Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Коморбидная бессонница и нарушения дыхания во сне у пациентов, проходящих кардиологическую реабилитацию

27 февраля 2024 г. обновлено: Amanda R. Bonikowske, Mayo Clinic

Коморбидная бессонница и нарушение дыхания во сне у пациентов, проходящих кардиологическую реабилитацию: распространенность и влияние на профиль сердечно-сосудистого риска

Целью данного исследования является определение частоты нарушений сна, таких как нарушение дыхания во сне и бессонница, у пациентов с ишемической болезнью сердца, получающих кардиологическую реабилитацию. Анализируя результаты различных тестов, мы также надеемся узнать больше о влиянии на сердечно-сосудистую систему людей, у которых могут быть эти состояния.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты, направленные в клинику Mayo Clinic Rochester CR и отвечающие критериям приемлемости (см. раздел «Субъекты» ниже), будут набраны и дадут согласие. Перед началом CR зарегистрированные пациенты пройдут базовую оценку сна и CV в Отделе клинических исследований и испытаний (CRTU). Будет осуществляться домашний мониторинг сна. Пациенты также будут проходить дополнительную кардиометаболическую и поведенческую оценку в рамках стандартной клинической помощи при CR. После завершения 12-недельной программы CR может быть проведена пост-CR оценка, включающая тот же набор тестов/процедур. Все пациенты будут находиться под наблюдением в течение не менее 6 месяцев после включения в исследование для контроля сердечного рецидива, госпитализации и смерти.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
    - Mayo Clinic Rochester

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

пациенты с ишемической болезнью сердца, участвующие в кардиологической реабилитации

Описание

Критерии включения:

Пациенты будут старше 18 лет
Направлен на CR после госпитализации с документально подтвержденным диагнозом острого коронарного синдрома.
Направлен на CR после поступления в больницу с документально подтвержденным диагнозом инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST),
Направлен на CR после поступления в больницу с документально подтвержденным диагнозом ИМ без подъема сегмента ST.
Направлен на CR после поступления в больницу с документально подтвержденным диагнозом нестабильной стенокардии.
Направлен на CR после поступления в больницу с документально подтвержденным диагнозом после операции аортокоронарного шунтирования.
Направлен на CR после госпитализации после чрескожного коронарного вмешательства (со стентированием или без него).

Критерий исключения:

сердечная недостаточность со сниженной фракцией выброса
заболевание периферических артерий
операция на клапане или перикарде
трансплантация сердца
пациенты не могут дать информированное согласие
пациенты, не умеющие говорить и читать по-английски
рабочие ночной смены
беременные женщины
те, кто будет посещать только полный домашний CR.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Изучить распространенность коморбидных расстройств дыхания во сне и бессонницы у пациентов после инфаркта миокарда, поступивших в кардиореабилитационный центр. Временное ограничение: 6 месяцев	Коморбидная SDB и бессонница будут широко распространены (> 30%) в этой популяции. Измерено с помощью домашней ночной полисомнографии.	6 месяцев
Сочетание обоих нарушений сна будет связано с более вредными маркерами сердечно-сосудистого риска (кардиореспираторная выносливость), чем любое из этих нарушений сна по отдельности. Временное ограничение: 6 месяцев	Оценить, имеют ли пациенты с CR после перенесенного инфаркта миокарда с сопутствующей SDB и бессонницей более неблагоприятный сердечно-сосудистый профиль, чем пациенты без него.	6 месяцев
Сочетание обоих нарушений сна будет связано с более неблагоприятными маркерами сердечно-сосудистого риска (артериальное давление), чем любое из этих нарушений сна по отдельности. Временное ограничение: 6 месяцев	Оценить, имеют ли пациенты с CR после перенесенного инфаркта миокарда с сопутствующей SDB и бессонницей более неблагоприятный сердечно-сосудистый профиль, чем пациенты без него.	6 месяцев
Сочетание обоих нарушений сна будет связано с более вредными маркерами сердечно-сосудистого риска (липидами), чем любое из этих нарушений сна по отдельности. Временное ограничение: 6 месяцев	Оценить, имеют ли пациенты с CR после перенесенного инфаркта миокарда с сопутствующей SDB и бессонницей более неблагоприятный сердечно-сосудистый профиль, чем пациенты без него.	6 месяцев
Сочетание обоих нарушений сна будет ассоциироваться с более вредными маркерами сердечно-сосудистого риска (депрессия), чем каждое отдельное расстройство сна. Временное ограничение: 6 месяцев	Оценить, проявляют ли пациенты с CR после перенесенного ИМ с сопутствующей SDB и бессонницей более неблагоприятный сердечно-сосудистый профиль, чем пациенты без использования PHQ-9.	6 месяцев
Сочетание обоих нарушений сна будет связано с более низкой приверженностью к CR - количеству посещенных сеансов. Временное ограничение: 6 месяцев	Определить, проявляют ли пациенты после перенесенного ОК с коморбидным SDB и бессонницей меньшую приверженность к посещению CR, чем пациенты без	6 месяцев
Сочетание обоих нарушений сна будет связано с более низкой приверженностью к CR - приверженности к фармакотерапии. Временное ограничение: 6 месяцев	Определить, проявляют ли пациенты после перенесенного КР с коморбидной SDB и бессонницей меньшую приверженность назначенным лекарствам, чем пациенты без	6 месяцев
Сочетание обоих нарушений сна будет связано с более низкой приверженностью к ОК – физическим упражнениям. Временное ограничение: 6 месяцев	Чтобы определить, проявляют ли пациенты с CR после ИМ с сопутствующей SDB и бессонницей меньшее соблюдение режима упражнений, чем пациенты без	6 месяцев
Сочетание обоих нарушений сна будет связано с более низкой приверженностью к ОК – диетическому назначению. Временное ограничение: 6 месяцев	Определить, демонстрируют ли пациенты с CR после перенесенного инфаркта миокарда с сопутствующей SDB и бессонницей меньшее соблюдение рекомендаций по питанию, чем пациенты без	6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Соавторы

Sleep Number, Inc.

Следователи

Главный следователь: Amanda R Bonikowske, PhD, Mayo Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 августа 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

29 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

21-002556

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .