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Komorbide Schlaflosigkeit und Schlafstörungen bei Patienten, die sich einer kardiologischen Rehabilitation unterziehen

16. Juli 2024 aktualisiert von: Amanda R. Bonikowske, Mayo Clinic

Komorbide Schlaflosigkeit und Schlafstörungen bei Patienten, die sich einer kardiologischen Rehabilitation unterziehen: Prävalenz und Auswirkungen auf das kardiovaskuläre Risikoprofil

Ziel dieser Untersuchung ist es, zu ermitteln, wie häufig Schlafstörungen wie Atemstörungen im Schlaf und Schlaflosigkeit bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit auftreten, die an einer kardiologischen Rehabilitation teilnehmen. Durch die Überprüfung der Ergebnisse einer Vielzahl von Tests hoffen wir auch, mehr über die kardiovaskulären Auswirkungen auf Menschen mit diesen Erkrankungen zu erfahren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die an die Mayo Clinic Rochester CR überwiesen werden und die Eignungskriterien erfüllen (siehe Abschnitt „Probanden“ weiter unten), werden rekrutiert und erhalten ihre Zustimmung. Vor Beginn der CR werden eingeschriebene Patienten in der Clinical Research and Trials Unit (CRTU) einer grundlegenden Schlaf- und CV-Bewertung unterzogen. Es findet eine Schlafüberwachung zu Hause statt. Die Patienten werden im Rahmen der klinischen Standardversorgung für CR auch zusätzliche kardiometabolische und Verhaltensuntersuchungen durchführen. Nach Abschluss des 12-wöchigen CR-Programms kann eine Post-CR-Beurteilung durchgeführt werden, einschließlich der gleichen Tests/Verfahren. Alle Patienten werden nach der Aufnahme mindestens 6 Monate lang nachbeobachtet, um Herzrezidive, Krankenhausaufenthalte und Todesfälle zu überwachen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit koronarer Herzkrankheit, die an einer Herzrehabilitation teilnehmen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten sind > 18 Jahre alt
  • An CR überwiesen, nachdem sie mit einer dokumentierten Diagnose eines akuten Koronarsyndroms ins Krankenhaus eingeliefert wurden
  • Überweisung an CR nach Aufnahme ins Krankenhaus mit einer dokumentierten Diagnose eines Myokardinfarkts mit ST-Hebung (STEMI),
  • Nach Aufnahme ins Krankenhaus mit dokumentierter Nicht-STEMI-Diagnose an CR überwiesen
  • Nach Aufnahme ins Krankenhaus mit einer dokumentierten Diagnose einer instabilen Angina an CR überwiesen
  • Nach Aufnahme ins Krankenhaus mit einer dokumentierten Diagnose einer postkoronaren Bypass-Operation an CR überwiesen
  • Überwiesen auf CR nach Aufnahme ins Krankenhaus nach perkutaner Koronarintervention (mit oder ohne Stent-Platzierung).

Ausschlusskriterien:

  • Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion
  • periphere Arterienerkrankung
  • Klappen- oder Perikardchirurgie
  • Herztransplantation
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Patienten, die kein Englisch sprechen und lesen können
  • Nachtschichtarbeiter
  • schwangere Frau
  • diejenigen, die nur an einem vollständigen CR zu Hause teilnehmen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Es sollte die Prävalenz von komorbiden schlafbezogenen Atmungsstörungen und Schlaflosigkeit bei Post-MI-Patienten untersucht werden, die in eine kardiale Reha aufgenommen wurden.
Zeitfenster: 6 Monate
Komorbide SDB und Schlaflosigkeit werden in dieser Population sehr häufig sein (> 30 %). Gemessen zu Hause, Polysomnographie über Nacht
6 Monate
Die Kombination beider Schlafstörungen wird mit schädlicheren kardiovaskulären Risikomarkern (kardiorespiratorische Fitness) in Verbindung gebracht als jede Schlafstörung allein.
Zeitfenster: 6 Monate
Um zu beurteilen, ob CR-Patienten nach MI mit komorbider SDB und Schlaflosigkeit ein ungünstigeres CV-Profil aufweisen als solche ohne.
6 Monate
Die Kombination beider Schlafstörungen wird mit schädlicheren kardiovaskulären Risikomarkern (Blutdruck) in Verbindung gebracht als jede Schlafstörung allein
Zeitfenster: 6 Monate
Um zu beurteilen, ob CR-Patienten nach MI mit komorbider SDB und Schlaflosigkeit ein ungünstigeres CV-Profil aufweisen als solche ohne.
6 Monate
Die Kombination beider Schlafstörungen wird mit schädlicheren kardiovaskulären Risikomarkern (Lipiden) in Verbindung gebracht als jede Schlafstörung allein
Zeitfenster: 6 Monate
Um zu beurteilen, ob CR-Patienten nach MI mit komorbider SDB und Schlaflosigkeit ein ungünstigeres CV-Profil aufweisen als solche ohne.
6 Monate
Die Kombination beider Schlafstörungen wird mit schädlicheren kardiovaskulären Risikomarkern (Depression) in Verbindung gebracht als jede Schlafstörung allein
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung, ob CR-Patienten nach MI mit komorbider SDB und Schlaflosigkeit ein ungünstigeres CV-Profil aufweisen als Patienten ohne Verwendung des PHQ-9.
6 Monate
Die Kombination beider Schlafstörungen wird mit einer geringeren Einhaltung der CR-Anzahl der besuchten Sitzungen in Verbindung gebracht
Zeitfenster: 6 Monate
Um festzustellen, ob CR-Patienten nach MI mit komorbider SDB und Schlaflosigkeit eine geringere Einhaltung der CR-Teilnahme zeigen als Patienten ohne
6 Monate
Die Kombination beider Schlafstörungen wird mit einer geringeren Adhärenz zu CR – Adhärenz zur Pharmakotherapie – in Verbindung gebracht
Zeitfenster: 6 Monate
Um festzustellen, ob CR-Patienten nach MI mit komorbider SDB und Schlaflosigkeit eine geringere Einhaltung der verschriebenen Medikamente zeigen als solche ohne
6 Monate
Die Kombination beider Schlafstörungen wird mit einer geringeren Einhaltung von CR-Übungen in Verbindung gebracht
Zeitfenster: 6 Monate
Um zu bestimmen, ob CR-Patienten nach MI mit komorbider SDB und Schlaflosigkeit eine geringere Einhaltung der Trainingsvorschrift zeigen als Patienten ohne
6 Monate
Die Kombination beider Schlafstörungen wird mit einer geringeren Einhaltung der CR-Diätvorschrift in Verbindung gebracht
Zeitfenster: 6 Monate
Um festzustellen, ob CR-Patienten nach MI mit komorbider SDB und Schlaflosigkeit eine geringere Einhaltung der Ernährungsempfehlungen zeigen als solche ohne
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

Sleep Number, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Amanda R Bonikowske, PhD, Mayo Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-002556

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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