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10 Minuten Vorwärmen und erwärmte intravenöse Flüssigkeit auf Kerntemperatur

23. November 2022 aktualisiert von: In-Jung Jun, Inje University

Wirkung von 10 Minuten Vorwärmen und erwärmter intravenöser Flüssigkeit auf die Kerntemperatur bei Patienten, die sich einer urologischen Operation unter Vollnarkose unterziehen

Hypothermie tritt häufig während einer Vollnarkose auf. Diese Studie soll die Wirksamkeit von 10 Minuten Vorwärmung und erwärmter Flüssigkeit während einer urologischen Operation bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Während der Vollnarkose verteilt die Vasodilatation die Körperwärme und führt zu einer Unterkühlung. Insbesondere bei urologischen Operationen (transurethrale Resektion von Blase und Prostata) verschlimmert eine Blasenspülung die Hypothermie. Daher werden verschiedene Methoden verwendet, um die Kerntemperatur während des Betriebs aufrechtzuerhalten.

Frühere Studien haben gezeigt, dass das Vorwärmen des Patienten bei der Aufrechterhaltung der Kerntemperatur perioperativ wirksam ist. Es wird jedoch berichtet, dass mehr als 50 % der Patienten, die präoperativ länger als 30 Minuten vorgewärmt wurden, in Hypothermie verfallen. Daher wird die Entwicklung einer einfachen und effektiven Methode zur Verhinderung von Hypothermie erwartet.

Daher planten die Forscher, die Wirkung einer aktiven Erwärmung (10 Minuten Vorwärmung präoperativ und vorgewärmte intravenöse Flüssigkeit intraoperativ) auf Hypothermie bei Patienten zu untersuchen, die sich einer urologischen Operation unter Vollnarkose unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

57

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer urologischen Operation unterziehen (transurethrale Resektion von Blase, Prostata)

Ausschlusskriterien:

  • mäßige bis schwere kardiopulmonale, Nierenfunktionsstörung
  • Schilddrüsenerkrankung
  • irgendein Infektionszeichen
  • abnorme Temperatur vor Einleitung der Vollnarkose (< 36 °C oder > 37,5 °C)
  • Weigerung, an der Studie teilzunehmen
  • kann die Studie nicht nachvollziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: wärmende Gruppe
Patienten der Wärmegruppe werden vor der Narkoseeinleitung 10 Minuten lang mit Bair-Hugger (43 ° C) (warme Berührung, COVIDIEN, Ganzkörperdecke) in der Präanästhesieeinheit vorgewärmt. Während der Operation wird vorgewärmte intravenöse Flüssigkeit, die länger als 8 Stunden im Wärmeschrank aufbewahrt wurde, angeschlossen und infundiert. Bei allen Patienten wird während der Operation eine Umluftdecke (warm touch, COVIDIEN, Oberkörperdecke) mit 38°C angelegt.
Sonstiges: Vorwärmung und erwärmte Flüssigkeitsinfusion
Vorwärmung mit Zwangsluft-Erwärmungssystem und erwärmter Flüssigkeitsinfusion.
Kein Eingriff: keine Aufwärmgruppe
Patienten ohne Erwärmungsgruppe werden keine Vorwärmgeräte angewendet. In Raumluft gespeicherte intravenöse Flüssigkeit wird angeschlossen und während der Operation infundiert. Bei allen Patienten wird während der Operation eine Umluftdecke (warm touch, COVIDIEN, Oberkörperdecke) mit 38°C angelegt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Unterkühlung am Ende der Operation
Zeitfenster: ca. 1-2 Stunden nach der Induktion (am Ende der Operation)
Nach Abschluss der Operation wird die Anzahl der Patienten mit Hypothermie (<36 ° C) mit Ösophagus-Stethoskop aufgezeichnet.
ca. 1-2 Stunden nach der Induktion (am Ende der Operation)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Temperaturänderung vor und Ende des Betriebs
Zeitfenster: bei Ankunft im OP bis 1-2 Stunden nach der Einleitung (am Ende der Operation)
Veränderung der Kerntemperatur berechnet und verglichen
bei Ankunft im OP bis 1-2 Stunden nach der Einleitung (am Ende der Operation)
Auftreten von Zittern
Zeitfenster: bis 1 Stunde nach OP-Ende (bei Ankunft auf der Anästhesiestation)
Das Zittern wird anhand einer 4-Punkte-Zitternskala bewertet (0 = kein Zittern, 1 = Kern- und Nackenzittern, 2 = obere Extremitäten 3 = ganzer Körper)
bis 1 Stunde nach OP-Ende (bei Ankunft auf der Anästhesiestation)
Wärmekomfort
Zeitfenster: bis 1 Stunde nach OP-Ende (bei Entlassung aus der Anästhesiestation)
Der thermische Komfort wird anhand der thermischen Komfortskala bewertet (0 = sehr kalt, 5 = gut, 10 = sehr heiß und unbequem).
bis 1 Stunde nach OP-Ende (bei Entlassung aus der Anästhesiestation)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Inje University

Ermittler

  • Hauptermittler: In-Jung Jun, MD. PhD, Associate professor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-05-004

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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