- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04991675
Diafragmatická dechová cvičení u inkontinence moči
Role bráničního dechového cvičení při léčbě močové inkontinence: Pilotní studie
Hlavním cílem této pilotní studie bylo prozkoumat vliv cvičení bráničního dýchání na léčbu močové inkontinence. Sekundárním účelem bylo porovnat účinek cvičení svalů pánevního dna a cvičení bráničního dýchání na ženy s inkontinencí moči.
Design: Účastníci byli náhodně rozděleni do dvou skupin: cvičení svalů pánevního dna (skupina PFM n=20) a cvičení bráničního dýchání (skupina DB n=20). Cvičební programy se skládaly z 1 sady kontrakcí denně a každá sada zahrnovala 30 opakování po dobu 6 týdnů. Ženy byly požádány, aby před zahájením programu a znovu vyplnily formuláře dotazníku o dopadu inkontinence (IIQ-7) a inventář urogenitální tísně (UDI-6), kvalitu života při inkontinenci (I-QOL) a hyperaktivní močový měchýř (OAB-V3). na konci 6týdenního programu. Změny oproti výchozí hodnotě byly porovnány v obou skupinách a mezi těmito dvěma skupinami.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Močová inkontinence (UI) je chronický stav s mimovolní ztrátou moči. Urgentní močová inkontinence (UUI) je stížnost na nedobrovolnou ztrátu moči spojenou s naléhavostí; stresová inkontinence moči (SUI) je stížnost na mimovolní únik moči při námaze nebo fyzické námaze, včetně sportovních aktivit, nebo při kýchání či kašlání. U smíšeného typu močové inkontinence (MUI) se potíže vyskytují jak ve stresu, tak v naléhavosti.
Přestože močová inkontinence není život ohrožující stav, pocit nepohodlí způsobený neustálou vlhkostí, podrážděním a strachem ze zápachu ovlivňuje každodenní a společenské aktivity pacientů.
Břišní-pánevní dutina obsahuje většinu vnitřních orgánů, je ohraničena bránicí nahoře, břišními svaly přední a boční, torakolumbální fascií a dorzálními svaly na zádech a pánevním dnem v dolní části. Dýchací bránice tvoří střechu břišní-pánevní dutiny a pánevní dno tvoří základnu. Bránice je hlavní dýchací sval, spojený s pánevním dnem prostřednictvím transversalis fascie. Pánevní dno podporuje vnitřní orgány, stejně jako konstrikční a kontinenční mechanismy uretrálních, análních a vaginálních otvorů u žen.
Muskulofasciální podporu zajišťuje pánevní dno tvořící hamaku, na kterou je při zvýšení nitrobřišního tlaku přitlačována močová trubice. Když se nitrobřišní tlak zvýší, hybnost nitrobřišního obsahu směrem dolů je zastavena odporem natažení struktur pánevního dna. V tomto okamžiku je proximální intraabdominální část močové trubice stlačena proti podkladové podpůrné vrstvě, která se skládá z endopelvické fascie, pochvy a pánevního dna.
Cvičení svalů pánevního dna (PFM), definované Arnoldem H. Kegelem, má za cíl znovu získat podporu pro močové orgány aktivním fungováním svalů pánevního dna. Předchozí výzkumy ukazují, že cvičení PFM jsou účinnou léčbou UI a zlepšují kvalitu života (Qol) u žen. V současné době se používá jako první volba v konzervativní léčbě inkontinence. Cvičení PFM se však mohou setkat s určitými obtížemi, aby je pacient pochopil a provedl.
Talas a kol. ukázaly, že pánevní dno se při dýchání pohybuje v kraniokaudálním směru paralelně s bránicí. V této studii navrhli, že během výdechu se svaly pánevního dna stahují společně s břišními svaly, tlačí břišní orgány nahoru a tlačí intraabdominální tlak (IAP) směrem k bránici.
V této studii vědci předpokládali, že pacienti mohou zlepšit funkci pánevního dna prováděním cvičení DB, nepřímo prostřednictvím obličejového a funkčního spojení mezi bránicí a PFM, a inkontinence by mohla být snížena.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan, 34000
- Istanbul Medipol Universty
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnostika močové inkontinence
- Únik moči minimálně 3 měsíce
- Předtím neabsolvoval fyzioterapii
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Poporodní období (6 týdnů po porodu)
- Hyperreflexie detruzoru
- Menopauza
- Hormonální terapie
- Aktivní vaginální léze nebo infekce
- Infekce močových cest
- Předchozí operace pánve
- Prolaps orgánu
- Chronická pánevní bolest
- Sexuální poruchy
- Neurologický problém
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: cvičení svalů pánevního dna
Cvičení se vyučovalo v poloze na zádech, jak popisuje Kegel (1948), a potvrdilo se, že ženy se naučily používat správné svaly při vaginální palpaci.
Během cvičení byli účastníci informováni, aby nevtahovali břicho dovnitř, nestahovali nohy a kyčelní svaly a nehýbali pánví.
|
Při první návštěvě byla vysvětlena anatomie pánevního dna a účel programu.
Cvičení se vyučovalo v poloze na zádech, jak popisuje Kegel (1948), potvrdilo se, že ženy se naučily používat správné svaly při vaginální palpaci.
Během cvičení byli účastníci informováni, aby nevtahovali břicho dovnitř, nestahovali nohy a kyčelní svaly a nehýbali pánví.
|
|
Aktivní komparátor: brániční dechová cvičení
Cvičení bráničního dýchání bylo vyučováno v poloze na zádech.
Byl vyšetřen pohyb stydké symfýzy, aby se potvrdilo, že pohyb pánevního dna byl také zapojen do dýchání.
Palpace břicha byla použita k vyvolání neuvědomování si bráničního dýchání a k posouzení, zda byly kontrakce správně provedeny.
|
Při první návštěvě byla vysvětlena anatomie bránice a břišní stěny a účel programu.
Cvičení bráničního dýchání bylo vyučováno v poloze na zádech.
Byl vyšetřen pohyb stydké symfýzy, aby se potvrdilo, že pohyb pánevního dna byl také zapojen do dýchání.
Palpace břicha byla použita k vyvolání neuvědomování si bráničního dýchání a k posouzení, zda byly kontrakce správně provedeny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna oproti výchozímu skóre z dotazníku dopadu inkontinence (IIQ-7) u žen, které prováděly brániční dýchací cvičení po 6 týdnech
Časové okno: 6 týdnů
|
Dotazník dopadu inkontinence (IIQ-7) se používá k analýze dopadu UI na různé aktivity a emoční stavy.
Odpovědi byly na 4stupňové uspořádané kategorii kategorií od „vůbec ne“ po „skvěle“.
Ženy byly požádány, aby tyto formuláře vyplnily před zahájením cvičení bráničního dýchání a znovu na konci 6týdenního programu.
|
6 týdnů
|
|
Změna oproti výchozímu skóre v inventáři urogenitální tísně (UDI-6) u žen, které prováděly brániční dýchací cvičení po 6 týdnech
Časové okno: 6 týdnů
|
Inventář urogenitální tísně (UDI-6) se používá k analýze dopadu UI na různé aktivity a emoční stavy.
Odpovědi byly na 4stupňové uspořádané kategorii kategorií od „vůbec ne“ po „skvěle“.
Otázky 1 a 2 UDI-6 jsou zaměřeny na dráždivé symptomy, otázky 3 a 4 se zabývají symptomy stresu, další se zabývají obstrukčními symptomy nebo symptomy vyprazdňování.
Ženy byly požádány, aby tyto formuláře vyplnily před zahájením cvičení bráničního dýchání a znovu na konci 6týdenního programu.
|
6 týdnů
|
|
Změna od výchozího skóre Skóre kvality života při inkontinenci (I-QOL) u žen, které v 6 týdnech prováděly brániční dýchací cvičení
Časové okno: 6 týdnů
|
Kvalita života při inkontinenci (I-QOL) obsahuje 22 položek, na 6bodové Likertově škále v rozmezí od 0 (žádná) do 5 (velmi velká), o omezujícím chování a dopadech na společenský život, nízké skóre značí horší kvalitu života.
Ženy byly požádány, aby tyto formuláře vyplnily před zahájením cvičení bráničního dýchání a znovu na konci 6týdenního programu.
|
6 týdnů
|
|
Změna oproti výchozímu skóre hyperaktivního močového měchýře (OAB-V3) u žen, které prováděly brániční dýchací cvičení po 6 týdnech
Časové okno: 6 týdnů
|
Dotazník pro hyperaktivní močový měchýř (OAB-V3) se skládá z 8 otázek o tom, jak je člověk obtěžován symptomy nutkání na močení, frekvencí močení, nykturie, v rozsahu od nikdy (0) po vždy (5).
Ženy byly požádány, aby tyto formuláře vyplnily před zahájením cvičení bráničního dýchání a znovu na konci 6týdenního programu.
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna oproti výchozímu skóre dopadu inkontinence (IIQ-7) u žen, které prováděly cvičení pánevního dna v 6. týdnu.
Časové okno: 6 týdnů
|
Dotazník dopadu inkontinence (IIQ-7) se používá k analýze dopadu UI na různé aktivity a emoční stavy.
Odpovědi byly na 4stupňové uspořádané kategorii kategorií od „vůbec ne“ po „skvěle“.
Ženy byly požádány, aby tyto formuláře vyplnily před zahájením cvičení pánevního dna a znovu na konci 6týdenního programu.
|
6 týdnů
|
|
Změna od výchozího skóre inventáře urogenitální tísně (UDI-6) u žen, které prováděly cvičení pánevního dna po 6 týdnech.
Časové okno: 6 týdnů
|
Inventář urogenitální tísně (UDI-6) se používá k analýze dopadu UI na různé aktivity a emoční stavy.
Odpovědi byly na 4stupňové uspořádané kategorii kategorií od „vůbec ne“ po „skvěle“.
Otázky 1 a 2 UDI-6 jsou zaměřeny na dráždivé symptomy, otázky 3 a 4 se zabývají symptomy stresu, další se zabývají obstrukčními symptomy nebo symptomy vyprazdňování.
Ženy byly požádány, aby tyto formuláře vyplnily před zahájením cvičení pánevního dna a znovu na konci 6týdenního programu.
|
6 týdnů
|
|
Změna od výchozího skóre kvality života při inkontinenci (I-QOL) u žen, které prováděly cvičení pánevního dna v 6. týdnu.
Časové okno: 6 týdnů
|
Kvalita života při inkontinenci (I-QOL) obsahuje 22 položek, na 6bodové Likertově škále v rozmezí od 0 (žádná) do 5 (velmi velká), o omezujícím chování a dopadech na společenský život, nízké skóre značí horší kvalitu života.
Ženy byly požádány, aby tyto formuláře vyplnily před zahájením cvičení pánevního dna a znovu na konci 6týdenního programu.
|
6 týdnů
|
|
Změna od výchozího skóre hyperaktivního močového měchýře (OAB-V3) u žen, které prováděly cvičení pánevního dna v 6. týdnu.
Časové okno: 6 týdnů
|
Dotazník pro hyperaktivní močový měchýř (OAB-V3) se skládá z 8 otázek o tom, jak je člověk obtěžován symptomy nutkání na močení, frekvencí močení, nykturie, v rozsahu od nikdy (0) po vždy (5).
Ženy byly požádány, aby tyto formuláře vyplnily před zahájením cvičení pánevního dna a znovu na konci 6týdenního programu.
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 126
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .