- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04992000
A hipertónia önellátása idősebb felnőttek körében a COVID-19 idején
Idősebb felnőttek hipertóniájának önellátása a COVID-19-zárlat alatt: véletlenszerű, kontrollált próba
Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy megvizsgálja a közegészségügyi ápolási beavatkozás, valamint a magas vérnyomás kezelésére szolgáló m-Health-alkalmazások hatásait az öngondoskodásra, a szisztolés és diasztolés vérnyomásra, valamint az idősebb felnőttek életminőségére a jordániai bezárt időszak alatt.
Tanulmányi hipotézis:
Nincs különbség a három csoport között:
H01 HTN öngondoskodás (SC-HI) pontszám. H02 Egészséggel kapcsolatos életminőség (SF-36) pontszám. H03 A szisztolés és diasztolés vérnyomás szabályozása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A COVID-19 világjárvány minden egészségügyi vonatkozást érintett, és súlyosbította a krónikus betegségek egészségügyi egyenlőtlenségeit, mert gyakrabban fordul elő a veszélyeztetett populációk, például az idősek körében 1. A magas vérnyomás (HTN) egy hosszú távú krónikus betegség, amely több mint 1 milliárd embert érint világszerte 2 Jordániában a jordániai felnőttek egyharmada hipertóniás 3, egy tanulmány szerint 2013-ban a magas vérnyomás prevalenciája 7,2%-kal nőhet 2030-ra 4, a HTN-halálozások aránya az összes halálozás 5%-át tette ki, Jordániát a 7. helyen áll a világon. , és a HTN-t a vezető halálokok között a 6. helyre sorolja a szívkoszorúér-betegség és a stroke után, amely az első és a második vezető halálok Jordániában 5. Ha a magas vérnyomást nem kontrollálják, a HTN a szívelégtelenség, a szív- és érrendszeri betegségek, a stroke, a vesebetegség és a halál fő oka.
A COVID-19-járvánnyal egyidejűleg az ellátást veszélyezteti a bezárás és a társadalmi távolságtartás. Az akkoriban krónikus betegségben szenvedő betegeknél fennáll annak a veszélye, hogy nem kapják meg a szükséges kórházi ellátást, és alternatív megoldásokra van szükség, például a beteg krónikus betegségének önellátásának javítására. Mivel a kórházak elfoglaltak COVID-19-es esetekkel, az idősek észlelik a COVID-19 veszélyét, és elkezdték elkerülni vagy elhalasztani az egészségügyi ellátást 1. Alapvető fontosságú, hogy a kutatók innovatív megoldásokat és fenntartható módszereket találjanak a HTN-ben szenvedő betegek vérnyomásának (BP) szabályozására, az önellátás fokozására és a COVID-19 elleni védelemre, és végső soron életminőségük javítására.
Az önellátásba való bevonása a beteget a betegség kezelésének aktív résztvevőjévé teszi 7. A kutatók azon dolgoztak, hogy a betegek elsajátítsák a kezelési ajánlások követéséhez és a vérnyomás szabályozásához szükséges alapvető ismereteket, készségeket és képességeket 8,9. Bár egyetértettek abban, hogy a magas vérnyomás megelőzésének és kezelésének legjobb módja az ésszerű életmódbeli változtatások, azaz a fogyás, a sószegény diéta, a dohányzás abbahagyása, az alkoholfogyasztás korlátozása, a stresszkezelés, a testmozgás és a gyógyszeres kezelés 8, ez teszi a magas vérnyomás kezelését. se nem nehezebb, se nem könnyebb.
Az egészséges viselkedés támogatására azonban a nagy elektronikus forradalom jó lehetőséget kínál arra, hogy a HTN-ben szenvedő betegeket biztonságos térben bevonják az egészségügyi ellátásba és az önellátásba 10,11. Ezen túlmenően, a COVID-19 során fellépő fennakadásokhoz való alkalmazkodás érdekében a távegészségügy, a mobil egészségügy (m-health) és más technológiák, amelyek támogatják az öngondoskodási folyamatot és megkönnyítik az ellátáshoz való hozzáférést, megfelelő megközelítések a krónikus betegséggel élő, veszélyeztetett népesség védelmére. betegségek 1,12,13. A HTN önellátásának m-health segítségével történő javítása azonban nem új megközelítés; korábban már tanulmányozták különböző tudományágak kutatói, mint például a műszaki orvoslás, a családorvoslás és a gyógyszerészet 14-19 éves korig, kevesebb figyelmet fordítva az ápolói szerepre.
Az irodalomban, különösen az ápolási szakirodalomban hiányzik a kellő tudományos kutatás az ápolói beavatkozással vezérelt m-Health hatékonyságáról, a HTN önellátásáról, különösen az idősebb felnőttek körében12,13. A közelmúltban egy tanulmány egy nővér által vezetett programot mutatott be, mint egy hatékony módszert a HTN kezelésére idősebb felnőttek körében20. A COVID-19 világjárvány következményei (izoláció, társadalmi távolságtartás, karantén) komoly kihívásokat mutatnak a krónikus betegségben szenvedő idősek ellátásában 1,6. Az m-Health remek lehetőséget kínál a zárlat időszakában történő ellátásra, amely mobilalkalmazásokon keresztül is igénybe vehető 21. Így a közegészségügyi ápolási (PHN) beavatkozások által vezérelt m-Health Apps vizsgálata a HTN kezelésére időskorúaknál a világjárvány idején fontos empirikus bizonyítékot szolgáltathat a HTN intervenciós módszerek ilyen új, innovatív önellátásának hatékonyságára.
Ebben a tanulmányban a vizsgálók három beteg kimenetelét kívánják megvizsgálni; a HTN önellátása, a szisztolés és diasztolés vérnyomás változása, valamint az életminőség a HTN-ben szenvedő idősebb felnőtt betegek három csoportjában: az intervenciós csoport (4 ingyenes alkalmazások + PHN beavatkozások + oktatás), kontrollcsoport 1 (4 ingyenes). Alkalmazások + oktatás), és a 2. kontrollcsoport (oktatás) a COVID-19 világjárvány következtében Jordániában bevezetett zárlat idején.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nicosia, Ciprus
- Near East University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevők 55 év felettiek voltak,
- nyomon követni a KAUH járóbetegeit,
- magas vérnyomást diagnosztizáltak nála,
- vérnyomáscsökkentő gyógyszert szed – legalább egy gyógyszert,
- arról számolt be, hogy személyes okostelefonja van (Android) - az internet hozzáférés nem fontos,
- képes olvasni és megérteni az arab nyelvet.
Kizárási kritériumok:
- A résztvevőknek Apple telefonjuk van,
- bármilyen pszichiátriai vagy mentális betegsége volt,
- terminális stádiumú betegsége volt, vagy vak vagy süket volt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 4 ingyenes alkalmazás + PHN beavatkozás
Az intervenciós csoport kezdeti oktatásban, 4 ingyenes alkalmazásban részesült, majd PHN beavatkozásokat végeztek. Oktatás, alkalmazás és PHN beavatkozás |
ugyanazt a csoportokban említettük
|
|
Kísérleti: 4 ingyenes alkalmazás egyedül
Az egyedüli alkalmazások csoportja megkapta az alapképzést és a 4 ingyenes alkalmazást.
|
ugyanazt a csoportokban említettük
|
|
Nincs beavatkozás: oktatás
A normál gondozási csoport csak az alapképzésben részesült.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Öngondoskodás (SC-HI) skála
Időkeret: alap és 3 hónap után
|
A HTN öngondoskodását az SC-HI skála segítségével mérték, amelyet a HTN 26-os betegek önellátásának mérésére fejlesztettek ki.
Az SC-HI képes értékelni az ilyen öngondoskodási beavatkozások hatékonyságát.
Az SC-HI 23 tételből áll, három alskálában: az öngondoskodás karbantartásának, monitorozásának és kezelésének mérése, a Cronbach-féle α 0,83, 0,75 és 0,83 volt a három alskálában.
E tanulmány céljaira a szerzők egy korábbi tanulmányban a skálát kultúrákon átívelően lefordították arab nyelvre; A Cronbach α értéke 0,82, 0,61 és 0,86 volt a három 27. alskála esetében.
Minden alskálát egyértelműen és azonosan pontoznak 0-tól 100-ig, a végső pontszám a következőképpen számítható ki: (a résztvevő pontszáma - minimum) / (maximum - minimum) * 100.
A külön pontszám 70 vagy nagyobb, jobb öngondoskodást jelez.
|
alap és 3 hónap után
|
|
A szisztolés és diasztolés vérnyomás változása
Időkeret: alap és 3 hónap után
|
A szisztolés vérnyomást (SBP) és a diasztolés vérnyomást (DBP) a klinikai ápolónő, aki 9 éves tapasztalattal rendelkezik a szívklinikán, két alkalommal mérte és rögzítette a tanulmány elemzése céljából; kiinduláskor és 3 hónap elteltével ugyanazt az értékelési folyamatot követően: A páciensek álló helyzetben, karjukkal a mellkas vonalánál, 5 percig ellazulva, majd a jobb kar BP-jének mérése elektronikus vérnyomásmérővel, amelyet rendszeresen ellenőriztek.
A 3 hónap alatt mért vérnyomásértékeket maguk a betegek mérték meg otthon.
|
alap és 3 hónap után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életminőség (SF-36) skála
Időkeret: alap és 3 hónap után
|
A hipertóniás betegek életminőségét (QOL) a 36 item Short Form Survey (SF-36) segítségével mérték.
Az SF-36 kérdőívet egészségügyi indikátorként használták a személyek egészségi állapotának szűrésére és az egészségügyi beavatkozások értékelésére 28.
A kérdőív önbevallásként, személyes interjúként vagy telefonon is kitölthető, kitöltése 5-10 percet vesz igénybe.
Az SD-36 8 alskálát tartalmazott: fizikai működés (PF), testi fájdalom, fizikai egészségi problémák miatti szerepkorlátozás (RF), személyes vagy érzelmi problémák miatti szerepkorlátozás (RE), érzelmi jóllét (EW), szociális működés ( SF), energia/fáradtság (EF) és általános egészségi állapot 28.
Az SF-36-ot gyakran használták magas vérnyomásban szenvedő idősebb felnőttek életminőségének mérésére; az arab változatot a Cronbach-féle α ≥ 0,70 29,30 értékkel végzett vizsgálatokban használták.
|
alap és 3 hónap után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: hatice Bebis, Prof. Dr, Near East University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- YDU/2020/76-997
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a 4 ingyenes alkalmazás + PHN beavatkozás
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)BefejezveDepresszió | Szorongás | Érzelmi szabályozásEgyesült Államok
-
National Taiwan University HospitalMég nincs toborzás2-es típusú diabétesz | Metabolikus diszfunkcióval összefüggő steatotikus májbetegségTajvan
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityIsmeretlen
-
Monica Levy AndersenBefejezveOther Diseases or ConditionsBrazília
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Még nincs toborzásFeszültség | Terhességi szövődmények | Terhesség | Koraszülés | Preeclampsia | Érzelmi stressz | Méhnyak-elégtelenség | Gondozási koordináció | Rugalmasság, pszichológiai | Méhnyak rövidülése | Egyenlőtlenségek | Koraszülési szövődmény | Terhesgondozás | Terhesség által kiváltott hipertónia | Preeclampsia (PE) | Újszülöttek... és egyéb feltételekEgyesült Államok