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Insomnie et troubles respiratoires du sommeil comorbides chez les patients en réadaptation cardiaque

16 juillet 2024 mis à jour par: Amanda R. Bonikowske, Mayo Clinic

Comorbidité de l'insomnie et des troubles respiratoires du sommeil chez les patients en réadaptation cardiaque : prévalence et impact sur le profil de risque cardiovasculaire

Le but de cette recherche est de déterminer la fréquence à laquelle les troubles du sommeil tels que les troubles respiratoires du sommeil et l'insomnie surviennent chez les patients atteints de maladie coronarienne inscrits en réadaptation cardiaque. En examinant les résultats de divers tests, nous espérons également en savoir plus sur les effets cardiovasculaires sur les personnes susceptibles d'avoir ces conditions.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients référés à la Mayo Clinic Rochester CR et répondant aux critères d'éligibilité (voir la section Sujets ci-dessous) seront recrutés et consentis. Avant de commencer la RC, les patients inscrits subiront une évaluation initiale du sommeil et du CV à l'unité de recherche et d'essais cliniques (CRTU). Une surveillance du sommeil à domicile aura lieu. Les patients effectueront également une évaluation cardiométabolique et comportementale supplémentaire dans le cadre des soins cliniques standard de CR. À la fin du programme de RC de 12 semaines, une évaluation post-RC peut être effectuée, y compris le même ensemble de tests/procédures. Tous les patients seront suivis pendant au moins 6 mois après l'inscription pour surveiller la récidive cardiaque, l'hospitalisation et le décès.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
    - Mayo Clinic Rochester

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

patients atteints de maladie coronarienne participant à une réadaptation cardiaque

La description

Critère d'intégration:

Les patients auront plus de 18 ans
Aiguillé vers la RC après avoir été admis à l'hôpital avec un diagnostic documenté de syndrome coronarien aigu
Orienté vers la RC après l'admission à l'hôpital avec un diagnostic documenté d'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI),
Aiguillé vers la RC après l'admission à l'hôpital avec un diagnostic documenté de STEMI non STEMI
Aiguillé vers la RC après l'admission à l'hôpital avec un diagnostic documenté d'angor instable
Aiguillé vers la RC après l'admission à l'hôpital avec un diagnostic documenté de pontage aortocoronarien post-coronaire
Adressé à la RC après l'admission à l'hôpital après une intervention coronarienne percutanée (avec ou sans mise en place d'un stent).

Critère d'exclusion:

insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réduite
malaise de l'artère périphérique
chirurgie valvulaire ou péricardique
transplantation cardiaque
patients incapables de fournir un consentement éclairé
patients incapables de parler et de lire l'anglais
travailleurs de nuit
femmes enceintes
ceux qui ne participeront qu'à une RC complète à domicile.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Examiner la prévalence des troubles respiratoires du sommeil et de l'insomnie comorbides chez les patients post-IM inscrits en réadaptation cardiaque. Délai: 6 mois	Les TRS comorbides et l'insomnie seront très répandus (> 30 %) dans cette population. Mesuré par polysomnographie nocturne à domicile	6 mois
La combinaison des deux troubles du sommeil sera associée à des marqueurs de risque CV plus néfastes (aptitude cardiorespiratoire) que l'un ou l'autre trouble du sommeil seul. Délai: 6 mois	Évaluer si les patients post-IM CR avec SDB et insomnie comorbides présentent un profil CV plus défavorable que ceux qui n'en ont pas.	6 mois
La combinaison des deux troubles du sommeil sera associée à des marqueurs de risque CV plus néfastes (tension artérielle) que l'un ou l'autre trouble du sommeil seul Délai: 6 mois	Évaluer si les patients post-IM CR avec SDB et insomnie comorbides présentent un profil CV plus défavorable que ceux qui n'en ont pas.	6 mois
La combinaison des deux troubles du sommeil sera associée à des marqueurs de risque CV (lipides) plus néfastes que l'un ou l'autre trouble du sommeil seul Délai: 6 mois	Évaluer si les patients post-IM CR avec SDB et insomnie comorbides présentent un profil CV plus défavorable que ceux qui n'en ont pas.	6 mois
La combinaison des deux troubles du sommeil sera associée à des marqueurs de risque CV plus néfastes (dépression) que l'un ou l'autre trouble du sommeil seul Délai: 6 mois	Évaluer si les patients post-IM CR avec SDB et insomnie comorbides présentent un profil CV plus défavorable que ceux qui n'utilisent pas le PHQ-9.	6 mois
La combinaison des deux troubles du sommeil sera associée à une moindre adhésion à la RC - nombre de séances suivies Délai: 6 mois	Pour déterminer si les patients post-IM CR avec SDB et insomnie comorbides montrent moins d'adhérence à la participation à la RC que ceux sans	6 mois
La combinaison des deux troubles du sommeil sera associée à une moindre adhésion à la RC - adhésion à la pharmacothérapie Délai: 6 mois	Pour déterminer si les patients post-IM CR avec SDB et insomnie comorbides montrent moins d'adhérence aux médicaments prescrits que ceux sans	6 mois
La combinaison des deux troubles du sommeil sera associée à une moindre adhésion à la RC - exercice Délai: 6 mois	Pour déterminer si les patients post-IM CR avec SDB et insomnie comorbides montrent moins d'adhérence à la prescription d'exercice que ceux sans	6 mois
La combinaison des deux troubles du sommeil sera associée à une moindre adhésion à la RC - prescription diététique Délai: 6 mois	Pour déterminer si les patients post-IM CR avec SDB et insomnie comorbides montrent moins d'adhésion aux recommandations diététiques que ceux sans	6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Collaborateurs

Sleep Number, Inc.

Les enquêteurs

Chercheur principal: Amanda R Bonikowske, PhD, Mayo Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 août 2021

Achèvement primaire (Réel)

2 mai 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

2 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2021

Première publication (Réel)

5 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

21-002556

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .