- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04992000
Egenpleie av hypertensjon blant eldre voksne under COVID-19
Egenpleie av hypertensjon hos eldre voksne under COVID-19-sperreperioden: En randomisert kontrollert prøvelse
Denne studien tok sikte på å undersøke effekten av en offentlig helsesykepleieintervensjon pluss m-Health-applikasjoner for hypertensjonsbehandling på å forbedre egenomsorgen, systolisk og diastolisk blodtrykk og livskvalitet hos eldre voksne under nedstengningsperioden i Jordan.
Studiehypotese:
Det er ingen forskjeller mellom de tre gruppene i:
H01 HTN egenomsorg (SC-HI) score. H02 Helserelatert livskvalitet (SF-36) score. H03 Håndtering av systoliske og diastoliske blodtrykksnivåer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
COVID-19-pandemien har påvirket alle helseaspekter og forverret helseforskjeller i kroniske sykdommer fordi den er mer vanlig blant sårbare populasjoner som eldre 1. Hypertensjon (HTN) er en langvarig kronisk sykdom som rammer mer enn 1 milliard mennesker rundt om i verden 2 I Jordan er en tredjedel av jordanske voksne hypertensive 3, en studie forventet at forekomsten av hypertensjon i 2013 kan øke med 7,2 % innen 2030 4, HTN-dødsraten nådde 5 % av totale dødsfall, rangerer Jordan som nummer 7 i verden , og rangerer HTN som nummer 6 over ledende dødsårsaker, etter koronar hjertesykdom og hjerneslag, den første og andre ledende dødsårsaken i Jordan 5. Hvis høyt blodtrykk er ukontrollert, er HTN den viktigste bidragsyteren til hjertesvikt, kardiovaskulær sykdom, hjerneslag, nyresykdom og død 2.
Samtidig med COVID-19 blir omsorgen kompromittert i sammenheng med nedstengning og sosial distansering. Pasienter med kronisk sykdom på sin tid har risiko for at de ikke får nødvendig sykehushjelp, og alternative løsninger er påkrevd, som å forbedre pasientens egenomsorg for sin kroniske sykdom 6. Siden sykehusene er opptatt av covid-19-tilfeller, har eldre en oppfattet trussel om covid-19 og har begynt å unngå eller utsette helseoppfølging 1. Det er viktig at etterforskerne finner innovative løsninger og bærekraftige metoder for pasienter med HTN for å kontrollere blodtrykket (BP), forbedre egenomsorgen og beskytte dem mot COVID-19, og til slutt forbedre livskvaliteten deres.
Å engasjere pasienten i egenomsorg gjør ham/henne til en aktiv deltaker i håndteringen av sykdom 7. Forskere jobbet for å gi pasienter den essensielle kunnskapen, ferdighetene og evnene til å følge behandlingsanbefalinger og tolerere blodtrykkskontroll 8,9. Selv om de var enige om at de beste måtene å forebygge og håndtere høyt blodtrykk er gjennom fornuftige livsstilsendringer, det vil si vekttap, diett med lite salt, slutte å røyke, begrenset alkohol, stressmestring, trening og medisinering 8, gjør dette å håndtere høyt blodtrykk. verken vanskeligere eller lettere.
Men for å støtte sunn atferd, gir den store elektroniske revolusjonen en god mulighet til å involvere pasienter som lider av HTN i helsevesenet og egenomsorgsengasjement i et trygt rom 10,11. Dessuten, for å tilpasse seg forstyrrelser under COVID-19, er telehelse, mobil helse (m-health) og andre teknologier som støtter egenomsorgsprosessen og letter tilgang til omsorg passende tilnærminger for å beskytte sårbare befolkninger som lever med kroniske sykdommer 1,12,13. Å forbedre egenomsorgen til HTN ved hjelp av m-health er imidlertid ikke en ny tilnærming; det har tidligere blitt studert av forskere fra forskjellige disipliner som teknisk medisin, familiemedisin og farmasi 14-19, med mindre oppmerksomhet til sykepleierrollen.
I litteraturen, spesielt sykepleielitteraturen, er det mangel på tilstrekkelig vitenskapelig forskning på effektiviteten av m-Health, veiledet av sykepleiers intervensjon, på egenomsorg av HTN, spesielt blant eldre voksne12,13. Nylig ga en studie et sykepleierledet program som et eksempel på en effektiv metode for HTN-behandling blant eldre voksne 20. Konsekvensene av covid-19-pandemien (isolasjon, sosial distansering, karantene) viser store utfordringer når det gjelder omsorg for eldre voksne med kronisk sykdom 1,6. M-Health tilbyr en stor sjanse for å gi omsorg i løpet av sperreperioden, som kan brukes via mobilapper 21. Undersøkelse av m-Health-apper veiledet av intervensjoner fra folkehelsesykepleie (PHN) for håndtering av HTN hos eldre voksne under pandemien kan derfor gi viktige empiriske bevis på effektiviteten til slike nye innovative egenomsorg av HTN-intervensjonsmetoder.
I denne studien har etterforskerne som mål å undersøke tre pasientutfall; egenomsorg av HTN, endring av systolisk og diastolisk av BP og livskvalitet hos tre grupper av eldre voksne pasienter med HTN: intervensjonsgruppen (4-gratis apper + PHN-intervensjoner + utdanning), kontrollgruppe 1 (4-frie) Apper + utdanning), og kontrollgruppe 2 (utdanning) under innføringen av lockdown i Jordan som følge av COVID-19-pandemien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Nicosia, Kypros
- Near East University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne var 55 år og eldre,
- ha oppfølging med polikliniske pasienter av KAUH,
- hadde blitt diagnostisert med hypertensjon,
- på antihypertensjonsmedisiner - minst ett medikament,
- rapportert at han/hun har en personlig smarttelefon (Android) - internettilgang er ikke viktig,
- kan lese og forstå det arabiske språket.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakerne har Apple-telefoner,
- hatt noen psykiatrisk eller psykisk sykdom,
- hadde en terminal sykdom eller var blinde eller døve.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 4-gratis app + PHN-intervensjon
Intervensjonsgruppen ble mottatt grunnopplæring, 4 gratis apper, og fulgt av PHN-intervensjoner. Utdanning, app og PHN-intervensjon |
samme nevnt i grupper
|
|
Eksperimentell: 4-gratis app alene
Appene alene-gruppen mottok grunnutdanningen og de 4 gratis appene.
|
samme nevnt i grupper
|
|
Ingen inngripen: utdanning
Standard omsorgsgruppe fikk bare den første opplæringen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Egenomsorgsskala (SC-HI).
Tidsramme: grunnleggende og etter 3 måneder
|
Egenomsorg av HTN ble målt med SC-HI-skalaen, som utviklet for å måle egenomsorgen hos pasienter med HTN 26.
SC-HI har evnen til å evaluere effektiviteten av slike egenomsorgsintervensjoner.
SC-HI er 23-elementer i tre underskalaer: måling av egenomsorg vedlikehold, overvåking og ledelse, Cronbachs α var 0,83, 0,75 og 0,83 for de tre underskalaene.
For formålet med denne studien oversatte forfatterne skalaen på tvers av kulturen til arabisk i en tidligere studie; Cronbachs α var 0,82, 0,61 og 0,86 for de tre underskalaene 27. .
Hver underskala scores distinkt og identisk fra 0 til 100, den endelige poengsummen beregnes som: (deltakerpoengsum - minimum) / (maksimum - minimum) * 100.
Den separate skåren 70 eller høyere er indikert bedre egenomsorg.
|
grunnleggende og etter 3 måneder
|
|
Endring i systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: grunnleggende og etter 3 måneder
|
Systolisk BP (SBP) og diastolisk BP (DBP) ble målt og registrert av en klinikksykepleier som har 9 års erfaring fra hjerteklinikken to ganger med det formål å analysere studien; ved baseline og etter 3 måneder etter samme vurderingsprosess: Pasienter i innstilt stilling med armene ved brystlinjen, slappet av i 5 minutter, deretter målte BP på høyre arm ved hjelp av et elektronisk blodtrykksmåler som ble sjekket for kalibrert regelmessig.
BP-avlesninger gjennom de 3 månedene ble målt av pasientene selv hjemme.
|
grunnleggende og etter 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skala for livskvalitet (SF-36).
Tidsramme: grunnleggende og etter 3 måneder
|
Livskvalitet (QOL) for hypertensive pasienter ble målt ved hjelp av 36-Item Short Form Survey (SF-36).
SF-36 spørreskjema har blitt brukt som helseindikator for å screene helsestatusen til personer og evaluere helseintervensjonene 28.
Spørreskjemaet kan administreres som en egenrapport, personlig intervju eller per telefon, og tar 5-10 minutter å fylle ut.
SD-36 inkluderte 8 underskalaer: fysisk funksjon (PF), kroppslig smerte, rollebegrensninger på grunn av fysiske helseproblemer (RF), rollebegrensninger på grunn av personlige eller emosjonelle problemer (RE), emosjonelt velvære (EW), sosial fungering ( SF), energi/tretthet (EF) og generelle helseoppfatninger 28.
SF-36 ble ofte brukt til å måle QOL hos eldre voksne med hypertensjon; den arabiske versjonen ble brukt i studier med Cronbachs α ≥ 0,70 29,30.
|
grunnleggende og etter 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: hatice Bebis, Prof. Dr, Near East University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- YDU/2020/76-997
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hypertensjon
-
University Hospital of CologneUkjentNAFLD; Hypertensjon, White-Coat Hypertension, Masked HypertensionTyskland
-
University Hospital, CaenHar ikke rekruttert ennåWhite Coat Hypertension
-
Karolinska InstitutetFullførtWhite Coat Hypertension
-
Clinical Hospital Centre ZagrebEuropean Society of HypertensionUkjentWhite Coat Hypertension | Blodtrykk | LivsstilsrisikoreduksjonIsrael, Hellas, Belgia, Tyskland, Armenia, Østerrike, Bulgaria, Kroatia, Tsjekkia, Estland, Italia, Libanon, Litauen, Nederland, Polen, Portugal, Romania, Serbia, Spania, Sverige, Ukraina, Storbritannia
-
Columbia UniversityWeill Medical College of Cornell University; Agency for Healthcare Research...FullførtWhite Coat Hypertension | Hypertensjon, viktigForente stater
-
Regional Hospital HolstebroFullførtSunn | White Coat Hypertension | Essensiell hypertensjonDanmark
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityFullførtHypertensjon | Hypertensjon, motstandsdyktig mot konvensjonell terapi | Ukontrollert hypertensjon | Hypertensjon, hvit pelsForente stater
-
PD Dr. Grégoire WuerznerSwiss National Science FoundationFullførtHypertensjon | Overvekt | White Coat Hypertension | Resistent hypertensjonSveits
-
Mayo ClinicFullførtHypertensjon | Angst | White Coat Hypertension | Blodtrykk | Blodtrykksforstyrrelser | Ambulant blodtrykksovervåking | Virtual Reality eksponeringsterapiForente stater
-
University Hospital, ToursFullførtPTFE-dekkede stenter versus nakne stenter i TIPS (Transjugulær Intra-hepatisk Porto-systemisk shunt)Cirrhotic Portal HypertensionFrankrike
Kliniske studier på 4-gratis app + PHN-intervensjon
-
University of MiamiAktiv, ikke rekrutterendeLivskvalitet | Kronisk graft-versus-vert-sykdomForente stater
-
University of NottinghamLincolnshire Partnership NHS Foundation TrustFullførtDepresjon - alvorlig depressiv lidelse | ANGSTLISTER (eller angst og fobiske nevroser)Storbritannia
-
Dalhousie UniversityFullførtAngst | SøvnproblemerCanada
-
Dalhousie UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Canada Foundation for InnovationFullførtDepresjon | Understreke | AngstCanada
-
University of California, RiversideNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåDepresjon | Angst | Psykisk helseproblem
-
Laguna Health, IncMayo ClinicFullførtKardiovaskulære sykdommerForente stater
-
Erasmus University RotterdamFullførtUnderstreke | Angst | Depressive symptomer | Motstandsdyktighet | FølelsesreguleringNederland
-
Hospital Universitario Virgen MacarenaRekruttering
-
Rhode Island HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Fullført
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute of Mental Health...Fullført