Insomnio comórbido y trastornos respiratorios del sueño en pacientes sometidos a rehabilitación cardíaca
16 de julio de 2024 actualizado por: Amanda R. Bonikowske, Mayo Clinic
Insomnio comórbido y trastornos respiratorios del sueño en pacientes sometidos a rehabilitación cardíaca: prevalencia e impacto en el perfil de riesgo cardiovascular
El propósito de esta investigación es determinar con qué frecuencia se presentan trastornos del sueño, como trastornos respiratorios del sueño e insomnio, en pacientes con enfermedad de las arterias coronarias inscritos en rehabilitación cardíaca.
Al revisar los resultados de una variedad de pruebas, también esperamos aprender más sobre los efectos cardiovasculares en las personas que pueden tener estas afecciones.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes remitidos a Mayo Clinic Rochester CR y que cumplan con los criterios de elegibilidad (consulte la sección Sujetos a continuación) serán reclutados y autorizados.
Antes de comenzar la RC, los pacientes inscritos se someterán a una evaluación basal del sueño y CV en la Unidad de Investigación y Ensayos Clínicos (CRTU).
Se llevará a cabo un monitoreo del sueño en el hogar.
Los pacientes también completarán una evaluación cardiometabólica y conductual adicional como parte de la atención clínica estándar de RC.
Después de completar el programa CR de 12 semanas, se puede realizar una evaluación posterior a CR, que incluye el mismo conjunto de pruebas/procedimientos.
Se realizará un seguimiento de todos los pacientes durante al menos 6 meses después de la inscripción para monitorear la recurrencia cardíaca, la hospitalización y la muerte.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
43
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Rochester
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
pacientes con enfermedad arterial coronaria que participan en rehabilitación cardíaca
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes tendrán >18 años
- Remitido a RC luego de ser ingresado en el hospital con un diagnóstico documentado de síndrome coronario agudo
- Remitido a CR después de la admisión al hospital con un diagnóstico documentado de infarto de miocardio con elevación del segmento ST (STEMI),
- Remitido a CR después de la admisión al hospital con un diagnóstico documentado de no STEMI
- Remitido a CR después de la admisión al hospital con un diagnóstico documentado de angina inestable
- Remitido a CR luego de la admisión al hospital con un diagnóstico documentado de cirugía de bypass de arteria coronaria posterior
- Derivado a RC tras ingreso hospitalario tras intervención coronaria percutánea (con o sin colocación de stent).
Criterio de exclusión:
- insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida
- enfermedad arterial periférica
- cirugía valvular o pericárdica
- trasplante de corazón
- pacientes incapaces de dar su consentimiento informado
- pacientes incapaces de hablar y leer inglés
- trabajadores del turno de noche
- mujeres embarazadas
- aquellos que solo asistirán a CR completo en el hogar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Examinar la prevalencia de trastornos respiratorios del sueño comórbidos e insomnio en pacientes post-IM inscritos en rehabilitación cardíaca.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los TRS comórbidos y el insomnio serán muy prevalentes (>30%) en esta población.
Medido en casa, polisomnografía nocturna
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6 meses
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La combinación de ambos trastornos del sueño se asociará con marcadores de riesgo CV más perjudiciales (aptitud cardiorrespiratoria) que cualquiera de los trastornos del sueño por separado.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluar si los pacientes post-IM CR con TRS comórbidos e insomnio presentan un perfil CV más desfavorable que los que no lo tienen.
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6 meses
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La combinación de ambos trastornos del sueño se asociará con marcadores de riesgo CV más perjudiciales (presión arterial) que cualquiera de los trastornos del sueño por separado.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluar si los pacientes post-IM CR con TRS comórbidos e insomnio presentan un perfil CV más desfavorable que los que no lo tienen.
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6 meses
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La combinación de ambos trastornos del sueño se asociará con marcadores de riesgo CV más perjudiciales (lípidos) que cualquiera de los trastornos del sueño por separado.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluar si los pacientes post-IM CR con TRS comórbidos e insomnio presentan un perfil CV más desfavorable que los que no lo tienen.
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6 meses
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La combinación de ambos trastornos del sueño se asociará con marcadores de riesgo CV más perjudiciales (depresión) que cualquiera de los trastornos del sueño por separado.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluar si los pacientes post-IM CR con TRS comórbidos e insomnio presentan un perfil CV más desfavorable que aquellos sin utilizar el PHQ-9.
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6 meses
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La combinación de ambos trastornos del sueño se asociará a una menor adherencia a la RC - número de sesiones asistidas
Periodo de tiempo: 6 meses
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Determinar si los pacientes con CR post-IM con TRS comórbidos e insomnio muestran menos adherencia a la asistencia a CR que aquellos sin
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6 meses
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La combinación de ambos trastornos del sueño se asociará a una menor adherencia a la RC - adherencia a la farmacoterapia
Periodo de tiempo: 6 meses
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Determinar si los pacientes post-IM RC con TRS comórbidos e insomnio muestran una menor adherencia a los medicamentos prescritos que aquellos sin
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6 meses
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La combinación de ambos trastornos del sueño se asociará a una menor adherencia a la RC - ejercicio
Periodo de tiempo: 6 meses
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Determinar si los pacientes post-IM CR con TRS comórbidos e insomnio muestran una menor adherencia a la prescripción de ejercicio que aquellos sin
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6 meses
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La combinación de ambos trastornos del sueño se asociará a una menor adherencia a la RC - prescripción dietética
Periodo de tiempo: 6 meses
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Determinar si los pacientes post-IM CR con TRS comórbidos e insomnio muestran una menor adherencia a las recomendaciones dietéticas que aquellos sin
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amanda R Bonikowske, PhD, Mayo Clinic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de agosto de 2021
Finalización primaria (Actual)
2 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
2 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
5 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Apnea
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedad coronaria
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Síndromes de apnea del sueño
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Aspiración Respiratoria
- Trastornos de iniciación y mantenimiento del sueño
- Parasomnias
Otros números de identificación del estudio
- 21-002556
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .