- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04992000
Samoopieka nadciśnienia tętniczego wśród osób starszych podczas COVID-19
Samoopieka osób starszych z nadciśnieniem tętniczym w okresie blokady COVID-19: randomizowana, kontrolowana próba
Badanie to miało na celu zbadanie wpływu interwencji pielęgniarskiej w zakresie zdrowia publicznego oraz aplikacji m-Health do leczenia nadciśnienia tętniczego na poprawę samoopieki, skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi oraz jakości życia osób starszych w okresie blokady w Jordanii.
Hipoteza badawcza:
Nie ma różnic między trzema grupami w:
H01 Skala samoobsługi HTN (SC-HI). H02 Wynik jakości życia związanej ze zdrowiem (SF-36). H03 Zarządzanie poziomami ciśnienia skurczowego i rozkurczowego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pandemia COVID-19 wpłynęła na wszystkie aspekty zdrowotne i pogłębiła dysproporcje zdrowotne w zakresie chorób przewlekłych, ponieważ jest bardziej powszechna wśród wrażliwych populacji, takich jak seniorzy 1. Nadciśnienie tętnicze (HTN) jest przewlekłą chorobą przewlekłą, dotykającą ponad 1 miliard ludzi na całym świecie 2 W Jordanii jedna trzecia dorosłych Jordanii cierpi na nadciśnienie 3, jedno badanie przewiduje, że częstość występowania nadciśnienia tętniczego w 2013 r. może wzrosnąć o 7,2% do 2030 r. 4 , wskaźnik zgonów z powodu HTN dotknął 5% wszystkich zgonów, plasuje Jordanię na 7. miejscu na świecie i plasuje HTN na 6 miejscu wśród głównych przyczyn zgonów, po chorobie niedokrwiennej serca i udarze, pierwszej i drugiej najczęstszej przyczyny zgonów w Jordanii 5. Jeśli wysokie ciśnienie krwi nie jest kontrolowane, HTN jest główną przyczyną niewydolności serca, chorób sercowo-naczyniowych, udaru mózgu, chorób nerek i śmierci 2.
Równolegle z COVID-19 opieka jest zagrożona w kontekście blokady i dystansu społecznego. Pacjenci z chorobami przewlekłymi w tym czasie są narażeni na ryzyko, że nie otrzymają niezbędnej opieki szpitalnej i potrzebne są alternatywne rozwiązania, takie jak poprawa samoopieki pacjenta nad jego chorobą przewlekłą 6. Ponieważ szpitale są zajęte przypadkami COVID-19, osoby starsze są postrzegane jako zagrożenie COVID-19 i zaczęły unikać lub opóźniać wizyty kontrolne w opiece zdrowotnej 1. Istotne jest, aby badacze znaleźli innowacyjne rozwiązania i zrównoważone metody dla pacjentów z HTN w celu kontrolowania ciśnienia krwi (BP), poprawy samoopieki i ochrony przed COVID-19, a ostatecznie poprawy jakości ich życia.
Zaangażowanie pacjenta w samoopiekę czyni go aktywnym uczestnikiem postępowania w chorobie 7. Badacze pracowali nad dostarczeniem pacjentom niezbędnej wiedzy, umiejętności i zdolności do przestrzegania zaleceń terapeutycznych i tolerowania kontroli ciśnienia krwi 8,9. Chociaż zgodzili się, że najlepszymi sposobami zapobiegania i kontrolowania wysokiego BP są rozsądne zmiany stylu życia, tj. utrata masy ciała, dieta uboga w sól, rzucenie palenia, ograniczenie alkoholu, radzenie sobie ze stresem, ćwiczenia fizyczne i przyjmowanie leków 8, to sprawia, że leczenie wysokiego BP ani trudniejsze, ani łatwiejsze.
Jednak, aby wspierać zachowania prozdrowotne, wielka rewolucja elektroniczna stwarza dobrą okazję do włączenia pacjentów cierpiących na HTN w proces opieki zdrowotnej i zaangażowania w samoopiekę w bezpiecznej przestrzeni 10,11. Ponadto, aby dostosować się do zakłóceń związanych z COVID-19, telezdrowie, mobilna opieka zdrowotna (m-zdrowie) i inne technologie wspierające proces samoopieki i ułatwiające dostęp do opieki są odpowiednim podejściem do ochrony wrażliwych populacji, które żyją z przewlekłymi choroby 1,12,13. Jednak poprawa samoopieki HTN za pomocą m-zdrowia nie jest nowym podejściem; była wcześniej badana przez badaczy z różnych dyscyplin, takich jak medycyna techniczna, medycyna rodzinna i farmacja 14-19, z mniejszą uwagą poświęconą roli pielęgniarki.
W literaturze, zwłaszcza pielęgniarskiej, brakuje dostatecznych badań naukowych dotyczących skuteczności m-Zdrowia, kierowanego interwencją pielęgniarki, w samoleczeniu nadciśnienia tętniczego, szczególnie wśród osób starszych12,13. Ostatnio w jednym z badań przedstawiono program prowadzony przez pielęgniarkę jako przykład skutecznej metody leczenia nadciśnienia tętniczego u osób starszych 20. Konsekwencje pandemii COVID-19 (izolacja, dystans społeczny, kwarantanna) wskazują na duże wyzwania w zakresie opieki nad osobami starszymi z chorobami przewlekłymi 1,6. Ogromną szansę na zapewnienie opieki w okresie lockdownu daje m-Zdrowie, które można zastosować za pośrednictwem aplikacji mobilnych 21. Zatem zbadanie aplikacji m-Health kierowanych interwencjami pielęgniarek zdrowia publicznego (PHN) w leczeniu HTN u osób starszych podczas pandemii może dostarczyć ważnych empirycznych dowodów na skuteczność takich nowych innowacyjnych metod interwencyjnych nad HTN w zakresie samoopieki.
W tym badaniu badacze zamierzają zbadać wyniki trzech pacjentów; samoleczenie nadciśnienia tętniczego, zmiana ciśnienia skurczowego i rozkurczowego oraz jakość życia w trzech grupach starszych dorosłych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym: grupa interwencyjna (4 bezpłatne aplikacje + interwencje PHN + edukacja), grupy kontrolne 1 (4 bezpłatne aplikacje + edukacja) oraz grupa kontrolna 2 (edukacja) podczas wprowadzania lockdownu w Jordanii w wyniku pandemii COVID-19.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nicosia, Cypr
- Near East University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy mieli 55 lat i więcej,
- mieć kontynuację z pacjentami ambulatoryjnymi KAUH,
- zdiagnozowano nadciśnienie tętnicze,
- na lekach przeciwnadciśnieniowych – co najmniej jeden lek,
- zgłosił, że posiada osobisty smartfon (Android) – dostęp do internetu nie jest ważny,
- potrafi czytać i rozumieć język arabski.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy mają telefony Apple,
- miał jakąkolwiek chorobę psychiczną lub psychiczną,
- miał terminalną fazę choroby lub był niewidomy lub głuchy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 4-darmowa aplikacja + interwencja PHN
Grupa interwencyjna otrzymała wstępną edukację, 4 bezpłatne aplikacje, a następnie interwencje PHN. Edukacja, aplikacja i interwencja PHN |
to samo wymienione w grupach
|
|
Eksperymentalny: Tylko 4-darmowa aplikacja
Grupa samych aplikacji otrzymała wstępną edukację i 4 bezpłatne aplikacje.
|
to samo wymienione w grupach
|
|
Brak interwencji: Edukacja
Standardowa grupa opiekuńcza otrzymała tylko wstępną edukację.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala samoopieki (SC-HI).
Ramy czasowe: podstawowy i po 3 miesiącach
|
Samoopiekę nad HTN mierzono za pomocą skali SC-HI, która została opracowana do pomiaru samoopieki u pacjentów z HTN 26.
SC-HI posiada umiejętność oceny skuteczności takich interwencji samopielęgnacyjnych.
SC-HI składa się z 23 pozycji w trzech podskalach: mierzących utrzymanie samoobsługi, monitorowanie i zarządzanie, α Cronbacha wynosiły 0,83, 0,75 i 0,83 dla trzech podskal.
Na potrzeby tego badania autorzy przetłumaczyli skalę międzykulturową na język arabski w poprzednim badaniu; Współczynniki α Cronbacha wyniosły 0,82, 0,61 i 0,86 dla trzech podskal 27. .
Każda podskala punktowana jest wyraźnie i identycznie od 0 do 100, a wynik końcowy obliczany jest jako: (wynik uczestnika – minimum) / (maksimum – minimum) * 100.
Oddzielny wynik 70 lub wyższy wskazuje na lepszą samoopiekę.
|
podstawowy i po 3 miesiącach
|
|
Zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: podstawowy i po 3 miesiącach
|
Skurczowe BP (SBP) i rozkurczowe BP (DBP) było mierzone i rejestrowane przez pielęgniarkę kliniczną z 9-letnim doświadczeniem w poradni kardiologicznej dwukrotnie w celu analizy badania; wyjściowo i po 3 miesiącach po tym samym procesie oceny: Pacjenci w pozycji siedzącej z ramionami na linii klatki piersiowej, rozluźnieni przez 5 minut, następnie mierzą ciśnienie krwi na prawym ramieniu za pomocą elektronicznego sfigmomanometru, który był regularnie sprawdzany pod kątem kalibracji.
Odczyty BP przez 3 miesiące były mierzone przez samych pacjentów w domu.
|
podstawowy i po 3 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala jakości życia (SF-36).
Ramy czasowe: podstawowy i po 3 miesiącach
|
Jakość życia (QOL) pacjentów z nadciśnieniem tętniczym mierzono za pomocą 36-itemowej krótkiej ankiety (SF-36).
Kwestionariusz SF-36 został wykorzystany jako wskaźnik zdrowia do badania stanu zdrowia osób i oceny interwencji zdrowotnych 28.
Kwestionariusz można przeprowadzić w formie samoopisu, wywiadu osobistego lub przez telefon, a jego wypełnienie zajmuje 5-10 minut.
SD-36 obejmowało 8 podskal: funkcjonowanie fizyczne (PF), ból cielesny, ograniczenia roli z powodu problemów ze zdrowiem fizycznym (RF), ograniczenia roli z powodu problemów osobistych lub emocjonalnych (RE), dobrostan emocjonalny (EW), funkcjonowanie społeczne ( SF), energia/zmęczenie (EF) i ogólne postrzeganie zdrowia 28.
SF-36 był często używany do pomiaru QOL u osób starszych z nadciśnieniem tętniczym; wersję arabską wykorzystano w badaniach z α Cronbacha ≥ 0,70 29,30.
|
podstawowy i po 3 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: hatice Bebis, Prof. Dr, Near East University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- YDU/2020/76-997
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na 4-darmowa aplikacja + interwencja PHN
-
University of Santiago de CompostelaJeszcze nie rekrutacjaZachowania związane z paleniemHiszpania
-
Alcon ResearchZakończonyBarwienie rogówkiStany Zjednoczone