- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04991675
Diafragmatische ademhalingsoefeningen bij urine-incontinentie
De rol van diafragmatische ademhalingsoefeningen bij de behandeling van urine-incontinentie: een pilotstudie
Het belangrijkste doel van deze pilotstudie was om het effect van diafragmatische ademhalingsoefeningen op de behandeling van urine-incontinentie te onderzoeken. Het secundaire doel was om het effect van bekkenbodemspieroefeningen en diafragmatische ademhalingsoefeningen op vrouwen met urine-incontinentie te vergelijken.
Ontwerp: Deelnemers werden gerandomiseerd in twee groepen: bekkenbodemspieroefeningen (Groep PFM n=20) en diafragmatische ademhalingsoefeningen (Groep DB n=20). Oefenprogramma's bestonden uit 1 set weeën per dag en elke set omvatte 30 herhalingen gedurende 6 weken. Vrouwen werd gevraagd om formulieren van Incontinence Impact Questionnaire (IIQ-7) en de Urogenital Distress Inventory (UDI-6), Incontinence Quality of Life (I-QOL) en Overactive Bladder (OAB-V3) in te vullen voordat ze met het programma begonnen en opnieuw aan het einde van het programma van 6 weken. Veranderingen ten opzichte van baseline werden vergeleken in beide groepen en tussen de twee groepen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Urine-incontinentie (UI) is een chronische aandoening met onvrijwillig urineverlies. Aandrang urine-incontinentie (UUI) is een klacht van onvrijwillig urineverlies geassocieerd met aandrang; stress-urine-incontinentie (SUI) is een klacht van ongewild urineverlies bij inspanning of lichamelijke inspanning, waaronder sportactiviteiten, of bij niezen of hoesten. Bij de gemengde vorm van urine-incontinentie (MUI) bestaan klachten naast stress en urgentie.
Hoewel urine-incontinentie geen levensbedreigende aandoening is, beïnvloedt het gevoel van ongemak veroorzaakt door constante nattigheid, irritatie en de angst voor geur de dagelijkse en sociale activiteiten van patiënten.
De buik-bekkenholte bevat de meeste inwendige organen, wordt begrensd door het diafragma erboven, de buikspieren vooraan en lateraal, de thoracolumbale fascia en dorsale spieren in de rug, en de bekkenbodem in het onderste deel. Het ademhalingsdiafragma vormt het dak van de buik-bekkenholte en de bekkenbodem vormt de basis. Het middenrif is de belangrijkste ademhalingsspier, verbonden met de bekkenbodem via de transversalis fascia. De bekkenbodem ondersteunt interne organen, evenals constrictor- en continentiemechanismen van de urethrale, anale en vaginale openingen bij vrouwen.
Musculofasciale ondersteuning wordt geboden doordat de bekkenbodem een hangmat vormt waarop de urethra wordt samengedrukt tijdens verhogingen van de intra-abdominale druk. Wanneer de intra-abdominale druk toeneemt, wordt het neerwaartse momentum van de intra-abdominale inhoud gestopt door de rekweerstand van de bekkenbodemstructuren. Op dit moment wordt het proximale intra-abdominale deel van de urethra samengedrukt tegen de onderliggende ondersteunende laag, die bestaat uit de endopelvische fascia, de vagina en de bekkenbodem.
Bekkenbodemspieroefeningen (PFM), gedefinieerd door Arnold H. Kegel, hebben tot doel de ondersteuning van de urinewegen te herstellen door de bekkenbodemspieren actief te laten functioneren. Eerdere onderzoeken tonen aan dat bekkenbodemspieroefeningen een effectieve behandeling zijn voor UI en de kwaliteit van leven (Qol) van vrouwen verbeteren. Het wordt momenteel gebruikt als de eerste keuze bij de conservatieve behandeling van incontinentie. PFM-oefeningen kunnen echter met enige moeilijkheden worden geconfronteerd om patiënten te begrijpen en uit te voeren.
Talas et al. toonde aan dat de bekkenbodem tijdens de ademhaling in craniocaudale richting evenwijdig aan het middenrif beweegt. In deze studie suggereerden ze dat tijdens de uitademing de bekkenbodemspieren samentrekken met de buikspieren, waardoor de buikorganen omhoog worden geduwd en de intra-abdominale druk (IAP) naar het middenrif wordt geduwd.
In deze studie veronderstelden de onderzoekers dat de patiënten de bekkenbodemfunctie kunnen verbeteren door DB-oefeningen uit te voeren, indirect via de gezichts- en functionele verbinding tussen het middenrif en bekkenbodemspieren, en incontinentie zou kunnen worden verminderd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen, 34000
- Istanbul Medipol Universty
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van urine-incontinentie
- Urineverlies minimaal 3 maanden
- Nog niet eerder fysiotherapie gehad
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Postpartum periode (6 weken na bevalling)
- Detrusor hyperreflexie
- Menopauze
- Hormonale therapie
- Actieve vaginale laesie of infectie
- Urineweginfectie
- Eerdere bekkenoperatie
- Orgaan verzakking
- Chronische bekkenpijn
- Seksuele stoornissen
- Neurologisch probleem
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: oefeningen voor de bekkenbodemspieren
Er werden oefeningen in rugligging aangeleerd, zoals beschreven door Kegel (1948), en bevestigd werd dat de vrouwen leerden de juiste spieren te gebruiken bij vaginale palpatie.
Tijdens de oefening kregen de deelnemers de instructie om de buik niet naar binnen te trekken, hun benen en heupspieren niet aan te spannen en hun bekken niet te bewegen.
|
Tijdens het eerste bezoek werd uitleg gegeven over de anatomie van de bekkenbodem en het doel van het programma.
Oefeningen werden aangeleerd in rugligging, zoals beschreven door Kegel (1948), bevestigd werd dat de vrouwen leerden de juiste spieren te gebruiken met vaginale palpatie.
Tijdens de oefening kregen de deelnemers de instructie om de buik niet naar binnen te trekken, hun benen en heupspieren niet aan te spannen en hun bekken niet te bewegen.
|
|
Actieve vergelijker: diafragmatische ademhalingsoefeningen
Diafragmatische ademhalingsoefeningen werden in rugligging gegeven.
De beweging van de symphysis pubis werd onderzocht om te bevestigen dat de beweging van de bekkenbodem ook te maken had met ademhaling.
Abdominale palpatie werd gebruikt om onbewustheid van de diafragmatische ademhaling op te wekken en om te beoordelen of de weeën correct werden uitgevoerd.
|
Tijdens het eerste bezoek werd uitleg gegeven over de anatomie van het middenrif en de buikwand en het doel van het programma.
Diafragmatische ademhalingsoefeningen werden in rugligging gegeven.
De beweging van de symphysis pubis werd onderzocht om te bevestigen dat de beweging van de bekkenbodem ook te maken had met ademhaling.
Abdominale palpatie werd gebruikt om onbewustheid van de diafragmatische ademhaling op te wekken en om te beoordelen of de weeën correct werden uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline Incontinence Impact Questionnaire (IIQ-7) scores van vrouwen die diafragmatische ademhalingsoefeningen uitvoerden na 6 weken
Tijdsspanne: 6 weken
|
De Incontinence Impact Questionnaire (IIQ-7) wordt gebruikt om de impact van UI op verschillende activiteiten en emotionele toestanden te analyseren.
Antwoorden waren op een 4-staps geordende categorieschaal van "helemaal niet" tot "in hoge mate".
Vrouwen werd gevraagd deze formulieren in te vullen voordat ze met de diafragmatische ademhalingsoefeningen begonnen en opnieuw aan het einde van het 6 weken durende programma.
|
6 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline van de Urogenital Distress Inventory (UDI-6) scores van vrouwen die diafragmatische ademhalingsoefeningen uitvoerden na 6 weken
Tijdsspanne: 6 weken
|
De Urogenital Distress Inventory (UDI-6) wordt gebruikt om de impact van UI op verschillende activiteiten en emotionele toestanden te analyseren.
Antwoorden waren op een 4-staps geordende categorieschaal van "helemaal niet" tot "in hoge mate".
Vragen 1 en 2 van UDI-6 zijn gericht op irritatiesymptomen, vragen 3 en 4 gaan over stresssymptomen, andere gaan over obstructieve of mictiesymptomen.
Vrouwen werd gevraagd deze formulieren in te vullen voordat ze met de diafragmatische ademhalingsoefeningen begonnen en opnieuw aan het einde van het 6 weken durende programma.
|
6 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline De Incontinence Quality of Life (I-QOL)-scores van vrouwen die diafragmatische ademhalingsoefeningen uitvoerden na 6 weken
Tijdsspanne: 6 weken
|
De Incontinence Quality of Life (I-QOL) bevat 22 items, op een 6-punts Likert-schaal variërend van 0 (geen) tot 5 (zeer veel), over beperkend gedrag en gevolgen voor het sociale leven. Lage scores duiden op een slechtere kwaliteit van leven.
Vrouwen werd gevraagd deze formulieren in te vullen voordat ze met de diafragmatische ademhalingsoefeningen begonnen en opnieuw aan het einde van het 6 weken durende programma.
|
6 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline Overactieve blaas (OAB-V3)-scores van vrouwen die diafragmatische ademhalingsoefeningen uitvoerden na 6 weken
Tijdsspanne: 6 weken
|
De vragenlijst overactieve blaas (OAB-V3) bestaat uit 8 vragen over hoe gehinderd men is door symptomen van urinaire urgentie, urinaire frequentie, nycturie, variërend van nooit (0) tot altijd (5).
Vrouwen werd gevraagd deze formulieren in te vullen voordat ze met de diafragmatische ademhalingsoefeningen begonnen en opnieuw aan het einde van het 6 weken durende programma.
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline Incontinence Impact Questionnaire (IIQ-7) scores van vrouwen die bekkenbodemoefeningen deden na 6 weken.
Tijdsspanne: 6 weken
|
De Incontinence Impact Questionnaire (IIQ-7) wordt gebruikt om de impact van UI op verschillende activiteiten en emotionele toestanden te analyseren.
Antwoorden waren op een 4-staps geordende categorieschaal van "helemaal niet" tot "in hoge mate".
Vrouwen werd gevraagd deze formulieren in te vullen voordat ze met de bekkenbodemoefeningen begonnen en opnieuw aan het einde van het 6 weken durende programma.
|
6 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline Urogenital Distress Inventory (UDI-6) scores van vrouwen die bekkenbodemoefeningen uitvoerden na 6 weken.
Tijdsspanne: 6 weken
|
De Urogenital Distress Inventory (UDI-6) wordt gebruikt om de impact van UI op verschillende activiteiten en emotionele toestanden te analyseren.
Antwoorden waren op een 4-staps geordende categorieschaal van "helemaal niet" tot "in hoge mate".
Vragen 1 en 2 van UDI-6 zijn gericht op irritatiesymptomen, vragen 3 en 4 gaan over stresssymptomen, andere gaan over obstructieve of mictiesymptomen.
Vrouwen werd gevraagd deze formulieren in te vullen voordat ze met de bekkenbodemoefeningen begonnen en opnieuw aan het einde van het 6 weken durende programma.
|
6 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline incontinentiekwaliteit van leven (I-QOL)-scores van vrouwen die bekkenbodemoefeningen deden na 6 weken.
Tijdsspanne: 6 weken
|
De Incontinence Quality of Life (I-QOL) bevat 22 items, op een 6-punts Likert-schaal variërend van 0 (geen) tot 5 (zeer veel), over beperkend gedrag en gevolgen voor het sociale leven. Lage scores duiden op een slechtere kwaliteit van leven.
Vrouwen werd gevraagd deze formulieren in te vullen voordat ze met de bekkenbodemoefeningen begonnen en opnieuw aan het einde van het 6 weken durende programma.
|
6 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline overactieve blaas (OAB-V3)-scores van vrouwen die bekkenbodemoefeningen uitvoerden na 6 weken.
Tijdsspanne: 6 weken
|
De vragenlijst overactieve blaas (OAB-V3) bestaat uit 8 vragen over hoe gehinderd men is door symptomen van urinaire urgentie, urinaire frequentie, nycturie, variërend van nooit (0) tot altijd (5).
Vrouwen werd gevraagd deze formulieren in te vullen voordat ze met de bekkenbodemoefeningen begonnen en opnieuw aan het einde van het 6 weken durende programma.
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 126
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .