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Insonnia comorbida e disturbi respiratori del sonno in pazienti sottoposti a riabilitazione cardiaca

16 luglio 2024 aggiornato da: Amanda R. Bonikowske, Mayo Clinic

Insonnia comorbida e disturbi respiratori del sonno nei pazienti sottoposti a riabilitazione cardiaca: prevalenza e impatto sul profilo di rischio cardiovascolare

Lo scopo di questa ricerca è determinare la frequenza con cui i disturbi del sonno come i disturbi respiratori del sonno e l'insonnia si verificano nei pazienti con malattia coronarica arruolati nella riabilitazione cardiaca. Esaminando i risultati di una serie di test, speriamo anche di saperne di più sugli effetti cardiovascolari sulle persone che potrebbero avere queste condizioni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti indirizzati alla Mayo Clinic Rochester CR e che soddisfano i criteri di ammissibilità (vedere la sezione Soggetti di seguito) saranno reclutati e acconsentiti. Prima di iniziare la CR, i pazienti arruolati saranno sottoposti a valutazione basale del sonno e CV presso l'Unità di ricerca e sperimentazione clinica (CRTU). Avrà luogo il monitoraggio del sonno domiciliare. I pazienti completeranno anche un'ulteriore valutazione cardiometabolica e comportamentale come parte dell'assistenza clinica CR standard. Dopo il completamento del programma CR di 12 settimane, può essere condotta una valutazione post-CR, includendo la stessa serie di test/procedure. Tutti i pazienti saranno seguiti per almeno 6 mesi dopo l'arruolamento per monitorare la recidiva cardiaca, l'ospedalizzazione e la morte.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

43

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

pazienti con malattia coronarica che partecipano alla riabilitazione cardiaca

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti avranno > 18 anni
  • Inviato a CR a seguito di ricovero in ospedale con diagnosi documentata di sindrome coronarica acuta
  • Inviato a CR in seguito al ricovero in ospedale con diagnosi documentata di infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI),
  • Inviato a CR in seguito al ricovero in ospedale con una diagnosi documentata di non STEMI
  • Inviato a CR in seguito al ricovero in ospedale con diagnosi documentata di angina instabile
  • Inviato a CR in seguito al ricovero in ospedale con una diagnosi documentata di intervento di bypass coronarico post-operatorio
  • Riferito a CR dopo il ricovero in ospedale dopo intervento coronarico percutaneo (con o senza posizionamento di stent).

Criteri di esclusione:

  • scompenso cardiaco con ridotta frazione di eiezione
  • malattia delle arterie periferiche
  • chirurgia valvolare o pericardica
  • trapianto di cuore
  • pazienti incapaci di fornire il consenso informato
  • pazienti incapaci di parlare e leggere l'inglese
  • lavoratori del turno di notte
  • donne incinte
  • coloro che parteciperanno solo alla CR completa da casa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esaminare la prevalenza dei disturbi respiratori del sonno in comorbidità e dell'insonnia nei pazienti post-infarto del miocardio arruolati nella riabilitazione cardiaca.
Lasso di tempo: 6 mesi
SDB in comorbilità e insonnia saranno altamente prevalenti (> 30%) in questa popolazione. Misurato a casa, polisonnografia notturna
6 mesi
La combinazione di entrambi i disturbi del sonno sarà associata a marcatori di rischio CV (idoneità cardiorespiratoria) più dannosi rispetto a entrambi i disturbi del sonno da soli.
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutare se i pazienti CR post-IM con comorbidità SDB e insonnia presentino un profilo CV più sfavorevole rispetto a quelli senza.
6 mesi
La combinazione di entrambi i disturbi del sonno sarà associata a marcatori di rischio CV (pressione sanguigna) più dannosi rispetto a entrambi i disturbi del sonno da soli
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutare se i pazienti CR post-IM con comorbidità SDB e insonnia presentino un profilo CV più sfavorevole rispetto a quelli senza.
6 mesi
La combinazione di entrambi i disturbi del sonno sarà associata a marcatori di rischio CV (lipidi) più dannosi rispetto a entrambi i disturbi del sonno da soli
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutare se i pazienti CR post-IM con comorbidità SDB e insonnia presentino un profilo CV più sfavorevole rispetto a quelli senza.
6 mesi
La combinazione di entrambi i disturbi del sonno sarà associata a marcatori di rischio CV (depressione) più dannosi rispetto a entrambi i disturbi del sonno da soli
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutare se i pazienti CR post-IM con comorbilità SDB e insonnia presentano un profilo CV più sfavorevole rispetto a quelli senza utilizzare il PHQ-9.
6 mesi
La combinazione di entrambi i disturbi del sonno sarà associata a una minore aderenza alla CR - numero di sessioni frequentate
Lasso di tempo: 6 mesi
Per determinare se i pazienti CR post-IM con comorbidità SDB e insonnia mostrano una minore aderenza alla frequenza CR rispetto a quelli senza
6 mesi
La combinazione di entrambi i disturbi del sonno sarà associata a una minore aderenza alla CR - aderenza alla farmacoterapia
Lasso di tempo: 6 mesi
Per determinare se i pazienti CR post-IM con comorbidità SDB e insonnia mostrino una minore aderenza ai farmaci prescritti rispetto a quelli senza
6 mesi
La combinazione di entrambi i disturbi del sonno sarà associata a una minore aderenza all'esercizio CR
Lasso di tempo: 6 mesi
Per determinare se i pazienti CR post-IM con comorbidità SDB e insonnia mostrino una minore aderenza alla prescrizione di esercizi rispetto a quelli senza
6 mesi
La combinazione di entrambi i disturbi del sonno sarà associata a una minore aderenza alla CR - prescrizione dietetica
Lasso di tempo: 6 mesi
Per determinare se i pazienti CR post-IM con comorbidità SDB e insonnia mostrano una minore aderenza alle raccomandazioni dietetiche rispetto a quelli senza
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Collaboratori

Sleep Number, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Amanda R Bonikowske, PhD, Mayo Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

2 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

2 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-002556

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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