- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04992000
Sebepéče o hypertenzi u starších dospělých během COVID-19
Samopéče o hypertenzi u starších dospělých během období uzamčení COVID-19: Randomizovaný kontrolovaný pokus
Cílem této studie bylo prozkoumat účinky ošetřovatelské intervence v oblasti veřejného zdraví a aplikací m-Health pro řízení hypertenze na zvýšení sebeobsluhy, systolického a diastolického krevního tlaku a kvality života u starších dospělých během období blokády v Jordánsku.
Studijní hypotéza:
Mezi těmito třemi skupinami nejsou žádné rozdíly v:
H01 Skóre sebeobsluhy HTN (SC-HI). H02 Skóre kvality života související se zdravím (SF-36). H03 Řízení systolického a diastolického TK.
Přehled studie
Detailní popis
Pandemie COVID-19 ovlivnila všechny zdravotní aspekty a prohloubila zdravotní rozdíly v oblasti chronických onemocnění, protože je častější mezi zranitelnou populací, jako jsou senioři 1. Hypertenze (HTN) je dlouhodobé chronické onemocnění, postihuje více než 1 miliardu lidí na celém světě 2 V Jordánsku má třetina jordánských dospělých hypertenzi 3, jedna studie očekávala, že prevalence hypertenze v roce 2013 se může do roku 2030 zvýšit o 7,2 % 4, míra úmrtí na HTN se dotkla 5 % celkových úmrtí, řadí Jordánsko na 7. místo na světě a řadí HTN na 6. místo mezi hlavními příčinami úmrtí, po ischemické chorobě srdeční a mrtvici, první a druhé hlavní příčině úmrtí v Jordánsku 5. Pokud je vysoký krevní tlak nekontrolovaný, HTN je hlavním přispěvatelem k srdečnímu selhání, kardiovaskulárním onemocněním, mrtvici, onemocnění ledvin a úmrtí 2.
Současně s COVID-19 je péče kompromitována v kontextu uzamčení a sociálního distancování. U pacientů s chronickým onemocněním v jeho době existuje riziko, že se jim nedostává potřebné nemocniční péče, a jsou zapotřebí alternativní řešení, jako je zlepšení sebepéče pacienta o jeho chronické onemocnění 6. Vzhledem k tomu, že nemocnice jsou obsazeny případy COVID-19, senioři vnímají hrozbu COVID-19 a začali se vyhýbat nebo oddalovat následnou zdravotní péči 1. Je nezbytné, aby vyšetřovatelé našli inovativní řešení a udržitelné metody pro pacienty s HTN ke kontrole krevního tlaku (BP), zlepšení sebepéče a ochraně před COVID-19 a v konečném důsledku ke zlepšení kvality jejich života.
Zapojením pacienta do sebeobsluhy se stává aktivním účastníkem zvládání nemoci 7. Výzkumníci pracovali na tom, aby pacientům poskytli nezbytné znalosti, dovednosti a schopnosti, aby mohli dodržovat doporučení léčby a tolerovat kontrolu krevního tlaku 8,9. Ačkoli se shodli na tom, že nejlepšími způsoby, jak předcházet a zvládat vysoký krevní tlak, jsou rozumné změny životního stylu, tj. úbytek hmotnosti, dieta s nízkým obsahem soli, přestat kouřit, omezení alkoholu, zvládání stresu, cvičení a léky 8, to umožňuje zvládat vysoký krevní tlak. ani těžší, ani jednodušší.
Pro podporu zdravého chování však velká elektronická revoluce poskytuje dobrou příležitost zapojit pacienty trpící HTN do procesu zdravotní péče a zapojení do sebeobsluhy v bezpečném prostoru 10,11. Kromě toho, abychom se mohli přizpůsobit narušení během COVID-19, telehealth, mobilní zdraví (m-health) a další technologie, které podporují proces sebepéče a usnadňují přístup k péči, jsou vhodnými přístupy k ochraně zranitelné populace, která žije s chronickou nemocí. nemoci 1,12,13. Zlepšení sebepéče o HTN pomocí m-health však není nový přístup; byla dříve studována výzkumníky z různých oborů, jako je technická medicína, rodinné lékařství a farmacie 14-19, přičemž roli ošetřovatele byla věnována menší pozornost.
V literatuře, zejména v ošetřovatelské literatuře, chybí dostatečný vědecký výzkum o účinnosti m-Health, řízeného intervencí sestry, na sebepéci o HTN, zejména u starších dospělých12,13. Nedávno jedna studie poskytla program vedený sestrou jako příklad účinné metody řízení HTN u starších dospělých 20. Důsledky pandemie COVID-19 (izolace, sociální distancování, karanténa) ukazují velké výzvy v poskytování péče o starší dospělé s chronickým onemocněním 1,6. m-Health nabízí velkou šanci na poskytování péče v období blokády, kterou lze uplatnit prostřednictvím mobilních aplikací 21. Zkoumání aplikací m-Health řízených intervencemi ošetřovatelství v oblasti veřejného zdraví (PHN) pro management HTN u starších dospělých během pandemie tedy může poskytnout důležitý empirický důkaz účinnosti takové nové inovativní sebepéče intervenčních metod HTN.
V této studii se výzkumníci zaměřují na zkoumání výsledků tří pacientů; sebepéče o HTN, změna systolického a diastolického TK a kvalita života u tří skupin starších dospělých pacientů s HTN: intervenční skupina (4 bezplatné aplikace + intervence PHN + edukace), kontrolní skupiny 1 (4 bez Aplikace + vzdělávání) a kontrolní skupina 2 (vzdělávání) během uvalení blokády v Jordánsku v důsledku pandemie COVID-19.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Nicosia, Kypr
- Near East University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci byli starší 55 let,
- mít sledování u ambulantních pacientů KAUH,
- byla diagnostikována hypertenze,
- na léky proti hypertenzi – alespoň jeden lék,
- nahlásil/a, že má osobní smartphone (Android) – přístup k internetu není důležitý,
- schopni číst a rozumět arabskému jazyku.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci mají telefony Apple,
- měl nějaké psychické nebo duševní onemocnění,
- měli terminální stádium onemocnění nebo byli slepí nebo hluší.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: 4 aplikace zdarma + zásah PHN
Intervenční skupině bylo poskytnuto počáteční vzdělávání, 4 bezplatné aplikace a následovaly intervence PHN. Vzdělávání, aplikace a intervence PHN |
totéž uvedeno ve skupinách
|
Experimentální: 4 aplikace zdarma samostatně
Samotná skupina aplikací získala počáteční vzdělání a 4 bezplatné aplikace.
|
totéž uvedeno ve skupinách
|
Žádný zásah: vzdělání
Skupina standardní péče získala pouze počáteční vzdělání.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Samoobslužná (SC-HI) stupnice
Časové okno: základní a po 3 měsících
|
Sebepéče o HTN byla měřena pomocí škály SC-HI, která byla vyvinuta pro měření sebepéče u pacientů s HTN 26.
SC-HI má schopnost vyhodnotit účinnost takových sebeobslužných intervencí.
SC-HI je 23 položek ve třech subškálách: měření sebeobsluhy, monitorování a řízení, Cronbachovo α bylo 0,83, 0,75 a 0,83 pro tři subškály.
Pro účely této studie autoři v předchozí studii mezikulturně přeložili stupnici do arabštiny; Cronbachovo α bylo 0,82, 0,61 a 0,86 pro tři subškály 27. .
Každá subškála je bodována zřetelně a identicky od 0 do 100, konečné skóre se vypočítá jako: (skóre účastníka - minimum) / (maximum - minimum) * 100.
Samostatné skóre 70 nebo vyšší znamená lepší péči o sebe.
|
základní a po 3 měsících
|
Změna systolického a diastolického krevního tlaku
Časové okno: základní a po 3 měsících
|
Systolický TK (SBP) a diastolický TK (DBP) byly měřeny a zaznamenávány klinickou sestrou, která má 9 let praxe na kardiologické klinice dvakrát pro účely analýzy studie; na začátku a po 3 měsících po stejném procesu hodnocení: Pacienti v nasazené poloze s pažemi na linii hrudníku, relaxovali po dobu 5 minut, poté změřili TK pravé paže pomocí elektronického sfygmomanometru, který byl pravidelně kalibrován.
Hodnoty TK během 3 měsíců byly měřeny samotnými pacienty doma.
|
základní a po 3 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Stupnice kvality života (SF-36).
Časové okno: základní a po 3 měsících
|
Kvalita života (QOL) pacientů s hypertenzí byla měřena pomocí 36-položkového dotazníku Short Form Survey (SF-36).
Dotazník SF-36 byl použit jako zdravotní indikátor pro screening zdravotního stavu osob a hodnocení zdravotních intervencí 28.
Dotazník lze zadat jako sebereportáž, osobní pohovor nebo telefonicky a jeho vyplnění zabere 5–10 minut.
SD-36 zahrnoval 8 subškál: fyzické fungování (PF), tělesná bolest, omezení role kvůli fyzickým zdravotním problémům (RF), omezení role kvůli osobním nebo emočním problémům (RE), emoční pohoda (EW), sociální fungování ( SF), energie/únava (EF) a celkové vnímání zdraví 28.
SF-36 byl často používán k měření QOL u starších dospělých s hypertenzí; arabská verze byla použita ve studiích s Cronbachovým α ≥ 0,70 29,30.
|
základní a po 3 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: hatice Bebis, Prof. Dr, Near East University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- YDU/2020/76-997
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na 4 aplikace zdarma + zásah PHN
-
Laguna Health, IncMayo ClinicDokončeno