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Calcitoninspiegel und Neuauftreten von postoperativem Vorhofflimmern

14. August 2021 aktualisiert von: Li Ni, Tongji Hospital

Abteilung für Kardiologie, Abteilung für Innere Medizin, Tongji-Krankenhaus, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan 430030, China

Postoperatives Vorhofflimmern (POAF) ist eine der häufigsten Komplikationen nach Herzoperationen und tritt bei etwa 20–40 % der Patienten auf. Obwohl POAF mit längeren Krankenhausaufenthalten einhergeht, sind die meisten POAF nur von kurzer Dauer und verschwinden innerhalb von 2–4 Tagen nach einer Herzoperation.

Eine aktuelle Metaanalyse zeigte jedoch einen signifikanten Anstieg der 1,5- und 10-Jahres-Mortalität bei POAF-Patienten (Odds Ratio: 1,60). Bei Patienten mit POAF (Hazard Verhältnis: 1,25; 95 % Konfidenzintervall: 1,2–1,3; P < 0,0001).

Diese Daten unterstreichen die Notwendigkeit, den zugrunde liegenden Mechanismus von POAF besser zu verstehen. Eine aktuelle Studie in „Nature“ berichtete über Werte von zirkulierendem Calcitonin (CT), dem Hauptrisikofaktor für Vorhofflimmern (AF). Eine globale Störung der CT-Rezeptor-Signalübertragung bei Mäusen führt zu Vorhoffibrose und erhöht die Anfälligkeit für Vorhofflimmern.

Hier werden wir die Beziehung zwischen CT und POAF untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Rekrutierung
        • Tongji Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Es wird erwartet, dass 200 Patienten aufgenommen werden, die sich in unserem Krankenhaus der ersten nicht notfallmäßigen kardiopulmonalen Bypass-Herzoperation unterzogen haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Klinische Diagnose ohne Vorgeschichte von Vorhofflimmern/-flattern;
  • 2. Herzfrequenz ≥50 Schläge/min;
  • 3. EF > 40 %;
  • 4. Keine Vorgeschichte von Notfall-Herzoperationen in unserem Krankenhaus;
  • 5. Nehmen Sie freiwillig teil und unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung. Sie können die Nachbeobachtungszeit von mehr als 2 Jahren akzeptieren.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Vorhofflimmern/-flattern;
  • 2. Durchmesser des linken Vorhofs >5,5 cm;
  • 3. Vorherige Herzoperation oder Notfalloperation (<12 Stunden);
  • 4. Sick-Sinus-Knoten-Syndrom;
  • 5. ventrikuläre Vorerregung oder Vorerregungssyndrom;
  • 6. AV-Block zweiten Grades oder höher;
  • 7. Innerhalb von 7 Tagen trat ein Myokardinfarkt auf;
  • 8. Infektion, Sepsis, rheumatische oder entzündliche Erkrankungen;
  • 9. Abnormale Leber- und Nierenfunktion (dreimal höher als die Obergrenze des Normalwerts);
  • 10. Unkontrollierte Hyperthyreose, schwere obstruktive Schlafapnoe und akuter Alkoholismus;
  • 11. Alle ischämischen Ereignisse (Schlaganfall oder TIA), die 180 Tage vor der Unterzeichnung der Einverständniserklärung durch den Teilnehmer aufgetreten sind, oder alle bekannten ungelösten Komplikationen aufgrund eines früheren Schlaganfalls/einer früheren TIA; Thrombose;
  • 12. Patienten mit anderen Erkrankungen, die eine Strahlentherapie, Chemotherapie und eine langfristige Hormontherapie erfordern;
  • 13. Aufgrund der Lebenserwartung der Patienten ist es unwahrscheinlich, dass die Nachsorge abgeschlossen wird.
  • 14. Nehmen Sie an anderen klinischen Studien zu Arzneimitteln, Geräten oder Biologika während des Studienzeitraums teil oder werden Sie voraussichtlich daran teilnehmen.
  • 15. Patienten mit Kontraindikationen für ein dynamisches Elektrokardiogramm;
  • 16. Patienten, die die Studienabläufe und die Nachsorge nicht vollständig einhalten wollen oder können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
POAF-Gruppe
Nach der Herzoperation leiden die Patienten unter Vorhofflimmern
Verfahren: Karidakchirurgie
Herzchirugie
Nicht-POAF-Gruppe
Die Patienten haben nach der Herzoperation kein Vorhofflimmern
Verfahren: Karidakchirurgie
Herzchirugie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
POAF dauert in der ersten Woche nach einer Herzoperation länger als 30 Sekunden
Zeitfenster: 2 Jahre nach Herzoperation
Das Auftreten von Vorhofflimmern, das in der ersten Woche nach einer Herzoperation länger als 30 Sekunden anhält
2 Jahre nach Herzoperation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Krankenhaustage
Zeitfenster: 2 Jahre nach Herzoperation
Die Verweildauer nach der Herzoperation
2 Jahre nach Herzoperation
Ventrikelfrequenz des Vorhofflimmerns
Zeitfenster: 2 Jahre nach Herzoperation
Ventrikuläre Häufigkeit von Vorhofflimmern nach der Herzoperation
2 Jahre nach Herzoperation
Serumcalcitoninspiegel
Zeitfenster: 2 Jahre nach Herzoperation
Serumcalcitoninspiegel bei Vorhofflimmern nach der Herzoperation
2 Jahre nach Herzoperation
Serum-Procalcitoninspiegel
Zeitfenster: 2 Jahre nach Herzoperation
Serum-Procalcitoninspiegel bei Vorhofflimmern nach der Herzoperation
2 Jahre nach Herzoperation
Serum-hsCRP-Spiegel
Zeitfenster: 2 Jahre nach Herzoperation
Serum-hsCRP-Spiegel bei Vorhofflimmern nach der Herzoperation
2 Jahre nach Herzoperation
Spiegel der Serumzytokine (IL-1β, IL-2R, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-α)
Zeitfenster: 2 Jahre nach Herzoperation
Serumzytokinspiegel (IL-1β, IL-2R, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-α) bei Vorhofflimmern nach der Herzoperation
2 Jahre nach Herzoperation
Belastung durch Vorhofflimmern nach einer Herzoperation
Zeitfenster: lidan2014@tjh.tjmu.edu.cn
Zeit und Dauer des Vorhofflimmerns nach einer Herzoperation
lidan2014@tjh.tjmu.edu.cn

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Thromboembolischer Schlaganfall
Zeitfenster: 2 Jahre nach Herzoperation
Thromboembolischer Schlaganfall
2 Jahre nach Herzoperation
Schwerwiegende Blutungsereignisse
Zeitfenster: 2 Jahre nach Herzoperation
Schwerwiegende Blutungsereignisse
2 Jahre nach Herzoperation
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 2 Jahre nach Herzoperation
Kardiovaskuläre, nicht kardiovaskuläre oder unbestimmte Todesursache
2 Jahre nach Herzoperation
Wiederauftretendes Vorhofflimmern und Wiederaufnahme
Zeitfenster: 2 Jahre nach Herzoperation
Wiederauftretendes Vorhofflimmern und Wiederaufnahme
2 Jahre nach Herzoperation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tongji Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. Juli 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TJ-CT-POAF

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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