- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04991675
Rekeszizom légzőgyakorlatok vizelet inkontinencia esetén
A diafragmatikus légzésgyakorlat szerepe a vizelet inkontinencia kezelésében: kísérleti tanulmány
Ennek a kísérleti tanulmánynak a fő célja az volt, hogy megvizsgálja a rekeszizom légzőtorna hatását a vizelet inkontinencia kezelésére. A másodlagos cél az volt, hogy összehasonlítsák a medencefenékizom gyakorlatok és a rekeszizom légzőgyakorlatok hatását vizelet-inkontinenciában szenvedő nőkre.
Tervezés: A résztvevőket véletlenszerűen két csoportba osztották: medencefenékizom-gyakorlatok (PFM csoport n=20) és rekeszizom légzőgyakorlatok (DB csoport n=20). Az edzésprogramok napi 1 összehúzódásból álltak, és mindegyik sorozat 30 ismétlést tartalmazott 6 héten keresztül. A nőket arra kérték, hogy töltsék ki az inkontinencia hatáskérdőív (IIQ-7) és az urogenitális distressz leltár (UDI-6), az inkontinencia életminőség (I-QOL) és a hiperaktív hólyag (OAB-V3) formáit a program megkezdése előtt és újra. a 6 hetes program végén. A kiindulási értékhez viszonyított változásokat mindkét csoportban és a két csoport között összehasonlítottuk.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizelet inkontinencia (UI) egy krónikus állapot, amely önkéntelen vizeletvesztéssel jár. A sürgős vizelet-inkontinencia (UUI) a sürgősséggel összefüggő akaratlan vizeletvesztés panasza; A stresszes vizelet-inkontinencia (SUI) olyan panasz, amely az erőkifejtés vagy fizikai megerőltetés során, beleértve a sporttevékenységet, vagy tüsszögést vagy köhögést, önkéntelen vizeletszivárgást jelent. A vegyes típusú vizelet-inkontinencia (MUI) esetén a panaszok egyszerre jelentkeznek stresszben és sürgősségben.
Bár a vizelet inkontinencia nem életveszélyes állapot, az állandó nedvesség okozta kellemetlen érzés, az irritáció és a szagtól való félelem befolyásolja a betegek napi és szociális tevékenységét.
A has-medence ürege tartalmazza a legtöbb belső szervet, felül a rekeszizom, az elülső és oldalsó hasizmok, a háton a mellkasi fascia és a hátizmok, az alsó részen a medencefenék határolja. A légzőrekesz képezi a has-medence üreg tetejét, a medencefenék pedig az alapot. A rekeszizom a fő légzőizom, amely a transversalis fascián keresztül kapcsolódik a medencefenékhez. A medencefenék támogatja a belső szerveket, valamint a húgycső, az anális és a hüvelynyílások szűkítő és kontinencia mechanizmusait nőknél.
A musculofasciális támogatást a medencefenék egy függőágy alkotja, amelyre a húgycső összenyomódik az intraabdominalis nyomás növekedése során. Amikor az intraabdominális nyomás megnő, az intraabdominális tartalom lefelé irányuló lendületét a medencefenék struktúráinak nyújtási ellenállása megállítja. Ekkor a húgycső proximális intraabdominális része összenyomódik az alatta lévő tartóréteggel, amely az endopelvics fasciából, a hüvelyből és a medencefenékből áll.
Az Arnold H. Kegel által meghatározott medencefenéki izom (PFM) gyakorlatok célja a húgyszervek támogatásának visszanyerése a medencefenék izomzatának aktív működésével. Korábbi kutatások azt mutatják, hogy a PFM gyakorlatok hatékonyan kezelik az UI-t, és javítják a nők életminőségét (Qol). Jelenleg elsőként alkalmazzák az inkontinencia konzervatív kezelésében. A PFM gyakorlatok azonban nehézségekbe ütközhetnek a betegek megértése és végrehajtása során.
Talas et al. kimutatta, hogy a medencefenék légzés közben a rekeszizommal párhuzamosan a craniocaudalis irányban mozog. Ebben a tanulmányban azt javasolták, hogy a kilégzés során a medencefenék izmai a hasizmokkal együtt összehúzódjanak, felfelé tolva a hasi szerveket, az intraabdominális nyomást (IAP) a rekeszizom felé tolva.
Ebben a tanulmányban a kutatók azt feltételezték, hogy a betegek javíthatják a medencefenék funkcióját DB gyakorlatok végzésével, közvetetten a rekeszizom és a PFM közötti arc- és funkcionális kapcsolaton keresztül, és csökkenthető az inkontinencia.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Pulyka, 34000
- Istanbul Medipol Universty
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizelet inkontinencia klinikai diagnózisa
- Vizeletszivárgás legalább 3 hónap
- Korábban nem részesült fizioterápiában
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
- Szülés utáni időszak (6 héttel a szülés után)
- Detrusor hyperreflexia
- Változás kora
- Hormonális terápia
- Aktív hüvelyi elváltozás vagy fertőzés
- Húgycső-fertőzés
- Előzetes kismedencei műtét
- Szervi prolapsus
- Krónikus kismedencei fájdalom
- Szexuális zavarok
- Neurológiai probléma
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: medencefenékizom gyakorlatok
A gyakorlatokat hanyatt fekvő helyzetben tanították, ahogy Kegel (1948) leírta, és bebizonyosodott, hogy a nők megtanulták a hüvelyi tapintással a megfelelő izmokat használni.
A gyakorlat során tájékoztatták a résztvevőket, hogy ne húzzák befelé a hasat, ne feszítsék meg a lábukat és a csípőizmokat, és ne mozgassák a medencéjüket.
|
Az első látogatás alkalmával ismertették a medencefenék anatómiáját és a program célját.
A gyakorlatokat hanyatt fekve tanították, ahogy Kegel (1948) leírta, bebizonyosodott, hogy a nők megtanulták használni a helyes izmokat hüvelyi tapintással.
A gyakorlat során tájékoztatták a résztvevőket, hogy ne húzzák befelé a hasat, ne feszítsék meg a lábukat és a csípőizmokat, és ne mozgassák a medencéjüket.
|
Aktív összehasonlító: diafragmatikus légzőgyakorlatok
A diafragmatikus légzőgyakorlatot fekvő helyzetben tanítottuk.
A szimfízis szeméremcsont mozgását megvizsgálták annak igazolására, hogy a medencefenék mozgása is légzéssel jár.
Hasi tapintással próbálták kiváltani a rekeszizom légzését, és felmérni, hogy az összehúzódások megfelelően történtek-e.
|
Az első látogatás alkalmával ismertették a rekeszizom és a hasfal anatómiáját és a program célját.
A diafragmatikus légzőgyakorlatot fekvő helyzetben tanítottuk.
A szimfízis szeméremcsont mozgását megvizsgálták annak igazolására, hogy a medencefenék mozgása is légzéssel jár.
Hasi tapintással próbálták kiváltani a rekeszizom légzését, és felmérni, hogy az összehúzódások megfelelően történtek-e.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a kiindulási értékhez képest az inkontinencia hatás kérdőív (IIQ-7) pontszámaiban azoknál a nőknél, akik rekeszizom légzőgyakorlatokat végeztek a 6. héten
Időkeret: 6 hét
|
Az inkontinencia hatáskérdőív (IIQ-7) a felhasználói felület különféle tevékenységekre és érzelmi állapotokra gyakorolt hatásának elemzésére szolgál.
A válaszok egy 4 fokozatú rendezett kategóriaskálán érkeztek az „egyáltalán nem”-től a „nagyon”-ig.
A nőket arra kérték, hogy töltsék ki ezeket az űrlapokat a rekeszizom légzési gyakorlatok megkezdése előtt, majd a 6 hetes program végén.
|
6 hét
|
Változás a kiindulási értékhez képest az Urogenitális Distress Inventory (UDI-6) pontszámában azon nők esetében, akik rekeszizom légzőgyakorlatokat végeztek 6 hetesen
Időkeret: 6 hét
|
Az Urogenitális Distress Inventory (UDI-6) a felhasználói felület különféle tevékenységekre és érzelmi állapotokra gyakorolt hatásának elemzésére szolgál.
A válaszok egy 4 fokozatú rendezett kategóriaskálán érkeztek az „egyáltalán nem”-től a „nagyon”-ig.
Az UDI-6 1. és 2. kérdése az irritatív tünetekre irányul, a 3. és 4. kérdés a stressztünetekre, mások az obstruktív vagy ürítési tünetekre irányulnak.
A nőket arra kérték, hogy töltsék ki ezeket az űrlapokat a rekeszizom légzési gyakorlatok megkezdése előtt, majd a 6 hetes program végén.
|
6 hét
|
Változás a kiindulási értékhez képest Az inkontinencia életminőség (I-QOL) pontszáma azon nőknél, akik rekeszizom légzőgyakorlatokat végeztek 6 hetesen
Időkeret: 6 hét
|
Az inkontinencia életminőség (I-QOL) 22 tételt tartalmaz, egy 0 (nincs) és 5 (nagyon sok) közötti 6 pontos Likert-skálán, a viselkedés korlátozásáról és a társadalmi életre gyakorolt hatásokról, az alacsony pontszámok gyengébb életminőséget jeleznek.
A nőket arra kérték, hogy töltsék ki ezeket az űrlapokat a rekeszizom légzési gyakorlatok megkezdése előtt, majd a 6 hetes program végén.
|
6 hét
|
Változás a kiindulási hiperaktív hólyag (OAB-V3) pontszámokhoz képest azoknál a nőknél, akik rekeszizom légzési gyakorlatokat végeztek a 6. héten
Időkeret: 6 hét
|
A túlműködő hólyag (OAB-V3) kérdőív 8 kérdésből áll arról, hogy mennyire zavarják az embert a sürgős vizelés, a vizelési gyakoriság és a nocturia tünetei, a soha (0) és mindig (5) között.
A nőket arra kérték, hogy töltsék ki ezeket az űrlapokat a rekeszizom légzési gyakorlatok megkezdése előtt, majd a 6 hetes program végén.
|
6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a kiindulási értékhez képest az inkontinencia hatáskérdőív (IIQ-7) pontszámaiban azoknál a nőknél, akik medencefenéki gyakorlatokat végeztek a 6. héten.
Időkeret: 6 hét
|
Az inkontinencia hatáskérdőív (IIQ-7) a felhasználói felület különféle tevékenységekre és érzelmi állapotokra gyakorolt hatásának elemzésére szolgál.
A válaszok egy 4 fokozatú rendezett kategóriaskálán érkeztek az „egyáltalán nem”-től a „nagyon”-ig.
A nőket arra kérték, hogy töltsék ki ezeket az űrlapokat a medencefenék gyakorlatok megkezdése előtt, majd ismét a 6 hetes program végén.
|
6 hét
|
Változás a kiindulási értékhez képest az Urogenitális Distress Inventory (UDI-6) pontszámaiban azoknál a nőknél, akik medencefenéki gyakorlatokat végeztek a 6. héten.
Időkeret: 6 hét
|
Az Urogenitális Distress Inventory (UDI-6) a felhasználói felület különféle tevékenységekre és érzelmi állapotokra gyakorolt hatásának elemzésére szolgál.
A válaszok egy 4 fokozatú rendezett kategóriaskálán érkeztek az „egyáltalán nem”-től a „nagyon”-ig.
Az UDI-6 1. és 2. kérdése az irritatív tünetekre irányul, a 3. és 4. kérdés a stressztünetekre, mások az obstruktív vagy ürítési tünetekre irányulnak.
A nőket arra kérték, hogy töltsék ki ezeket az űrlapokat a medencefenék gyakorlatok megkezdése előtt, majd ismét a 6 hetes program végén.
|
6 hét
|
Változás az inkontinencia életminőség (I-QOL) kiindulási értékéhez képest azon nőknél, akik medencefenéki gyakorlatokat végeztek a 6. héten.
Időkeret: 6 hét
|
Az inkontinencia életminőség (I-QOL) 22 tételt tartalmaz, egy 0 (nincs) és 5 (nagyon sok) közötti 6 pontos Likert-skálán, a viselkedés korlátozásáról és a társadalmi életre gyakorolt hatásokról, az alacsony pontszámok gyengébb életminőséget jeleznek.
A nőket arra kérték, hogy töltsék ki ezeket az űrlapokat a medencefenék gyakorlatok megkezdése előtt, majd ismét a 6 hetes program végén.
|
6 hét
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a túlaktív hólyag (OAB-V3) pontszámaiban azoknál a nőknél, akik medencefenéki gyakorlatokat végeztek a 6. héten.
Időkeret: 6 hét
|
A túlműködő hólyag (OAB-V3) kérdőív 8 kérdésből áll arról, hogy mennyire zavarják az embert a sürgős vizelés, a vizelési gyakoriság és a nocturia tünetei, a soha (0) és mindig (5) között.
A nőket arra kérték, hogy töltsék ki ezeket az űrlapokat a medencefenék gyakorlatok megkezdése előtt, majd ismét a 6 hetes program végén.
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 126
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .