Komorbidní nespavost a poruchy dýchání ve spánku u pacientů podstupujících srdeční rehabilitaci
16. července 2024 aktualizováno: Amanda R. Bonikowske, Mayo Clinic
Komorbidní nespavost a poruchy dýchání ve spánku u pacientů podstupujících srdeční rehabilitaci: prevalence a vliv na profil kardiovaskulárního rizika
Účelem tohoto výzkumu je zjistit, jak často se poruchy spánku, jako jsou poruchy dýchání ve spánku a nespavost, vyskytují u pacientů s onemocněním koronárních tepen zařazených do srdeční rehabilitace.
Po přezkoumání výsledků různých testů také doufáme, že se dozvíme více o kardiovaskulárních účincích na lidi, kteří mohou mít tyto stavy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Budou přijati a schváleni pacienti doporučení na Mayo Clinic Rochester ČR a splňující kritéria způsobilosti (viz část Předměty níže).
Před zahájením CR podstoupí zařazení pacienti základní vyšetření spánku a CV na oddělení klinického výzkumu a zkoušek (CRTU).
Bude probíhat domácí sledování spánku.
Pacienti také absolvují další kardiometabolické a behaviorální hodnocení v rámci standardní klinické péče CR.
Po dokončení 12týdenního programu CR může být provedeno hodnocení po CR, včetně stejného souboru testů/postupů.
Všichni pacienti budou sledováni po dobu nejméně 6 měsíců po zařazení, aby bylo možné sledovat srdeční recidivu, hospitalizaci a úmrtí.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
43
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
pacienti s onemocněním koronárních tepen účastnící se srdeční rehabilitace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti budou starší 18 let
- Předán do ČR po přijetí do nemocnice s dokumentovanou diagnózou akutního koronárního syndromu
- Odesláno do ČR po přijetí do nemocnice s dokumentovanou diagnózou infarktu myokardu s elevace ST (STEMI),
- Předán do ČR po přijetí do nemocnice s dokumentovanou diagnózou non-STEMI
- Odesláno do ČR po přijetí do nemocnice s dokumentovanou diagnózou nestabilní anginy pectoris
- Předán do ČR po přijetí do nemocnice s dokumentovanou diagnózou po operaci bypassu koronární tepny
- Posláno do CR po přijetí do nemocnice po perkutánní koronární intervenci (s umístěním stentu nebo bez něj).
Kritéria vyloučení:
- srdeční selhání se sníženou ejekční frakcí
- onemocnění periferních tepen
- operace chlopně nebo perikardu
- transplantaci srdce
- pacientů, kteří nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas
- pacienti neschopní mluvit a číst anglicky
- pracovníci noční směny
- těhotná žena
- ti, kteří budou navštěvovat pouze plnou domácí CR.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zkoumat prevalenci komorbidních poruch dýchání ve spánku a nespavosti u pacientů po IM zařazených do srdeční rehabilitace.
Časové okno: 6 měsíců
|
Komorbidní SDB a insomnie budou v této populaci vysoce převládat (> 30 %).
Měřeno doma, noční polysomnografií
|
6 měsíců
|
|
Kombinace obou poruch spánku bude spojena se škodlivějšími markery KV rizika (kardiorespirační zdatnost) než každá porucha spánku samotná.
Časové okno: 6 měsíců
|
Posoudit, zda pacienti po IM CR s komorbidní SDB a insomnií vykazují nepříznivější KV profil než pacienti bez.
|
6 měsíců
|
|
Kombinace obou poruch spánku bude spojena se škodlivějšími markery KV rizika (krevní tlak) než každá porucha spánku samotná
Časové okno: 6 měsíců
|
Posoudit, zda pacienti po IM CR s komorbidní SDB a insomnií vykazují nepříznivější KV profil než pacienti bez.
|
6 měsíců
|
|
Kombinace obou poruch spánku bude spojena se škodlivějšími markery KV rizika (lipidy) než každá porucha spánku samotná
Časové okno: 6 měsíců
|
Posoudit, zda pacienti po IM CR s komorbidní SDB a insomnií vykazují nepříznivější KV profil než pacienti bez.
|
6 měsíců
|
|
Kombinace obou poruch spánku bude spojena se škodlivějšími markery KV rizika (deprese) než každá porucha spánku samotná
Časové okno: 6 měsíců
|
Posoudit, zda pacienti po IM CR s komorbidní SDB a nespavostí vykazují nepříznivější KV profil než pacienti bez použití PHQ-9.
|
6 měsíců
|
|
Kombinace obou poruch spánku bude spojena s nižší adherencí k CR - počtem navštívených sezení
Časové okno: 6 měsíců
|
Zjistit, zda pacienti po IM CR s komorbidní SDB a insomnií vykazují menší adherenci k CR docházce než pacienti bez
|
6 měsíců
|
|
Kombinace obou poruch spánku bude spojena s nižší adherencí k CR – adherencí k farmakoterapii
Časové okno: 6 měsíců
|
Zjistit, zda pacienti po IM CR s komorbidní SDB a nespavostí vykazují menší adherenci k předepsaným lékům než pacienti bez
|
6 měsíců
|
|
Kombinace obou poruch spánku bude spojena s nižší adherencí k CR – cvičení
Časové okno: 6 měsíců
|
Zjistit, zda pacienti po IM CR s komorbidní SDB a nespavostí méně dodržují předpis cvičení než pacienti bez
|
6 měsíců
|
|
Kombinace obou poruch spánku bude spojena s nižší adherencí k CR – dietní preskripci
Časové okno: 6 měsíců
|
Zjistit, zda pacienti po IM CR s komorbidní SDB a nespavostí méně dodržují dietní doporučení než pacienti bez
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amanda R Bonikowske, PhD, Mayo Clinic
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. srpna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
2. května 2024
Dokončení studie (Aktuální)
2. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. července 2021
První zveřejněno (Aktuální)
5. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Ischémie myokardu
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Nemoci nervového systému
- Nemoci dýchacích cest
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Apnoe
- Poruchy dýchání
- Poruchy spánku, vnitřní
- Dysomnie
- Neurologické projevy
- Koronární onemocnění
- Ischemická choroba srdeční
- Syndromy spánkové apnoe
- Poruchy spánku a bdění
- Respirační aspirace
- Poruchy iniciace a udržování spánku
- Parasomnie
Další identifikační čísla studie
- 21-002556
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .