- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04991675
Esercizi di respirazione diaframmatica sull'incontinenza urinaria
Il ruolo dell'esercizio di respirazione diaframmatica nel trattamento dell'incontinenza urinaria: uno studio pilota
Lo scopo principale di questo studio pilota era esaminare l'effetto dell'esercizio di respirazione diaframmatica sul trattamento dell'incontinenza urinaria. Lo scopo secondario era confrontare l'effetto degli esercizi muscolari del pavimento pelvico e degli esercizi di respirazione diaframmatica sulle donne con incontinenza urinaria.
Disegno: i partecipanti sono stati randomizzati in due gruppi: esercizi per i muscoli del pavimento pelvico (Gruppo PFM n=20) ed esercizi di respirazione diaframmatica (Gruppo DB n=20). I programmi di esercizi consistevano in 1 serie di contrazioni al giorno e ogni serie includeva 30 ripetizioni per 6 settimane. Alle donne è stato chiesto di completare i moduli dell'Incontinence Impact Questionnaire (IIQ-7) e dell'Urogenital Distress Inventory (UDI-6), dell'Incontinence Quality of Life (I-QOL) e dell'Iperactive Bladder (OAB-V3) prima di iniziare il programma e di nuovo alla fine del programma di 6 settimane. Le variazioni rispetto al basale sono state confrontate in entrambi i gruppi e tra i due gruppi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'incontinenza urinaria (UI) è una condizione cronica con perdita involontaria di urina. L'incontinenza urinaria da urgenza (UUI) è una denuncia di perdita involontaria di urina associata a urgenza; L'incontinenza urinaria da stress (SUI) è una lamentela di perdite involontarie di urina a seguito di sforzi o sforzi fisici, comprese le attività sportive, o di starnuti o tosse. Nell'incontinenza urinaria di tipo misto (MUI) i disturbi coesistono sia nello stress che nell'urgenza.
Sebbene l'incontinenza urinaria non sia una condizione pericolosa per la vita, la sensazione di disagio causata dall'umidità costante, dall'irritazione e dalla paura dell'odore influisce sulle attività quotidiane e sociali dei pazienti.
La cavità addomino-pelvica contiene la maggior parte degli organi interni, è delimitata dal diaframma in alto, muscoli addominali anteriori e laterali, fascia toracolombare e muscoli dorsali nella parte posteriore, e pavimento pelvico nella parte inferiore. Il diaframma respiratorio costituisce il tetto della cavità addomino-pelvica e il pavimento pelvico ne costituisce la base. Il diaframma è il principale muscolo respiratorio, collegato al pavimento pelvico tramite la fascia trasversalis. Il pavimento pelvico supporta gli organi interni, così come i meccanismi costrittori e di continenza degli orifizi uretrali, anali e vaginali nelle femmine.
Il supporto muscolofasciale è fornito dal pavimento pelvico che forma un'amaca sulla quale viene compressa l'uretra durante l'aumento della pressione intra-addominale. Quando la pressione intraddominale aumenta, lo slancio verso il basso del contenuto intraddominale viene arrestato dalla resistenza all'allungamento delle strutture del pavimento pelvico. In questo momento, la porzione intraddominale prossimale dell'uretra viene compressa contro lo strato di supporto sottostante, costituito dalla fascia endopelvica, dalla vagina e dal pavimento pelvico.
Gli esercizi per i muscoli del pavimento pelvico (PFM), definiti da Arnold H. Kegel, mirano a riguadagnare supporto agli organi urinari facendo funzionare attivamente i muscoli del pavimento pelvico. Precedenti ricerche mostrano che gli esercizi PFM sono un trattamento efficace per l'UI e migliorano la qualità della vita (Qol) nelle donne. Attualmente è utilizzato come prima scelta nel trattamento conservativo dell'incontinenza. Tuttavia, gli esercizi di PFM possono incontrare alcune difficoltà per la comprensione e l'esecuzione da parte dei pazienti.
Talas et al. ha mostrato che il pavimento pelvico si muove nella direzione craniocaudale parallela al diaframma durante la respirazione. In questo studio, hanno suggerito che durante l'espirazione, i muscoli del pavimento pelvico si contraggono insieme ai muscoli addominali, spingendo gli organi addominali verso l'alto, spingendo la pressione intra-addominale (IAP) verso il diaframma.
In questo studio, i ricercatori hanno ipotizzato che i pazienti possano migliorare la funzione del pavimento pelvico eseguendo esercizi DB, indirettamente attraverso la connessione facciale e funzionale tra il diaframma e la PFM, e l'incontinenza potrebbe essere ridotta.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Istanbul, Tacchino, 34000
- Istanbul Medipol Universty
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica dell'incontinenza urinaria
- Perdite urinarie da almeno 3 mesi
- Non ha ricevuto fisioterapia prima
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Periodo postpartum (6 settimane dopo il parto)
- Iperreflessia detrusoriale
- Menopausa
- Terapia ormonale
- Lesione o infezione vaginale attiva
- Infezione urinaria
- Precedente chirurgia pelvica
- Prolasso d'organo
- Dolore pelvico cronico
- Disturbi sessuali
- Problema neurologico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: esercizi per i muscoli del pavimento pelvico
Gli esercizi venivano insegnati in posizione supina, come descritto da Kegel (1948), ed è stato confermato che le donne imparavano ad usare i muscoli corretti con la palpazione vaginale.
Durante l'esercizio, i partecipanti sono stati informati di non tirare l'addome verso l'interno, di non stringere i muscoli delle gambe e dell'anca e di non muovere il bacino.
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Durante la prima visita sono state spiegate l'anatomia del pavimento pelvico e lo scopo del programma.
Gli esercizi venivano insegnati in posizione supina, come descritto da Kegel (1948), fu confermato che le donne imparavano ad usare i muscoli corretti con la palpazione vaginale.
Durante l'esercizio, i partecipanti sono stati informati di non tirare l'addome verso l'interno, di non stringere i muscoli delle gambe e dell'anca e di non muovere il bacino.
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Comparatore attivo: esercizi di respirazione diaframmatica
L'esercizio di respirazione diaframmatica è stato insegnato in posizione supina.
Il movimento della sinfisi pubica è stato esaminato per confermare che anche il movimento del pavimento pelvico era coinvolto nella respirazione.
La palpazione addominale è stata utilizzata per suscitare inconsapevolezza della respirazione diaframmatica e per valutare se le contrazioni sono state eseguite correttamente.
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Durante la prima visita sono state spiegate l'anatomia del diaframma e della parete addominale e lo scopo del programma.
L'esercizio di respirazione diaframmatica è stato insegnato in posizione supina.
Il movimento della sinfisi pubica è stato esaminato per confermare che anche il movimento del pavimento pelvico era coinvolto nella respirazione.
La palpazione addominale è stata utilizzata per suscitare inconsapevolezza della respirazione diaframmatica e per valutare se le contrazioni sono state eseguite correttamente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al punteggio basale dell'Incontinence Impact Questionnaire (IIQ-7) delle donne che hanno eseguito esercizi di respirazione diaframmatica a 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane
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L'Incontinence Impact Questionnaire (IIQ-7) viene utilizzato per analizzare l'impatto dell'interfaccia utente su varie attività e stati emotivi.
Le risposte erano su una scala di categoria ordinata in 4 fasi da "per niente" a "molto".
Alle donne è stato chiesto di completare questi moduli prima di iniziare gli esercizi di respirazione diaframmatica e di nuovo alla fine del programma di 6 settimane.
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6 settimane
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Variazione rispetto al basale dei punteggi Urogenital Distress Inventory (UDI-6) delle donne che hanno eseguito esercizi di respirazione diaframmatica a 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane
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L'Urogenital Distress Inventory (UDI-6) viene utilizzato per analizzare l'impatto dell'interfaccia utente su varie attività e stati emotivi.
Le risposte erano su una scala di categoria ordinata in 4 fasi da "per niente" a "molto".
Le domande 1 e 2 dell'UDI-6 sono rivolte ai sintomi irritativi, le domande 3 e 4 riguardano i sintomi dello stress, altre riguardano i sintomi ostruttivi o minzionali.
Alle donne è stato chiesto di completare questi moduli prima di iniziare gli esercizi di respirazione diaframmatica e di nuovo alla fine del programma di 6 settimane.
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6 settimane
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Variazione rispetto al basale Punteggi I-QOL (Incontinence Quality of Life) delle donne che hanno eseguito esercizi di respirazione diaframmatica a 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane
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L'Incontinence Quality of Life (I-QOL) contiene 22 item, su una scala Likert a 6 punti che vanno da 0 (nessuno) a 5 (molto grande), sui comportamenti limitanti e gli impatti sulla vita sociale, i punteggi bassi indicano una QoL inferiore.
Alle donne è stato chiesto di completare questi moduli prima di iniziare gli esercizi di respirazione diaframmatica e di nuovo alla fine del programma di 6 settimane.
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6 settimane
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Variazione rispetto al basale dei punteggi della vescica iperattiva (OAB-V3) delle donne che hanno eseguito esercizi di respirazione diaframmatica a 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane
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Il questionario sulla vescica iperattiva (OAB-V3) consiste in 8 domande su quanto si è infastiditi dai sintomi di urgenza urinaria, frequenza urinaria, nicturia, che vanno da mai (0) a sempre (5).
Alle donne è stato chiesto di completare questi moduli prima di iniziare gli esercizi di respirazione diaframmatica e di nuovo alla fine del programma di 6 settimane.
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto ai punteggi del questionario sull'impatto dell'incontinenza (IIQ-7) al basale delle donne che hanno eseguito esercizi per il pavimento pelvico a 6 settimane.
Lasso di tempo: 6 settimane
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L'Incontinence Impact Questionnaire (IIQ-7) viene utilizzato per analizzare l'impatto dell'interfaccia utente su varie attività e stati emotivi.
Le risposte erano su una scala di categoria ordinata in 4 fasi da "per niente" a "molto".
Alle donne è stato chiesto di completare questi moduli prima di iniziare gli esercizi per il pavimento pelvico e di nuovo alla fine del programma di 6 settimane.
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6 settimane
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Variazione dai punteggi Urogenital Distress Inventory (UDI-6) al basale delle donne che hanno eseguito esercizi per il pavimento pelvico a 6 settimane.
Lasso di tempo: 6 settimane
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L'Urogenital Distress Inventory (UDI-6) viene utilizzato per analizzare l'impatto dell'interfaccia utente su varie attività e stati emotivi.
Le risposte erano su una scala di categoria ordinata in 4 fasi da "per niente" a "molto".
Le domande 1 e 2 dell'UDI-6 sono rivolte ai sintomi irritativi, le domande 3 e 4 riguardano i sintomi dello stress, altre riguardano i sintomi ostruttivi o minzionali.
Alle donne è stato chiesto di completare questi moduli prima di iniziare gli esercizi per il pavimento pelvico e di nuovo alla fine del programma di 6 settimane.
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6 settimane
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Variazione rispetto al basale dei punteggi di Incontinence Quality of Life (I-QOL) delle donne che hanno eseguito esercizi per il pavimento pelvico a 6 settimane.
Lasso di tempo: 6 settimane
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L'Incontinence Quality of Life (I-QOL) contiene 22 item, su una scala Likert a 6 punti che vanno da 0 (nessuno) a 5 (molto grande), sui comportamenti limitanti e gli impatti sulla vita sociale, i punteggi bassi indicano una QoL inferiore.
Alle donne è stato chiesto di completare questi moduli prima di iniziare gli esercizi per il pavimento pelvico e di nuovo alla fine del programma di 6 settimane.
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6 settimane
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Variazione rispetto al basale dei punteggi della vescica iperattiva (OAB-V3) delle donne che hanno eseguito esercizi per il pavimento pelvico a 6 settimane.
Lasso di tempo: 6 settimane
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Il questionario sulla vescica iperattiva (OAB-V3) consiste in 8 domande su quanto si è infastiditi dai sintomi di urgenza urinaria, frequenza urinaria, nicturia, che vanno da mai (0) a sempre (5).
Alle donne è stato chiesto di completare questi moduli prima di iniziare gli esercizi per il pavimento pelvico e di nuovo alla fine del programma di 6 settimane.
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6 settimane
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Malattie urologiche
- Sintomi del tratto urinario inferiore
- Manifestazioni urologiche
- Disturbi della minzione
- Disturbi di eliminazione
- Incontinenza urinaria
- Aspirazione respiratoria
- Enuresi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 126
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