- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04992000
Egenvård av hypertoni bland äldre vuxna under covid-19
Egenvård av högt blodtryck hos äldre vuxna under spärrperioden för covid-19: en randomiserad kontrollerad studie
Denna studie syftade till att undersöka effekterna av en hälsovårdsintervention plus m-Health-applikationer för hantering av hypertoni på att förbättra egenvården, systoliskt och diastoliskt blodtryck och livskvalitet hos äldre vuxna under lockdownperioden i Jordanien.
Studiehypotes:
Det finns inga skillnader mellan de tre grupperna i:
H01 HTN egenvård (SC-HI) poäng. H02 Poäng för hälsorelaterad livskvalitet (SF-36). H03 Hantering av systoliska och diastoliska blodtrycksnivåer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Covid-19-pandemin har påverkat alla hälsoaspekter och förvärrat hälsoskillnaderna i kroniska sjukdomar eftersom det är vanligare bland utsatta befolkningsgrupper som seniorer 1. Hypertoni (HTN) är en långvarig kronisk sjukdom som drabbar mer än 1 miljard människor runt om i världen 2 I Jordanien är en tredjedel av jordanska vuxna hypertoni 3, en studie förväntade sig att prevalensen av hypertoni 2013 kan öka med 7,2 % till 2030 4, HTN-dödsfrekvensen nådde 5 % av de totala dödsfallen, rankar Jordanien som nummer 7 i världen , och rankar HTN som nummer 6 över vanligaste dödsorsaker, efter kranskärlssjukdom och stroke, de första och andra vanligaste dödsorsakerna i Jordanien 5. Om högt blodtryck är okontrollerat är HTN den främsta orsaken till hjärtsvikt, hjärt-kärlsjukdom, stroke, njursjukdom och död 2.
Samtidigt med covid-19 äventyras vården i samband med låsning och social distansering. Patienter med kronisk sjukdom vid sin tid löper risken att de inte får den nödvändiga sjukhusvården och alternativa lösningar krävs, såsom att förbättra patientens egenvård av sin kroniska sjukdom 6. Eftersom sjukhusen är upptagna av covid-19-fall har äldre ett upplevt hot om covid-19 och har börjat undvika eller fördröja uppföljning av sjukvården 1. Det är viktigt att utredarna hittar innovativa lösningar och hållbara metoder för patienter med HTN för att kontrollera blodtrycket (BP), förbättra egenvården och skydda dem från COVID-19 och i slutändan förbättra deras livskvalitet.
Att engagera patienten i egenvård gör honom/henne till en aktiv deltagare i hanteringen av sjukdom 7. Forskare arbetade för att ge patienterna nödvändiga kunskaper, färdigheter och förmågor för att följa behandlingsrekommendationer och tolerera blodtryckskontroll 8,9. Även om de var överens om att de bästa sätten att förebygga och hantera högt blodtryck är genom rimliga livsstilsförändringar, d.v.s. viktminskning, diet med låg salthalt, sluta röka, begränsat med alkohol, stresshantering, träning och medicinering 8, gör detta att hantera högt blodtryck. varken svårare eller lättare.
Men för att stödja hälsosamma beteenden ger den stora elektroniska revolutionen ett bra tillfälle att involvera patienter som lider av HTN i vårdprocessen och egenvårdsengagemang i ett säkert utrymme 10,11. Dessutom, för att anpassa sig till störningar under covid-19, är telehälsa, mobil hälsa (m-health) och annan teknik som stöder egenvårdsprocessen och underlättar tillgången till vård lämpliga metoder för att skydda utsatta befolkningsgrupper som lever med kroniska sjukdomar. sjukdomar 1,12,13. Att förbättra egenvården av HTN med hjälp av m-health är dock inget nytt tillvägagångssätt; den har tidigare studerats av forskare från olika discipliner som teknisk medicin, familjemedicin och farmaci 14-19, med mindre uppmärksamhet åt sjuksköterskerollen.
I litteraturen, särskilt omvårdnadslitteraturen, saknas tillräcklig vetenskaplig forskning om effektiviteten av m-Health, styrd av sjuksköterskeinsatser, om egenvård av HTN, särskilt bland äldre vuxna12,13. Nyligen gav en studie ett sjuksköterskeledd program som ett exempel på en effektiv metod för HTN-hantering bland äldre vuxna 20. Konsekvenserna av covid-19-pandemin (isolering, social distansering, karantän) visar på stora utmaningar när det gäller att tillhandahålla vård för äldre vuxna med kronisk sjukdom 1,6. M-Health erbjuder en stor chans att ge vård under låsningsperioden, vilket kan tillämpas via mobilappar 21. Att undersöka m-Health-appar som styrs av PHN-interventioner för hantering av HTN hos äldre vuxna under pandemin kan därför ge viktiga empiriska bevis på effektiviteten av sådana nya innovativa egenvård av HTN-interventionsmetoder.
I denna studie syftar utredarna till att undersöka tre patientresultat; egenvård av HTN, förändring av systoliskt och diastoliskt blodtryck och livskvalitet hos tre grupper av äldre vuxna patienter med HTN: interventionsgruppen (4-fria appar + PHN-interventioner + utbildning), kontrollgrupp 1 (4-fria Appar + utbildning), och kontrollgrupp 2 (utbildning) under införandet av lockdown i Jordanien till följd av COVID-19-pandemin.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Nicosia, Cypern
- Near East University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagarna var 55 år och äldre,
- ha uppföljning med öppenvårdspatienter av KAUH,
- hade diagnostiserats med högt blodtryck,
- på medicin mot högt blodtryck - minst ett läkemedel,
- rapporterat att han/hon har en personlig smartphone (Android) - internetåtkomst är inte viktigt,
- kunna läsa och förstå det arabiska språket.
Exklusions kriterier:
- Deltagarna har Apple-telefoner,
- haft någon psykiatrisk eller psykisk sjukdom,
- hade en sjukdom i terminalt stadium eller var blinda eller döva.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 4-gratis app + PHN-intervention
Interventionsgruppen fick grundutbildning, 4 gratisappar och följdes av PHN-interventioner. Utbildning, app och PHN-intervention |
samma nämns i grupper
|
|
Experimentell: Enbart 4-gratis app
Gruppen enbart appar fick den grundläggande utbildningen och de 4 gratis apparna.
|
samma nämns i grupper
|
|
Inget ingripande: utbildning
Standardvårdsgruppen fick bara den inledande utbildningen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skala för egenvård (SC-HI).
Tidsram: grundläggande och efter 3 månader
|
Egenvård av HTN mättes med SC-HI-skalan, som utvecklats för att mäta egenvården hos patienter med HTN 26.
SC-HI har förmågan att utvärdera effektiviteten av sådana egenvårdsinsatser.
SC-HI är 23-element i tre underskalor: mätning av egenvårdsunderhåll, övervakning och hantering, Cronbachs α var 0,83, 0,75 och 0,83 för de tre underskalorna.
För syftet med denna studie har författarna tvärkulturellt översatt skalan till arabiska i en tidigare studie; Cronbachs α var 0,82, 0,61 och 0,86 för de tre underskalorna 27. .
Varje delskala poängsätts distinkt och identisk från 0 till 100, slutpoängen beräknas som: (deltagarpoängen - minimum) / (maximum - minimum) * 100.
Den separata poängen 70 eller högre indikeras bättre egenvård.
|
grundläggande och efter 3 månader
|
|
Förändringar i systoliskt och diastoliskt blodtryck
Tidsram: grundläggande och efter 3 månader
|
Systoliskt BP (SBP) och diastoliskt BP (DBP) mättes och registrerades av en kliniksköterska som har 9 års erfarenhet av hjärtkliniken två gånger i syfte att analysera studien; vid baslinjen och efter 3 månader efter samma bedömningsprocess: Patienter i inställningsläge med armarna vid bröstkorgen, avslappnade i 5 minuter, och mätte sedan BP på höger arm med hjälp av en elektronisk blodtrycksmätare som kontrollerades kalibrerad regelbundet.
BP-avläsningar under de 3 månaderna mättes av patienterna själva hemma.
|
grundläggande och efter 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitetsskalan (SF-36).
Tidsram: grundläggande och efter 3 månader
|
Livskvalitet (QOL) för hypertonipatienter mättes med hjälp av 36-Item Short Form Survey (SF-36).
SF-36 frågeformulär har använts som hälsoindikator för att screena personers hälsotillstånd och utvärdera hälsoinsatserna 28.
Enkäten har möjlighet att administreras som en självrapportering, personlig intervju eller per telefon och tar 5-10 minuter att fylla i.
SD-36 inkluderade 8 underskalor: fysisk funktion (PF), kroppslig smärta, rollbegränsningar på grund av fysiska hälsoproblem (RF), rollbegränsningar på grund av personliga eller emotionella problem (RE), emotionellt välbefinnande (EW), social funktion ( SF), energi/trötthet (EF) och allmänna hälsouppfattningar 28.
SF-36 användes ofta för att mäta QOL hos äldre vuxna med hypertoni; den arabiska versionen användes i studier med Cronbachs α ≥ 0,70 29,30.
|
grundläggande och efter 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: hatice Bebis, Prof. Dr, Near East University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- YDU/2020/76-997
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hypertoni
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Avslutad
-
Xijing HospitalAnmälan via inbjudanPropranolol | Karvedilol | Återblödning vid portal hypertension vid levercirrosKina
-
Joint Shantou International Eye Center of Shantou...AvslutadPrimär vinkelstängningsglaukom | Akut okulär hypertension glaukom | Intraokulär hypertensionKina
-
NovartisAvslutad
-
Foundation University IslamabadRekrytering
-
NS Pharma, Inc.Nippon Shinyaku Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuPulmonell hypertension associerad med interstitiell lungsjukdom (PH-ILD)
-
Ege UniversityAvslutadPulmonell arteriell hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH)Turkiet (Türkiye)
-
Hospices Civils de LyonRekryteringInterstitiell lungsjukdom | Prekapillär pulmonell hypertensionFrankrike
-
NovartisAvslutadMETABOLISKT SYNDROM | HYPERTENSION | PRE-HYPERTENSIONFörenta staterna
Kliniska prövningar på 4-gratis app + PHN-intervention
-
The University of Texas Health Science Center at...National Cancer Institute (NCI); Wake Forest University Health Sciences; Arizona... och andra samarbetspartnersRekryteringDepression | Inflammation | Cancer | Trötthet | Ångest | SömnstörningFörenta staterna
-
The University of Hong KongAvslutad
-
Fundació d'investigació Sanitària de les Illes...Hospital Son Espases; Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la... och andra samarbetspartnersAvslutadDepression | Ångeststörningar | Utbrändhet | Psykisk sjukdom | Posttraumatisk stressyndromSpanien
-
University of OviedoAktiv, inte rekryterande
-
University of MiamiAktiv, inte rekryterandeDigital hälsointervention för att främja livskvalitet hos vuxna med kronisk graft kontra värdsjukdomLivskvalité | Kronisk graft-versus-värdsjukdomFörenta staterna
-
University of NottinghamLincolnshire Partnership NHS Foundation TrustAvslutadDepression - Major depression | ÅNGESTÖRNING (eller ångest och fobiska neuroser)Storbritannien
-
Dalhousie UniversityAvslutadÅngest | SömnproblemKanada
-
University of Electronic Science and Technology...RekryteringAutismspektrumstörning högfungerandeKina
-
Hospital Clinic of BarcelonaInstitut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer; University of...AvslutadLeversjukdomar | Icke-alkoholisk fettleversjukdom | Livsstil, hälsosamSpanien
-
Mayo ClinicMayo Clinic Clinic Center for Innovation; Mayo Clinic Center for Clinical...AvslutadHjärt-kärlsjukdomar | Rökavvänjning | Hypertoni | Fetma | Diabetes | Fysisk aktivitet | Kostmodifiering | Pre-diabetes | Förebyggande | Högt kolesterol