- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04991675
Diafragmatisk vejrtrækningsøvelser ved urininkontinens
Rollen af åndedrætsøvelser i forbindelse med urininkontinensbehandling: en pilotundersøgelse
Hovedformålet med denne pilotundersøgelse var at undersøge effekten af diafragmatisk vejrtrækningsøvelse på urininkontinensbehandling. Det sekundære formål var at sammenligne effekten af bækkenbundsmuskeløvelser og diafragmatiske vejrtrækningsøvelser på urininkontinenskvinder.
Design: Deltagerne blev randomiseret i to grupper: bækkenbundsmuskeløvelser (Gruppe PFM n=20) og diaphragmatiske vejrtrækningsøvelser (Gruppe DB n=20). Træningsprogrammer bestod af 1 sæt sammentrækninger om dagen, og hvert sæt indeholdt 30 gentagelser i 6 uger. Kvinder blev bedt om at udfylde former for Incontinence Impact Questionnaire (IIQ-7) og Urogenital Distress Inventory (UDI-6), Incontinence Quality of Life (I-QOL) og Overactive Bladder (OAB-V3), før de startede programmet og igen i slutningen af det 6-ugers program. Ændringer fra baseline blev sammenlignet i begge grupper og mellem de to grupper.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Urininkontinens (UI) er en kronisk tilstand med ufrivilligt urintab. Urgency urininkontinens (UUI) er en klage over ufrivilligt tab af urin forbundet med uopsættelighed; stress-urininkontinens (SUI) er en klage over ufrivillig urinlækage ved anstrengelse eller fysisk anstrengelse, herunder sportsaktiviteter, eller ved nysen eller hoste. I den blandede type af urininkontinens (MUI) eksisterer lidelser sideløbende både i stress og akutte tilfælde.
Selvom urininkontinens ikke er en livstruende tilstand, påvirker følelsen af ubehag forårsaget af konstant vådhed, irritation og frygt for lugt de daglige og sociale aktiviteter hos patienter.
Bug-bækkenhulen indeholder de fleste af de indre organer, er afgrænset af mellemgulvet ovenfor, mavemusklerne anterior og lateral, thoracolumbar fascia og dorsale muskler i ryggen og bækkenbund i den nederste del. Åndedrætsmembranen danner taget af bughulen-bækkenhulen, og bækkenbunden danner bunden. Mellemgulvet er den vigtigste respirationsmuskel, forbundet med bækkenbunden via transversalis fascia. Bækkenbunden understøtter indre organer, såvel som sammentræknings- og kontinensmekanismer i urinrøret, anal- og skedeåbningerne hos kvinder.
Muskulofascial støtte ydes ved, at bækkenbunden danner en hængekøje, hvorpå urinrøret komprimeres under stigninger i det intraabdominale tryk. Når det intraabdominale tryk stiger, standses det nedadgående momentum af det intraabdominale indhold af strækmodstand i bækkenbundsstrukturerne. På dette tidspunkt er den proksimale intraabdominale del af urinrøret komprimeret mod det underliggende støttelag, som består af endopelvis fascia, vagina og bækkenbund.
Bækkenbundsmuskulatur (PFM) øvelser, defineret af Arnold H. Kegel, har til formål at genvinde støtte til urinorganerne ved aktivt at fungere bækkenbundsmusklerne. Tidligere undersøgelser viser, at PFM-øvelser er en effektiv behandling for UI og forbedrer livskvaliteten (Qol) hos kvinder. Det bruges i øjeblikket som førstevalg i konservativ behandling af inkontinens. Imidlertid kan PFM-øvelser støde på nogle vanskeligheder for at forstå og udføre af patienter.
Talas et al. viste, at bækkenbunden bevæger sig i craniocaudal retning parallelt med mellemgulvet under respiration. I denne undersøgelse foreslog de, at under udånding trækker bækkenbundsmusklerne sig sammen med mavemusklerne, skubber de abdominale organer op, skubber det intraabdominale tryk (IAP) til mod mellemgulvet.
I denne undersøgelse antog efterforskerne, at patienterne kan forbedre bækkenbundsfunktionen ved at udføre DB-øvelser, indirekte via den ansigts- og funktionelle forbindelse mellem mellemgulvet og PFM, og inkontinens kunne reduceres.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun, 34000
- Istanbul Medipol Universty
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af urininkontinens
- Urinlækage mindst 3 måneder
- Ikke modtaget fysioterapi før
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Postpartum periode (6 uger efter fødslen)
- Detrusor hyperrefleksi
- Overgangsalderen
- Hormonel terapi
- Aktiv vaginal læsion eller infektion
- Urinvejsinfektion
- Tidligere bækkenoperation
- Organprolaps
- Kroniske bækkensmerter
- Seksuelle lidelser
- Neurologisk problem
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: bækkenbundsmuskeløvelser
Øvelser blev undervist i liggende stilling, som beskrevet af Kegel (1948), og det blev bekræftet, at kvinderne lærte at bruge de korrekte muskler med vaginal palpation.
Under øvelsen blev deltagerne informeret om ikke at trække maven indad, ikke at stramme ben og hoftemuskler og ikke bevæge bækkenet.
|
Under det første besøg blev bækkenbundens anatomi og formålet med programmet forklaret.
Øvelser blev undervist i liggende stilling, som beskrevet af Kegel (1948), det blev bekræftet, at kvinderne lærte at bruge de korrekte muskler med vaginal palpation.
Under øvelsen blev deltagerne informeret om ikke at trække maven indad, ikke at stramme ben og hoftemuskler og ikke bevæge bækkenet.
|
|
Aktiv komparator: diaphragmatiske vejrtrækningsøvelser
Diafragmatisk vejrtrækningsøvelse blev undervist i liggende stilling.
Bevægelsen af symphysis pubis blev undersøgt for at bekræfte, at bækkenbundens bevægelse også var involveret i vejrtrækning.
Abdominal palpation blev brugt til at fremkalde ubevidsthed om den diafragmatiske vejrtrækning og til at vurdere, om sammentrækningerne blev udført korrekt.
|
Under det første besøg blev anatomien af mellemgulvet og bugvæggen og formålet med programmet forklaret.
Diafragmatisk vejrtrækningsøvelse blev undervist i liggende stilling.
Bevægelsen af symphysis pubis blev undersøgt for at bekræfte, at bækkenbundens bevægelse også var involveret i vejrtrækning.
Abdominal palpation blev brugt til at fremkalde ubevidsthed om den diafragmatiske vejrtrækning og til at vurdere, om sammentrækningerne blev udført korrekt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline Incontinence Impact Questionnaire (IIQ-7) score for kvinder, der udførte diaphragmatiske vejrtrækningsøvelser efter 6 uger
Tidsramme: 6 uger
|
Incontinence Impact Questionnaire (IIQ-7) bruges til at analysere virkningen af UI på forskellige aktiviteter og følelsesmæssige tilstande.
Svarene var på en 4-trins sorteret kategoriskala fra "slet ikke" til "meget".
Kvinder blev bedt om at udfylde disse formularer, før de påbegyndte de diafragmatiske vejrtrækningsøvelser og igen ved afslutningen af det 6-ugers program.
|
6 uger
|
|
Ændring fra baseline i Urogenital Distress Inventory (UDI-6) score for kvinder, der udførte diaphragmatiske vejrtrækningsøvelser efter 6 uger
Tidsramme: 6 uger
|
Urogenital Distress Inventory (UDI-6) bruges til at analysere virkningen af UI på forskellige aktiviteter og følelsesmæssige tilstande.
Svarene var på en 4-trins sorteret kategoriskala fra "slet ikke" til "meget".
Spørgsmål 1 og 2 i UDI-6 er rettet mod irritative symptomer, spørgsmål 3 og 4 omhandler stresssymptomer, andre omhandler obstruktive eller tømningssymptomer.
Kvinder blev bedt om at udfylde disse formularer, før de påbegyndte de diafragmatiske vejrtrækningsøvelser og igen ved afslutningen af det 6-ugers program.
|
6 uger
|
|
Ændring fra baseline Incontinence Quality of Life (I-QOL) score for kvinder, der udførte diaphragmatiske vejrtrækningsøvelser efter 6 uger
Tidsramme: 6 uger
|
Incontinence Quality of Life (I-QOL) indeholder 22 punkter, på en 6-punkts Likert-skala fra 0 (ingen) til 5 (meget meget), om begrænsende adfærd og sociale livspåvirkninger, lave score indikerer dårligere livskvalitet.
Kvinder blev bedt om at udfylde disse formularer, før de påbegyndte de diafragmatiske vejrtrækningsøvelser og igen ved afslutningen af det 6-ugers program.
|
6 uger
|
|
Ændring fra baseline overaktiv blære (OAB-V3) score for kvinder, der udførte diafragmatisk vejrtrækningsøvelser efter 6 uger
Tidsramme: 6 uger
|
Overaktiv blære (OAB-V3) spørgeskema består af 8 spørgsmål om, hvor generet man er af symptomer på urintrang, vandladningshyppighed, nocturi, der spænder fra aldrig (0) til altid (5).
Kvinder blev bedt om at udfylde disse formularer, før de påbegyndte de diafragmatiske vejrtrækningsøvelser og igen ved afslutningen af det 6-ugers program.
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline Incontinence Impact Questionnaire (IIQ-7) score for kvinder, der udførte bækkenbundsøvelser efter 6 uger.
Tidsramme: 6 uger
|
Incontinence Impact Questionnaire (IIQ-7) bruges til at analysere virkningen af UI på forskellige aktiviteter og følelsesmæssige tilstande.
Svarene var på en 4-trins sorteret kategoriskala fra "slet ikke" til "meget".
Kvinder blev bedt om at udfylde disse skemaer, før de påbegyndte bækkenbundsøvelserne og igen ved slutningen af det 6-ugers program.
|
6 uger
|
|
Ændring fra baseline Urogenital Distress Inventory (UDI-6) score for kvinder, der udførte bækkenbundsøvelser efter 6 uger.
Tidsramme: 6 uger
|
Urogenital Distress Inventory (UDI-6) bruges til at analysere virkningen af UI på forskellige aktiviteter og følelsesmæssige tilstande.
Svarene var på en 4-trins sorteret kategoriskala fra "slet ikke" til "meget".
Spørgsmål 1 og 2 i UDI-6 er rettet mod irritative symptomer, spørgsmål 3 og 4 omhandler stresssymptomer, andre omhandler obstruktive eller tømningssymptomer.
Kvinder blev bedt om at udfylde disse skemaer, før de påbegyndte bækkenbundsøvelserne og igen ved slutningen af det 6-ugers program.
|
6 uger
|
|
Ændring fra baseline Incontinence Quality of Life (I-QOL) score for kvinder, der udførte bækkenbundsøvelser efter 6 uger.
Tidsramme: 6 uger
|
Incontinence Quality of Life (I-QOL) indeholder 22 punkter, på en 6-punkts Likert-skala fra 0 (ingen) til 5 (meget meget), om begrænsende adfærd og sociale livspåvirkninger, lave score indikerer dårligere livskvalitet.
Kvinder blev bedt om at udfylde disse skemaer, før de påbegyndte bækkenbundsøvelserne og igen ved slutningen af det 6-ugers program.
|
6 uger
|
|
Ændring fra baseline overaktiv blære (OAB-V3) score for kvinder, der udførte bækkenbundsøvelser efter 6 uger.
Tidsramme: 6 uger
|
Overaktiv blære (OAB-V3) spørgeskema består af 8 spørgsmål om, hvor generet man er af symptomer på urintrang, vandladningshyppighed, nocturi, der spænder fra aldrig (0) til altid (5).
Kvinder blev bedt om at udfylde disse skemaer, før de påbegyndte bækkenbundsøvelserne og igen ved slutningen af det 6-ugers program.
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 126
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ufrivillig vandladning
-
Neuspera Medical, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeUrinary Urgency InkontinensForenede Stater, Holland, Belgien
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttetUrinary Urgency InkontinensForenede Stater
-
Albany Medical CollegeIkke rekrutterer endnu
-
Neuspera Medical, Inc.RekrutteringUrinary Urgency InkontinensForenede Stater
-
NovaBay Pharmaceuticals, Inc.UkendtUrinary Catheter Blokering og EncrustationForenede Stater
-
TC Erciyes UniversityAfsluttet
-
NovaBay Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetUrinary Catheter Blokering og EncrustationForenede Stater
-
Seattle Urology Research CenterUkendtNocturia | Urinary Urgency | UrinhyppighedForenede Stater
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetSmerte | Ondartet neoplasma | Urinary Urgency | Blære SpasmerForenede Stater
-
University of Sao PauloAfsluttetNyre Calculi | Urolithiasis | Urinary LithiasisBrasilien
Kliniske forsøg med bækkenbundsmuskeløvelser
-
Comenius UniversityPavol Jozef Safarik UniversityAfsluttetSunde kvinder | Pudendal nerveSlovakiet
-
Izmir University of EconomicsDokuz Eylul UniversityRekrutteringBækkenbundsmuskeltræning | Sunde voksne kvinder | BækkenbundsmuskeltræningTyrkiet (Türkiye)
-
Riphah International UniversityAktiv, ikke rekrutterendeUfrivillig vandladning | Urininkontinens, Urge | Urininkontinens, stress | Postmenopausale symptomerPakistan