- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04991675
Przeponowe ćwiczenia oddechowe na nietrzymanie moczu
Rola oddychania przeponowego w leczeniu nietrzymania moczu: badanie pilotażowe
Głównym celem tego badania pilotażowego było zbadanie wpływu przeponowych ćwiczeń oddechowych na leczenie nietrzymania moczu. Celem drugorzędnym było porównanie wpływu ćwiczeń mięśni dna miednicy i ćwiczeń oddechowych przepony na kobiety z nietrzymaniem moczu.
Projekt: Uczestnicy zostali losowo podzieleni na dwie grupy: ćwiczenia mięśni dna miednicy (Grupa PFM n=20) i ćwiczenia oddechowe przepony (Grupa DB n=20). Programy ćwiczeń składały się z 1 zestawu skurczów dziennie, a każdy zestaw zawierał 30 powtórzeń przez 6 tygodni. Przed rozpoczęciem programu i ponownie na koniec 6-tygodniowego programu. Zmiany w stosunku do wartości wyjściowej porównano w obu grupach i między dwiema grupami.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nietrzymanie moczu (UI) jest przewlekłym stanem charakteryzującym się mimowolną utratą moczu. Nietrzymanie moczu z parcia naglącego (UUI) to dolegliwość polegająca na mimowolnej utracie moczu związanej z parciem naglącym; wysiłkowe nietrzymanie moczu (WNM) to dolegliwość polegająca na mimowolnym wyciekaniu moczu podczas wysiłku lub wysiłku fizycznego, w tym podczas uprawiania sportu, lub podczas kichania lub kaszlu. W mieszanym typie nietrzymania moczu (MUI) dolegliwości współistnieją zarówno w przypadku stresu, jak i parcia na mocz.
Chociaż nietrzymanie moczu nie jest stanem zagrażającym życiu, to odczuwanie dyskomfortu spowodowanego ciągłą wilgocią, podrażnieniem i lękiem przed przykrym zapachem wpływa na codzienne i towarzyskie funkcjonowanie pacjentów.
Jama brzuszno-miedniczna zawiera większość narządów wewnętrznych, jest ograniczona przeponą powyżej, mięśniami brzucha przednimi i bocznymi, powięzią piersiowo-lędźwiową i mięśniami grzbietowymi oraz dnem miednicy w dolnej części. Przepona oddechowa tworzy strop jamy brzusznej i miednicy, a dno miednicy tworzy podstawę. Przepona jest głównym mięśniem oddechowym, połączonym z dnem miednicy poprzez powięź poprzeczną. Dno miednicy wspiera narządy wewnętrzne, a także mechanizmy zwężające i utrzymujące ujścia cewki moczowej, odbytu i pochwy u kobiet.
Podparcie mięśniowo-powięziowe zapewnia dno miednicy, tworząc hamak, na który przy wzroście ciśnienia w jamie brzusznej uciska się cewkę moczową. Kiedy wzrasta ciśnienie w jamie brzusznej, ruch zawartości w jamie brzusznej w dół jest zatrzymywany przez opór rozciągania struktur dna miednicy. W tym czasie bliższa część cewki moczowej w obrębie jamy brzusznej jest dociskana do leżącej pod spodem warstwy podtrzymującej, na którą składa się powięź miednicy mniejszej, pochwa i dno miednicy.
Ćwiczenia mięśni dna miednicy (PFM), zdefiniowane przez Arnolda H. Kegla, mają na celu odzyskanie wsparcia dla narządów moczowych poprzez aktywne działanie mięśni dna miednicy. Poprzednie badania wykazały, że ćwiczenia PFM są skutecznym sposobem leczenia UI i poprawiają jakość życia (Qol) kobiet. Obecnie jest lekiem pierwszego wyboru w leczeniu zachowawczym nietrzymania moczu. Jednak ćwiczenia PFM mogą napotkać pewne trudności w zrozumieniu i wykonaniu przez pacjentów.
Talas i in. wykazali, że dno miednicy porusza się w kierunku czaszkowo-ogonowym równolegle do przepony podczas oddychania. W tym badaniu zasugerowali, że podczas wydechu mięśnie dna miednicy kurczą się razem z mięśniami brzucha, wypychając narządy jamy brzusznej do góry, popychając ciśnienie w jamie brzusznej (IAP) w kierunku przepony.
W tym badaniu badacze postawili hipotezę, że pacjenci mogą poprawić funkcję dna miednicy, wykonując ćwiczenia DB, pośrednio poprzez twarzowe i funkcjonalne połączenie między przeponą a PFM, a nietrzymanie moczu można zmniejszyć.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk, 34000
- Istanbul Medipol Universty
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnostyka kliniczna nietrzymania moczu
- Wyciek moczu co najmniej 3 miesiące
- Nie otrzymał wcześniej fizjoterapii
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Okres poporodowy (6 tygodni po porodzie)
- Hiperrefleksja wypieracza
- Klimakterium
- Terapia hormonalna
- Aktywna zmiana lub infekcja pochwy
- Infekcja dróg moczowych
- Wcześniejsza operacja miednicy
- Wypadanie narządów
- Przewlekły ból miednicy
- Zaburzenia seksualne
- Problem neurologiczny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: ćwiczenia mięśni dna miednicy
Ćwiczenia uczono w pozycji leżącej, jak opisał Kegel (1948), i potwierdzono, że kobiety nauczyły się używać właściwych mięśni przy badaniu palpacyjnym pochwy.
W trakcie ćwiczenia poinstruowano uczestników, aby nie wciągali brzucha do środka, nie napinali mięśni nóg i bioder oraz nie poruszali miednicą.
|
Podczas pierwszej wizyty wyjaśniono budowę anatomiczną dna miednicy oraz cel programu.
Ćwiczenia uczono w pozycji leżącej, jak opisał Kegel (1948), potwierdzono, że kobiety nauczyły się używać właściwych mięśni przy badaniu palpacyjnym pochwy.
W trakcie ćwiczenia poinstruowano uczestników, aby nie wciągali brzucha do środka, nie napinali mięśni nóg i bioder oraz nie poruszali miednicą.
|
|
Aktywny komparator: ćwiczenia oddechowe przepony
Ćwiczenie oddychania przeponowego uczono w pozycji leżącej.
Zbadano ruch spojenia łonowego, aby potwierdzić, że ruch dna miednicy był również związany z oddychaniem.
Badanie palpacyjne brzucha stosowano w celu wywołania nieświadomości oddychania przeponowego oraz oceny prawidłowości wykonywania skurczów.
|
Podczas pierwszej wizyty wyjaśniono anatomię przepony i ściany brzucha oraz cel programu.
Ćwiczenie oddychania przeponowego uczono w pozycji leżącej.
Zbadano ruch spojenia łonowego, aby potwierdzić, że ruch dna miednicy był również związany z oddychaniem.
Badanie palpacyjne brzucha stosowano w celu wywołania nieświadomości oddychania przeponowego oraz oceny prawidłowości wykonywania skurczów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników kwestionariusza wpływu nietrzymania moczu (IIQ-7) kobiet, które wykonywały ćwiczenia oddechowe przepony po 6 tygodniach
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Kwestionariusz wpływu nietrzymania moczu (IIQ-7) służy do analizy wpływu UI na różne czynności i stany emocjonalne.
Odpowiedzi były na 4-stopniowej uporządkowanej skali kategorii od „wcale” do „bardzo”.
Kobiety zostały poproszone o wypełnienie tych formularzy przed rozpoczęciem ćwiczeń oddychania przeponowego i ponownie pod koniec 6-tygodniowego programu.
|
6 tygodni
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wyników Inwentarza Urogenital Distress Inventory (UDI-6) kobiet, które wykonywały ćwiczenia oddechowe przepony w 6 tygodniu
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Inwentarz Urogenital Distress Inventory (UDI-6) służy do analizy wpływu UI na różne czynności i stany emocjonalne.
Odpowiedzi były na 4-stopniowej uporządkowanej skali kategorii od „wcale” do „bardzo”.
Pytania 1 i 2 UDI-6 dotyczą objawów podrażnienia, pytania 3 i 4 dotyczą objawów stresu, inne dotyczą objawów niedrożności lub oddawania moczu.
Kobiety zostały poproszone o wypełnienie tych formularzy przed rozpoczęciem ćwiczeń oddychania przeponowego i ponownie pod koniec 6-tygodniowego programu.
|
6 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej Wynik jakości życia w zakresie nietrzymania moczu (I-QOL) kobiet, które wykonywały ćwiczenia oddechowe przepony w 6 tygodniu
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Jakość życia w przypadku nietrzymania moczu (I-QOL) zawiera 22 pozycje na 6-punktowej skali Likerta od 0 (brak) do 5 (bardzo dużo), dotyczące ograniczania zachowań i wpływu na życie społeczne, niskie wyniki wskazują na gorszą QoL.
Kobiety zostały poproszone o wypełnienie tych formularzy przed rozpoczęciem ćwiczeń oddychania przeponowego i ponownie pod koniec 6-tygodniowego programu.
|
6 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej punktacji zespołu nadreaktywnego pęcherza (OAB-V3) u kobiet, które wykonywały ćwiczenia oddechowe przepony po 6 tygodniach
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Kwestionariusz Pęcherza Nadreaktywnego (OAB-V3) składa się z 8 pytań dotyczących stopnia niepokoju pacjenta objawami parcia na mocz, częstomoczu, nokturii, w zakresie od nigdy (0) do zawsze (5).
Kobiety zostały poproszone o wypełnienie tych formularzy przed rozpoczęciem ćwiczeń oddychania przeponowego i ponownie pod koniec 6-tygodniowego programu.
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników kwestionariusza wpływu nietrzymania moczu (IIQ-7) kobiet, które wykonywały ćwiczenia dna miednicy po 6 tygodniach.
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Kwestionariusz wpływu nietrzymania moczu (IIQ-7) służy do analizy wpływu UI na różne czynności i stany emocjonalne.
Odpowiedzi były na 4-stopniowej uporządkowanej skali kategorii od „wcale” do „bardzo”.
Kobiety zostały poproszone o wypełnienie tych formularzy przed rozpoczęciem ćwiczeń dna miednicy i ponownie pod koniec 6-tygodniowego programu.
|
6 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników kwestionariusza Urogenital Distress Inventory (UDI-6) kobiet, które wykonywały ćwiczenia dna miednicy po 6 tygodniach.
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Inwentarz Urogenital Distress Inventory (UDI-6) służy do analizy wpływu UI na różne czynności i stany emocjonalne.
Odpowiedzi były na 4-stopniowej uporządkowanej skali kategorii od „wcale” do „bardzo”.
Pytania 1 i 2 UDI-6 dotyczą objawów podrażnienia, pytania 3 i 4 dotyczą objawów stresu, inne dotyczą objawów niedrożności lub oddawania moczu.
Kobiety zostały poproszone o wypełnienie tych formularzy przed rozpoczęciem ćwiczeń dna miednicy i ponownie pod koniec 6-tygodniowego programu.
|
6 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej oceny jakości życia związanej z nietrzymaniem moczu (I-QOL) u kobiet, które wykonywały ćwiczenia dna miednicy po 6 tygodniach.
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Jakość życia w przypadku nietrzymania moczu (I-QOL) zawiera 22 pozycje na 6-punktowej skali Likerta od 0 (brak) do 5 (bardzo dużo), dotyczące ograniczania zachowań i wpływu na życie społeczne, niskie wyniki wskazują na gorszą QoL.
Kobiety zostały poproszone o wypełnienie tych formularzy przed rozpoczęciem ćwiczeń dna miednicy i ponownie pod koniec 6-tygodniowego programu.
|
6 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej punktacji zespołu nadreaktywnego pęcherza (OAB-V3) u kobiet, które wykonywały ćwiczenia dna miednicy po 6 tygodniach.
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Kwestionariusz Pęcherza Nadreaktywnego (OAB-V3) składa się z 8 pytań dotyczących stopnia niepokoju pacjenta objawami parcia na mocz, częstomoczu, nokturii, w zakresie od nigdy (0) do zawsze (5).
Kobiety zostały poproszone o wypełnienie tych formularzy przed rozpoczęciem ćwiczeń dna miednicy i ponownie pod koniec 6-tygodniowego programu.
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy behawioralne
- Zaburzenia psychiczne
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Oddechowego
- Zaburzenia oddychania
- Choroby Urologiczne
- Objawy dolnych dróg moczowych
- Manifestacje urologiczne
- Zaburzenia oddawania moczu
- Zaburzenia eliminacji
- Niemożność utrzymania moczu
- Aspiracja oddechowa
- Moczenie mimowolne
Inne numery identyfikacyjne badania
- 126
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na ćwiczenia mięśni dna miednicy
-
Riphah International UniversityAktywny, nie rekrutującyNiemożność utrzymania moczu | Nietrzymanie moczu, parcia | Nietrzymanie moczu, stres | Objawy pomenopauzalnePakistan