- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04991675
Pallean hengitysharjoitukset virtsanpidätyskyvyttömyyteen
Diafragmaattisen hengitysharjoituksen rooli virtsankarkailun hoidossa: pilottitutkimus
Pilottitutkimuksen päätavoitteena oli tutkia palleahengitysharjoituksen vaikutusta virtsankarkailun hoitoon. Toissijaisena tarkoituksena oli verrata lantionpohjan lihasten ja palleahengitysharjoitusten vaikutusta virtsankarkailusta kärsivillä naisilla.
Suunnittelu: Osallistujat satunnaistettiin kahteen ryhmään: lantionpohjan lihasharjoitukset (ryhmä PFM n=20) ja palleahengitysharjoitukset (ryhmä DB n=20). Harjoitusohjelmat koostuivat 1 sarjasta supistuksia päivässä ja jokainen sarja sisälsi 30 toistoa 6 viikon ajan. Naisia pyydettiin täyttämään inkontinenssivaikutuskysely (IIQ-7) ja urogenitaalisten häiriöiden kartoitus (UDI-6), inkontinenssin elämänlaatu (I-QOL) ja yliaktiivinen virtsarakko (OAB-V3) ennen ohjelman aloittamista ja uudelleen. 6 viikon ohjelman lopussa. Muutoksia lähtötasosta verrattiin molemmissa ryhmissä ja näiden kahden ryhmän välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Virtsankarkailu (UI) on krooninen sairaus, johon liittyy tahatonta virtsanhukkaa. Kiireellinen virtsanpidätyskyvyttömyys (UUI) on valitus tahattomasta virtsanhukasta, joka liittyy kiireelliseen virtsaan; stressiinkontinenssi (SUI) on valitus tahattomasta virtsan vuotamisesta ponnistelun tai fyysisen rasituksen yhteydessä, mukaan lukien urheilutoiminta, tai aivastaessa tai yskiessä. Sekatyyppisessä virtsanpidätyskyvyttömyydessä (MUI) vaivoja esiintyy samanaikaisesti sekä stressinä että kiireellisyydellä.
Vaikka virtsankarkailu ei ole hengenvaarallinen tila, jatkuvan kosteuden aiheuttama epämukavuus, ärsytys ja hajunpelko vaikuttavat potilaiden päivittäiseen ja sosiaaliseen toimintaan.
Vatsa-lantioontelo sisältää suurimman osan sisäelimistä, rajaa ylhäältä pallea, vatsalihakset etu- ja sivuttaissuunnassa, thoracolumbar fascia ja selkälihakset sekä alaosassa lantionpohja. Hengityskalvo muodostaa vatsa-lantioontelon katon ja lantionpohja muodostaa pohjan. Pallea on tärkein hengityslihas, joka on yhdistetty lantionpohjaan transversalis fascian kautta. Lantionpohja tukee sisäelimiä sekä naisen virtsaputken, peräaukon ja emättimen aukkojen supistus- ja pidätysmekanismeja.
Muskulofaskiaalista tukea antaa lantionpohja muodostaa riippumatto, jonka päälle virtsaputki puristuu vatsansisäisen paineen noustessa. Kun vatsansisäinen paine kohoaa, vatsansisäisen sisällön alaspäin suuntautuva liike pysäyttää lantionpohjan rakenteiden venytysvastus. Tällä hetkellä virtsaputken proksimaalinen intraabdominaalinen osa puristuu alla olevaa tukikerrosta vasten, joka koostuu lantion sisäkalvosta, emättimestä ja lantionpohjasta.
Arnold H. Kegelin määrittelemien lantionpohjan lihasten (PFM) harjoitusten tavoitteena on saada takaisin virtsaelimiä tukemaan lantionpohjan lihaksia aktiivisesti. Aiemmat tutkimukset osoittavat, että PFM-harjoitukset ovat tehokas hoitokäyttöliittymän hoito ja parantavat naisten elämänlaatua (Qol). Sitä käytetään tällä hetkellä ensimmäisenä vaihtoehtona inkontinenssin konservatiivisessa hoidossa. PFM-harjoituksissa voi kuitenkin olla vaikeuksia potilaiden ymmärtämisessä ja suorittamisessa.
Talas et ai. osoitti, että lantionpohja liikkuu kraniokaudaalisessa suunnassa pallean suuntaisesti hengityksen aikana. Tässä tutkimuksessa he ehdottivat, että uloshengityksen aikana lantionpohjan lihakset supistuvat yhdessä vatsalihasten kanssa, työntäen vatsan elimiä ylöspäin ja työntäen vatsansisäistä painetta (IAP) kohti palleaa.
Tässä tutkimuksessa tutkijat olettivat, että potilaat voivat parantaa lantionpohjan toimintaa tekemällä DB-harjoituksia epäsuorasti pallean ja PFM:n välisen kasvojen ja toiminnallisen yhteyden kautta, ja inkontinenssia voitaisiin vähentää.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki, 34000
- Istanbul Medipol Universty
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Virtsankarkailun kliininen diagnoosi
- Virtsan vuoto vähintään 3 kuukautta
- En ole aiemmin saanut fysioterapiaa
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Synnytyksen jälkeinen ajanjakso (6 viikkoa synnytyksen jälkeen)
- Detrusorin hyperrefleksia
- Vaihdevuodet
- Hormonihoito
- Aktiivinen emättimen vaurio tai infektio
- Virtsatietulehdus
- Aiempi lantionleikkaus
- Elinten prolapsi
- Krooninen lantion kipu
- Seksuaaliset häiriöt
- Neurologinen ongelma
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: lantionpohjan lihasten harjoitukset
Harjoituksia opetettiin makuuasennossa Kegelin (1948) kuvauksen mukaisesti, ja vahvistettiin, että naiset oppivat käyttämään oikeita lihaksia emättimen tunnustelussa.
Harjoituksen aikana osallistujia kehotettiin olemaan vetämättä vatsaa sisäänpäin, olemaan kiristämättä jalkojaan ja lonkkalihaksiaan ja olemaan liikuttamatta lantiotaan.
|
Ensimmäisellä käynnillä selvitettiin lantionpohjan anatomia ja ohjelman tarkoitus.
Harjoituksia opetettiin makuuasennossa Kegelin (1948) kuvauksen mukaisesti, ja vahvistettiin, että naiset oppivat käyttämään oikeita lihaksia emättimen tunnustelussa.
Harjoituksen aikana osallistujia kehotettiin olemaan vetämättä vatsaa sisäänpäin, olemaan kiristämättä jalkojaan ja lonkkalihaksiaan ja olemaan liikuttamatta lantiotaan.
|
|
Active Comparator: pallean hengitysharjoitukset
Palleahengitysharjoitus opetettiin makuuasennossa.
Pubiksen liikettä tutkittiin sen varmistamiseksi, että lantionpohjan liikkeisiin liittyi myös hengitys.
Vatsan tunnustelua käytettiin saamaan aikaan tietämättömyyttä palleahengityksestä ja arvioimaan, suoritettiinko supistukset oikein.
|
Ensimmäisellä käynnillä selvitettiin pallean ja vatsan seinämän anatomia ja ohjelman tarkoitus.
Palleahengitysharjoitus opetettiin makuuasennossa.
Pubiksen liikettä tutkittiin sen varmistamiseksi, että lantionpohjan liikkeisiin liittyi myös hengitys.
Vatsan tunnustelua käytettiin saamaan aikaan tietämättömyyttä palleahengityksestä ja arvioimaan, suoritettiinko supistukset oikein.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta inkontinenssivaikutuskyselyn (IIQ-7) pisteissä naisilla, jotka suorittivat palleahengitysharjoituksia 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Inkontinenssivaikutuskyselyä (IIQ-7) käytetään analysoimaan käyttöliittymän vaikutusta erilaisiin aktiviteetteihin ja tunnetiloihin.
Vastaukset olivat 4-portaisella järjestetyllä luokka-asteikolla "ei ollenkaan" - "erittäin".
Naisia pyydettiin täyttämään nämä lomakkeet ennen palleahengitysharjoitusten aloittamista ja uudelleen 6 viikon ohjelman lopussa.
|
6 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta Urogenital Distress Inventory (UDI-6) -pistemäärät naisilla, jotka suorittivat palleahengitysharjoituksia 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Urogenital Distress Inventory (UDI-6) avulla analysoidaan käyttöliittymän vaikutusta eri toimintoihin ja tunnetiloihin.
Vastaukset olivat 4-portaisella järjestetyllä luokka-asteikolla "ei ollenkaan" - "erittäin".
UDI-6:n kysymykset 1 ja 2 koskevat ärsytysoireita, kysymykset 3 ja 4 käsittelevät stressioireita, toiset taas obstruktiivisia tai tyhjennysoireita.
Naisia pyydettiin täyttämään nämä lomakkeet ennen palleahengitysharjoitusten aloittamista ja uudelleen 6 viikon ohjelman lopussa.
|
6 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta Inkontinenssi-elämänlaatu (I-QOL) -pisteet naisilla, jotka suorittivat palleahengitysharjoituksia 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Inkontinenssin elämänlaatu (I-QOL) sisältää 22 kohtaa 6 pisteen Likert-asteikolla välillä 0 (ei mitään) 5:een (erittäin paljon) käyttäytymisen rajoittamisesta ja sosiaalisen elämän vaikutuksista, alhaiset pisteet osoittavat huonompaa elämänlaatua.
Naisia pyydettiin täyttämään nämä lomakkeet ennen palleahengitysharjoitusten aloittamista ja uudelleen 6 viikon ohjelman lopussa.
|
6 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta yliaktiivisen virtsarakon (OAB-V3) pisteissä naisilla, jotka suorittivat palleahengitysharjoituksia 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Yliaktiivisen virtsarakon (OAB-V3) kyselylomake koostuu kahdeksasta kysymyksestä, jotka kertovat, kuinka vaivaavat henkilöä virtsaamiskiellon oireet, virtsaamistiheys, nokturia, välillä ei koskaan (0) aina (5).
Naisia pyydettiin täyttämään nämä lomakkeet ennen palleahengitysharjoitusten aloittamista ja uudelleen 6 viikon ohjelman lopussa.
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta Inkontinenssivaikutuskyselyn (IIQ-7) pistemäärät naisilla, jotka suorittivat lantionpohjan harjoituksia 6 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Inkontinenssivaikutuskyselyä (IIQ-7) käytetään analysoimaan käyttöliittymän vaikutusta erilaisiin aktiviteetteihin ja tunnetiloihin.
Vastaukset olivat 4-portaisella järjestetyllä luokka-asteikolla "ei ollenkaan" - "erittäin".
Naisia pyydettiin täyttämään nämä lomakkeet ennen lantionpohjan harjoitusten aloittamista ja uudelleen 6 viikon ohjelman lopussa.
|
6 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta Urogenitaal Distress Inventory (UDI-6) -pisteet naisilla, jotka suorittivat lantionpohjan harjoituksia 6 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Urogenital Distress Inventory (UDI-6) avulla analysoidaan käyttöliittymän vaikutusta eri toimintoihin ja tunnetiloihin.
Vastaukset olivat 4-portaisella järjestetyllä luokka-asteikolla "ei ollenkaan" - "erittäin".
UDI-6:n kysymykset 1 ja 2 koskevat ärsytysoireita, kysymykset 3 ja 4 käsittelevät stressioireita, toiset taas obstruktiivisia tai tyhjennysoireita.
Naisia pyydettiin täyttämään nämä lomakkeet ennen lantionpohjan harjoitusten aloittamista ja uudelleen 6 viikon ohjelman lopussa.
|
6 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta inkontinenssin elämänlaadun (I-QOL) pisteet naisilla, jotka suorittivat lantionpohjan harjoituksia 6 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Inkontinenssin elämänlaatu (I-QOL) sisältää 22 kohtaa 6 pisteen Likert-asteikolla välillä 0 (ei mitään) 5:een (erittäin paljon) käyttäytymisen rajoittamisesta ja sosiaalisen elämän vaikutuksista, alhaiset pisteet osoittavat huonompaa elämänlaatua.
Naisia pyydettiin täyttämään nämä lomakkeet ennen lantionpohjan harjoitusten aloittamista ja uudelleen 6 viikon ohjelman lopussa.
|
6 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta yliaktiivisen virtsarakon (OAB-V3) pisteet naisilla, jotka suorittivat lantionpohjan harjoituksia 6 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Yliaktiivisen virtsarakon (OAB-V3) kyselylomake koostuu kahdeksasta kysymyksestä, jotka kertovat, kuinka vaivaavat henkilöä virtsaamiskiellon oireet, virtsaamistiheys, nokturia, välillä ei koskaan (0) aina (5).
Naisia pyydettiin täyttämään nämä lomakkeet ennen lantionpohjan harjoitusten aloittamista ja uudelleen 6 viikon ohjelman lopussa.
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 126
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .