- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04992000
Ikääntyneiden aikuisten verenpainetaudin omahoito COVID-19:n aikana
Ikääntyneiden aikuisten verenpainetaudin itsehoito COVID-19-sulkujakson aikana: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia terveydenhuollon terveydenhuollon interventioiden sekä verenpainetaudin hallintaan tarkoitettujen m-Health-sovellusten vaikutuksia itsehoidon, systolisen ja diastolisen verenpaineen ja elämänlaadun parantamiseen ikääntyneillä aikuisilla Jordanian sulkujakson aikana.
Tutkimushypoteesi:
Näiden kolmen ryhmän välillä ei ole eroja:
H01 HTN self-care (SC-HI) -pisteet. H02 Terveyteen liittyvä elämänlaatu (SF-36) -pisteet. H03 Systolisen ja diastolisen verenpaineen hallinta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
COVID-19-pandemia on vaikuttanut kaikkiin terveysnäkökohtiin ja pahentanut kroonisten sairauksien terveyseroja, koska se on yleisempi haavoittuvien väestöryhmien, kuten eläkeläisten, keskuudessa 1. Hypertensio (HTN) on pitkäaikainen krooninen sairaus, joka vaikuttaa yli miljardiin ihmiseen ympäri maailmaa 2 Jordaniassa kolmasosa jordanialaisista aikuisista on verenpainetautia sairastavia 3. Erään tutkimuksen mukaan verenpainetaudin esiintyvyys vuonna 2013 saattaa kasvaa 7,2 % vuoteen 2030 mennessä 4, HTN-kuolleisuus oli 5 % kaikista kuolemista, Jordan on sijalla 7 maailmassa. ja asettaa HTN:n sijalle 6 yleisimmistä kuolinsyistä sepelvaltimotaudin ja aivohalvauksen jälkeen, jotka ovat ensimmäinen ja toiseksi suurin kuolinsyy Jordaniassa 5. Jos korkea verenpaine ei ole hallinnassa, HTN on pääasiallinen sydämen vajaatoiminnan, sydän- ja verisuonitautien, aivohalvauksen, munuaissairauden ja kuoleman aiheuttaja.
Samanaikaisesti COVID-19:n kanssa hoito on vaarassa lukituksen ja sosiaalisen etäisyyden vuoksi. Potilailla, joilla on tuolloin krooninen sairaus, on riski, että he eivät saa tarvittavaa sairaalahoitoa ja tarvitaan vaihtoehtoisia ratkaisuja, kuten potilaan kroonisen sairauden itsehoidon parantaminen 6. Koska sairaalat ovat täynnä COVID-19-tapauksia, vanhukset ovat kokeneet COVID-19-uhan ja ovat alkaneet välttää terveydenhuollon seurantaa tai lykätä sitä 1. On olennaista, että tutkijat löytävät innovatiivisia ratkaisuja ja kestäviä menetelmiä HTN-potilaille verenpaineen (BP) hallintaan, itsehoidon tehostamiseen ja COVID-19-tartunnan suojelemiseen sekä viime kädessä heidän elämänlaadun parantamiseen.
Potilaan sitoutuminen itsehoitoon tekee hänestä aktiivisen osallistujan sairauden hallintaan 7. Tutkijat pyrkivät tarjoamaan potilaille olennaiset tiedot, taidot ja kyvyt noudattaa hoitosuosituksia ja sietää verenpaineen hallintaa 8,9. Vaikka he olivat yhtä mieltä siitä, että parhaita tapoja ehkäistä ja hallita korkeaa verenpainetta ovat kohtuulliset elämäntapamuutokset, kuten laihdutus, vähäsuolainen ruokavalio, tupakoinnin lopettaminen, alkoholin rajoittaminen, stressinhallinta, liikunta ja lääkitys 8, tämä tekee korkean verenpaineen hallinnan. ei vaikeampaa eikä helpompaa.
Terveellisen käyttäytymisen tukemiseksi suuri sähköinen vallankumous tarjoaa kuitenkin hyvän mahdollisuuden ottaa HTN-potilaat mukaan terveydenhuoltoprosessiin ja itsehoitoon turvallisessa tilassa 10,11. Lisäksi, jotta voidaan sopeutua häiriöihin COVID-19:n aikana, etäterveys, mobiiliterveys (m-health) ja muut tekniikat, jotka tukevat itsehoitoprosessia ja helpottavat hoidon saatavuutta, ovat asianmukaisia tapoja suojella haavoittuvia väestöryhmiä, joilla on krooninen sairaus. sairaudet 1,12,13. HTN:n itsehoidon parantaminen m-healthin avulla ei kuitenkaan ole uusi lähestymistapa; sitä ovat aiemmin tutkineet eri alojen, kuten teknisen lääketieteen, perhelääketieteen ja farmasian tutkijat 14-19, mutta sairaanhoitajan rooliin on kiinnitetty vähemmän huomiota.
Kirjallisuudessa, erityisesti hoitotyön kirjallisuudessa, ei ole riittävästi tieteellistä tutkimusta sairaanhoitajan interventioon ohjatun m-Healthin tehokkuudesta HTN:n itsehoidossa, erityisesti vanhemmilla aikuisilla12,13. Äskettäin eräs tutkimus tarjosi sairaanhoitajan johtaman ohjelman esimerkkinä tehokkaasta menetelmästä HTN:n hallintaan iäkkäiden aikuisten keskuudessa 20. COVID-19-pandemian seuraukset (eristäminen, sosiaalinen etäisyys, karanteeni) osoittavat suuria haasteita kroonista sairautta sairastavien iäkkäiden hoidon tarjoamisessa 1,6. M-Terveys tarjoaa erinomaisen mahdollisuuden tarjota hoitoa sulkuaikana, jota voi hakea mobiilisovellusten kautta 21. Täten kansanterveyshoidon (PHN) interventioiden ohjaamien m-Health Apps -sovellusten tutkiminen HTN:n hallintaan iäkkäillä aikuisilla pandemian aikana voi tarjota tärkeitä empiirisiä todisteita tällaisten uusien innovatiivisten HTN-interventiomenetelmien itsehoidon tehokkuudesta.
Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät tutkimaan kolmen potilaan tuloksia; HTN:n itsehoito, systolisen ja diastolisen verenpaineen muutos ja elämänlaatu kolmessa HTN-potilasryhmässä: interventioryhmä (4 ilmaista sovellusta + PHN-interventiot + koulutus), kontrolliryhmät 1 (4 vapaata) Sovellukset + koulutus) ja kontrolliryhmä 2 (koulutus) Jordaniassa COVID-19-pandemian vuoksi asetetun lukituksen aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Nicosia, Kypros
- Near East University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat olivat yli 55-vuotiaita,
- seurata KAUH:n avohoitopotilaita,
- oli diagnosoitu verenpainetauti,
- verenpainelääkitys - vähintään yksi lääke,
- ilmoitti, että hänellä on henkilökohtainen älypuhelin (Android) - internetyhteys ei ole tärkeä,
- osaa lukea ja ymmärtää arabian kieltä.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujilla on Apple-puhelimet,
- sinulla oli jokin psykiatrinen tai mielisairaus,
- oli terminaalivaiheen sairaus tai he olivat sokeita tai kuuroja.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 4 ilmainen sovellus + PHN-interventio
Interventioryhmä sai peruskoulutuksen, 4 ilmaista sovellusta ja sen jälkeen PHN-interventioita. Koulutus, sovellus ja PHN-interventio |
sama mainittu ryhmissä
|
|
Kokeellinen: 4 ilmainen sovellus yksin
Pelkät sovellukset -ryhmä sai peruskoulutuksen ja 4 ilmaista sovellusta.
|
sama mainittu ryhmissä
|
|
Ei väliintuloa: koulutus
Perushoitoryhmä sai vain peruskoulutuksen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itsehoitoasteikko (SC-HI).
Aikaikkuna: perus ja 3 kuukauden kuluttua
|
HTN:n itsehoitoa mitattiin SC-HI-asteikolla, joka kehitettiin mittaamaan HTN 26 -potilaiden itsehoitoa.
SC-HI pystyy arvioimaan tällaisten itsehoitotoimenpiteiden tehokkuutta.
SC-HI on 23-osainen kolmessa ala-asteikossa: itsehoidon ylläpidon, seurannan ja hallinnan mittaaminen. Cronbachin α olivat 0,83, 0,75 ja 0,83 kolmella ala-asteikolla.
Tätä tutkimusta varten kirjoittajat käänsivät asteikon kulttuurienvälisesti arabiaksi aikaisemmassa tutkimuksessa; Cronbachin α olivat 0,82, 0,61 ja 0,86 kolmelle ala-asteikolle 27. .
Jokainen alaasteikko pisteytetään selvästi ja identtisesti 0-100, lopullinen pistemäärä lasketaan seuraavasti: (osallistujan pisteet - minimi) / (maksimi - minimi) * 100.
Erillinen pistemäärä 70 tai suurempi osoittaa parempaa itsehoitoa.
|
perus ja 3 kuukauden kuluttua
|
|
Systolisen ja diastolisen verenpaineen muutos
Aikaikkuna: perus ja 3 kuukauden kuluttua
|
Systolisen verenpaineen (SBP) ja diastolisen verenpaineen (DBP) mittasi ja tallensi klinikan sairaanhoitaja, jolla on 9 vuoden kokemus sydänklinikalta kaksi kertaa tutkimuksen analyysiä varten; lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua saman arviointiprosessin jälkeen: Potilaat asettuivat käsivarret rinnan linjaan, rentoutuivat 5 minuuttia ja mittasivat sitten oikean käsivarren verenpaineen käyttämällä elektronista verenpainemittaria, jonka kalibrointi tarkistettiin säännöllisesti.
Potilaat itse mittasivat verenpainelukemat kolmen kuukauden ajalta kotona.
|
perus ja 3 kuukauden kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun (SF-36) asteikko
Aikaikkuna: perus ja 3 kuukauden kuluttua
|
Hypertensiivisten potilaiden elämänlaatua (QOL) mitattiin käyttämällä 36 item Short Form Survey -tutkimusta (SF-36).
SF-36-kyselylomaketta on käytetty terveysindikaattorina ihmisten terveydentilan seulonnassa ja terveystoimenpiteiden arvioinnissa 28.
Kysely on toteutettavissa itseraporttina, henkilökohtaisena haastatteluna tai puhelimitse, ja sen täyttäminen vie 5-10 minuuttia.
SD-36 sisälsi 8 alaasteikkoa: fyysinen toiminta (PF), kehon kipu, fyysisistä terveysongelmista johtuvat roolirajoitukset (RF), henkilökohtaisista tai tunne-ongelmista johtuvat roolirajoitukset (RE), emotionaalinen hyvinvointi (EW), sosiaalinen toiminta ( SF), energia/väsymys (EF) ja yleinen terveyskäsitys 28.
SF-36:ta käytettiin usein QOL:n mittaamiseen iäkkäillä verenpainetautia sairastavilla aikuisilla; arabiankielistä versiota käytettiin tutkimuksissa, joissa Cronbachin α ≥ 0,70 29,30.
|
perus ja 3 kuukauden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: hatice Bebis, Prof. Dr, Near East University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- YDU/2020/76-997
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hypertensio
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrytointiHypertensio, välttämätön | Hypertensio, NaamioituTaiwan
-
BackBeat Medical IncEi vielä rekrytointiaHypertensio, systolinen | Hypertensio (HTN) | Sydämen vajaatoiminta säilyneellä ejektiofraktiolla (HFpEF)Georgia
-
Xuanwu Hospital, BeijingEi vielä rekrytointiaPrimaarinen hypertensioKiina
-
Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.Ei vielä rekrytointia
-
SingHealth PolyclinicsNanyang PolytechnicIlmoittautuminen kutsustaHypertensio, välttämätönSingapore
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityValmisHypertensio | Hypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Hallitsematon hypertensio | Hypertensio, valkoinen takkiYhdysvallat
-
Yelda KasımoğluIstanbul University Scientific Research Projects Coordination Unit- PendingRekrytointiPrimaarinen hypertensioTurkki (Türkiye)
-
Columbia UniversityWeill Medical College of Cornell University; Agency for Healthcare Research...ValmisValkoisen turkin hypertensio | Hypertensio, välttämätönYhdysvallat
-
Beijing Anzhen HospitalRekrytointiHypertensio | Essential (primaarinen) hypertensioKiina
-
University of LahoreValmisHypertensio | Essential Hypertensio | Vaiheen II hypertensioPakistan
Kliiniset tutkimukset 4 ilmainen sovellus + PHN-interventio
-
Acorda TherapeuticsValmisMultippeliskleroosiYhdysvallat, Kanada
-
Boris QuednowUniversity of ZurichEi vielä rekrytointiaKognitiiviset häiriöt | Kokaiiniriippuvuus (CUD)Sveitsi
-
FDA Office of Orphan Products DevelopmentValmisGuillain-Barren oireyhtymäYhdysvallat
-
Acorda TherapeuticsValmis
-
University of FloridaValmis
-
Coordinación de Investigación en Salud, MexicoValmis
-
University of VirginiaNational Athletic Training Association Research & Education FoundationTuntematonLateraalinen nilkan nyrjähdysYhdysvallat
-
Biolux Research Holdings, Inc.LopetettuOrtodonttinen hampaiden liikeKanada
-
University of ViennaValmisEndotoxemia | RuokavaliotavatItävalta
-
Coordinación de Investigación en Salud, MexicoAktiivinen, ei rekrytointiSelkäytimen vammat | KrooninenMeksiko