (Aktuální)
25. srpna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
25. srpna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
5. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-05-004
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .