Hladina kalcitoninu a nový nástup pooperační fibrilace síní
14. srpna 2021 aktualizováno: Li Ni, Tongji Hospital
Divize kardiologie, Oddělení interní medicíny, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan 430030, Čína
Pooperační fibrilace síní (POAF) je jednou z častých komplikací po kardiochirurgickém výkonu, která se vyskytuje přibližně u 20–40 % pacientů. Ačkoli POAF je spojen s delšími pobyty v nemocnici, většina POAF je krátkodobá a odezní do 2–4 dnů po operaci srdce.
Nedávná metaanalýza však ukázala významný nárůst 1,5 a 10leté mortality u pacientů s POAF (poměr pravděpodobnosti: 1,60, 2,60, 1,51; 95% intervaly spolehlivosti: 1,52 až 1,68, 2,00 až 3,38, 1,43 až 1,60; P <0,0001), kombinované upravené riziko úmrtí (16 studií, n = 84 295) bylo také významně zvýšeno u pacientů s POAF (riziko poměr: 1,25;95% interval spolehlivosti: 1,2-1,3;P < 0,0001).
Tyto údaje zdůrazňují potřebu lépe porozumět základnímu mechanismu POAF. Nejnovější výzkum v Nature uvádí hladiny cirkulujícího kalcitoninu (CT), který je hlavním rizikovým faktorem pro fibrilaci síní (AF). Globální narušení signalizace CT receptoru u myší způsobuje fibrózu síní a zvyšuje náchylnost k AF.
Zde prozkoumáme vztah mezi CT a POAF.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430030
- Nábor
- Tongji Hospital
-
Kontakt:
- Li Ni, PHD
- Telefonní číslo: +862783662479
- E-mail: nili@tjh.tjmu.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Očekává se, že bude zařazeno 200 pacientů, kteří podstoupili první nenouzový kardiopulmonální bypass v naší nemocnici.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1. Klinická diagnóza bez anamnézy fibrilace/flutteru síní;
- 2. Srdeční frekvence ≥50 tepů/min;
- 3. EF > 40 %;
- 4. Bez anamnézy urgentní kardiochirurgie v naší nemocnici;
- 5. Zúčastněte se dobrovolně a podepište informovaný souhlas a můžete přijmout sledování po dobu delší než 2 roky.
Kritéria vyloučení:
- 1. Fibrilace/flutter síní;
- 2. Průměr levé síně >5,5 cm;
- 3. Předchozí operace srdce nebo urgentní operace (<12 hodin);
- 4. syndrom nemocného sinusového uzlu;
- 5. Syndrom preexcitace komor nebo preexcitace;
- 6. atrioventrikulární blok druhého nebo vyššího stupně;
- 7. K infarktu myokardu došlo do 7 dnů;
- 8. Infekce, sepse, revmatická nebo zánětlivá onemocnění;
- 9. Abnormální funkce jater a ledvin (třikrát vyšší než horní hranice normálu);
- 10. Nekontrolovaná hypertyreóza, těžká obstrukční spánková apnoe a akutní alkoholismus;
- 11. Jakékoli ischemické příhody (mrtvice nebo TIA), ke kterým došlo 180 dní před podpisem informovaného souhlasu účastníkem, nebo jakékoli známé nevyřešené komplikace z předchozí cévní mozkové příhody/TIA; Trombóza;
- 12. Pacienti s jinými nemocemi vyžadujícími radioterapii, chemoterapii a dlouhodobou hormonální terapii;
- 13. Vzhledem k očekávané délce života pacientů je nepravděpodobné, že bude dokončeno sledování;
- 14. Účastnit se nebo se očekává, že se jich zúčastníte, jiných klinických studií jakýchkoli léků, zařízení nebo biologických látek během období studie;
- 15. Pacienti s kontraindikacemi dynamického elektrokardiogramu;
- 16. Pacienti, kteří nejsou ochotni nebo schopni plně dodržovat studijní postupy a sledování.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina POAF
pacienti budou mít po operaci srdce fibrilaci síní
|
Operace srdce
|
|
skupina mimo POAF
pacienti nebudou mít po operaci srdce žádnou fibrilaci síní
|
Operace srdce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
POAF trvající déle než 30 sekund během prvního týdne po operaci srdce
Časové okno: 2 roky po operaci srdce
|
Výskyt fibrilace síní trvající déle než 30 sekund během prvního týdne po operaci srdce
|
2 roky po operaci srdce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dny hospitalizace
Časové okno: 2 roky po operaci srdce
|
Délka pobytu po kardiochirurgickém zákroku
|
2 roky po operaci srdce
|
|
Komorová frekvence fibrilace síní
Časové okno: 2 roky po operaci srdce
|
Komorová frekvence fibrilace síní po kardiochirurgickém výkonu
|
2 roky po operaci srdce
|
|
Hladiny sérového kalcitoninu
Časové okno: 2 roky po operaci srdce
|
Hladiny sérového kalcitoninu fibrilace síní po kardiochirurgickém výkonu
|
2 roky po operaci srdce
|
|
Hladiny sérového prokalcitoninu
Časové okno: 2 roky po operaci srdce
|
Hladiny sérového prokalcitoninu při fibrilaci síní po kardiochirurgickém výkonu
|
2 roky po operaci srdce
|
|
Hladiny sérového hsCRP
Časové okno: 2 roky po operaci srdce
|
Hladiny sérového hsCRP fibrilace síní po kardiochirurgickém výkonu
|
2 roky po operaci srdce
|
|
Hladiny sérových cytokinů (IL-1β, IL-2R, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-α)
Časové okno: 2 roky po operaci srdce
|
Hladiny sérových cytokinů (IL-1β, IL-2R, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-α) fibrilace síní po operaci srdce
|
2 roky po operaci srdce
|
|
Zátěž fibrilací síní po operaci srdce
Časové okno: lidan2014@tjh.tjmu.edu.cn
|
Doba a délka fibrilace síní po operaci srdce
|
lidan2014@tjh.tjmu.edu.cn
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tromboembolická mrtvice
Časové okno: 2 roky po operaci srdce
|
Tromboembolická mrtvice
|
2 roky po operaci srdce
|
|
Závažné krvácivé příhody
Časové okno: 2 roky po operaci srdce
|
Závažné krvácivé příhody
|
2 roky po operaci srdce
|
|
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 2 roky po operaci srdce
|
Kardiovaskulární, nekardiovaskulární nebo neurčená příčina smrti
|
2 roky po operaci srdce
|
|
Recidiva fibrilace síní a readmise
Časové okno: 2 roky po operaci srdce
|
Recidiva fibrilace síní a readmise
|
2 roky po operaci srdce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. června 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
15. července 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
15. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. července 2021
První zveřejněno (Aktuální)
6. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. srpna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. srpna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TJ-CT-POAF
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pooperační fibrilace síní
-
SuZhou Sinus Medical Technologies Co.,LtdShanghai Zhongshan HospitalZatím nenabírámeFibrilace síní (atrial fibrillation) - třepotání