Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Comorbide slapeloosheid en slaapstoornis Ademhaling bij patiënten die hartrevalidatie ondergaan

16 juli 2024 bijgewerkt door: Amanda R. Bonikowske, Mayo Clinic

Comorbide slapeloosheid en slaapstoornissen Ademhaling bij patiënten die hartrevalidatie ondergaan: prevalentie en impact op het cardiovasculaire risicoprofiel

Het doel van dit onderzoek is om vast te stellen hoe vaak slaapstoornissen zoals slaapstoornissen in de ademhaling en slapeloosheid voorkomen bij patiënten met coronaire hartziekte die deelnemen aan hartrevalidatie. Door de resultaten van verschillende tests te bekijken, hopen we ook meer te weten te komen over de cardiovasculaire effecten op mensen die deze aandoeningen kunnen hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die zijn doorverwezen naar de Mayo Clinic Rochester CR en die voldoen aan de geschiktheidscriteria (zie het gedeelte Onderwerpen hieronder) zullen worden geworven en goedgekeurd. Voorafgaand aan het begin van CR, zullen ingeschreven patiënten een baseline slaap- en CV-beoordeling ondergaan bij de Clinical Research and Trials Unit (CRTU). Er zal thuisgebaseerde slaapmonitoring plaatsvinden. Patiënten zullen ook aanvullende cardiometabolische en gedragsevaluaties voltooien als onderdeel van de standaard CR klinische zorg. Na afronding van het CR-programma van 12 weken kan een post-CR-beoordeling worden uitgevoerd, inclusief dezelfde reeks tests/procedures. Alle patiënten zullen gedurende ten minste 6 maanden na inschrijving worden gevolgd om hartrecidief, ziekenhuisopname en overlijden te volgen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

43

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic Rochester

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

patiënten met coronaire hartziekte die deelnemen aan hartrevalidatie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten zullen >18 jaar oud zijn
  • Verwezen naar CR na opname in het ziekenhuis met een gedocumenteerde diagnose van acuut coronair syndroom
  • Verwezen naar CR na opname in het ziekenhuis met een gedocumenteerde diagnose van myocardinfarct met ST-elevatie (STEMI),
  • Verwezen naar CR na opname in het ziekenhuis met een gedocumenteerde diagnose van non-STEMI
  • Verwezen naar CR na opname in het ziekenhuis met een gedocumenteerde diagnose van instabiele angina pectoris
  • Verwezen naar CR na opname in het ziekenhuis met een gedocumenteerde diagnose van een postkransslagaderbypassoperatie
  • Verwezen naar CR na opname in het ziekenhuis na percutane coronaire interventie (met of zonder stentplaatsing).

Uitsluitingscriteria:

  • hartfalen met verminderde ejectiefractie
  • perifere arteriële ziekte
  • klep- of pericardiale chirurgie
  • hart transplantatie
  • patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven
  • patiënten die geen Engels kunnen spreken en lezen
  • nachtploeg arbeiders
  • zwangere vrouw
  • degenen die alleen de volledige thuisgebaseerde CR zullen bijwonen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderzoek naar de prevalentie van comorbide slaapstoornissen, ademhaling en slapeloosheid bij post-MI-patiënten die deelnamen aan hartrevalidatie.
Tijdsspanne: 6 maanden
Comorbide SDB en slapeloosheid zullen in deze populatie veel voorkomen (>30%). Gemeten door polysomnografie thuis, 's nachts
6 maanden
De combinatie van beide slaapstoornissen zal geassocieerd zijn met meer schadelijke CV risicomarkers (cardiorespiratoire fitheid) dan elke slaapstoornis afzonderlijk.
Tijdsspanne: 6 maanden
Om te beoordelen of post-MI CR-patiënten met comorbide SDB en slapeloosheid een ongunstiger CV-profiel vertonen dan degenen zonder.
6 maanden
De combinatie van beide slaapstoornissen zal geassocieerd zijn met meer schadelijke CV risicomarkers (bloeddruk) dan elke slaapstoornis afzonderlijk
Tijdsspanne: 6 maanden
Om te beoordelen of post-MI CR-patiënten met comorbide SDB en slapeloosheid een ongunstiger CV-profiel vertonen dan degenen zonder.
6 maanden
De combinatie van beide slaapstoornissen zal geassocieerd zijn met meer schadelijke CV risicomarkers (lipiden) dan elke slaapstoornis afzonderlijk
Tijdsspanne: 6 maanden
Om te beoordelen of post-MI CR-patiënten met comorbide SDB en slapeloosheid een ongunstiger CV-profiel vertonen dan degenen zonder.
6 maanden
De combinatie van beide slaapstoornissen zal geassocieerd zijn met meer schadelijke CV risicomarkers (depressie) dan elke slaapstoornis afzonderlijk
Tijdsspanne: 6 maanden
Om te beoordelen of post-MI CR-patiënten met comorbide SDB en slapeloosheid een ongunstiger CV-profiel vertonen dan patiënten zonder de PHQ-9.
6 maanden
De combinatie van beide slaapstoornissen wordt in verband gebracht met een lagere naleving van CR - aantal bijgewoonde sessies
Tijdsspanne: 6 maanden
Om te bepalen of post-MI CR-patiënten met comorbide SDB en slapeloosheid minder therapietrouw vertonen dan degenen zonder
6 maanden
De combinatie van beide slaapstoornissen zal worden geassocieerd met een lagere therapietrouw aan CR - therapietrouw
Tijdsspanne: 6 maanden
Om te bepalen of post-MI CR-patiënten met comorbide SDB en slapeloosheid minder therapietrouw vertonen dan degenen zonder
6 maanden
De combinatie van beide slaapstoornissen zal in verband worden gebracht met een lagere naleving van CR-oefeningen
Tijdsspanne: 6 maanden
Om te bepalen of post-MI CR-patiënten met comorbide SDB en slapeloosheid minder therapietrouw vertonen dan degenen zonder
6 maanden
De combinatie van beide slaapstoornissen zal in verband worden gebracht met een lagere naleving van het CR-dieetvoorschrift
Tijdsspanne: 6 maanden
Om te bepalen of post-MI CR-patiënten met comorbide SDB en slapeloosheid zich minder houden aan de voedingsaanbevelingen dan degenen zonder
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Medewerkers

Sleep Number, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amanda R Bonikowske, PhD, Mayo Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 augustus 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 mei 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21-002556

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren