- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04993456
Nível de calcitonina e novo início de fibrilação atrial pós-operatória
Divisão de Cardiologia, Departamento de Medicina Interna, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan 430030, China
A fibrilação atrial pós-operatória (FAPO) é uma das complicações comuns após cirurgia cardíaca, ocorrendo em aproximadamente 20% a 40% dos pacientes. Embora a POAF esteja associada a internações hospitalares mais longas, a maior parte da POAF é de curta duração e desaparece em 2 a 4 dias após a cirurgia cardíaca.
No entanto, uma meta-análise recente mostrou aumentos significativos na mortalidade de 1,5 e 10 anos em pacientes com POAF (odds ratio: 1,60, 2,60, 1,51; intervalos de confiança de 95%: 1,52 a 1,68, 2,00 a 3,38, 1,43 a 1,60; P <0,0001), o risco ajustado combinado de morte (16 estudos, n = 84.295) também aumentou significativamente em pacientes com FAPO (risco proporção: 1,25;intervalo de confiança de 95%: 1,2-1,3;P < 0,0001).
Esses dados destacam a necessidade de entender melhor o mecanismo subjacente da POAF. Uma pesquisa mais recente na Nature relatou níveis circulantes de calcitonina (CT), que é o principal fator de risco para fibrilação atrial (FA). A interrupção global da sinalização do receptor CT em camundongos causa fibrose atrial e aumenta a suscetibilidade à FA.
Aqui vamos explorar a relação entre CT e POAF.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430030
- Recrutamento
- Tongji Hospital
-
Contato:
- Li Ni, PHD
- Número de telefone: +862783662479
- E-mail: nili@tjh.tjmu.edu.cn
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. Diagnóstico clínico sem história de fibrilação/flutter atrial;
- 2. Frequência cardíaca ≥50 batimentos/min;
- 3. FE > 40%;
- 4. Sem história de cirurgia cardíaca de emergência em nosso hospital;
- 5. Participar voluntariamente e assinar o consentimento informado, podendo aceitar o acompanhamento de mais de 2 anos.
Critério de exclusão:
- 1. Fibrilação/flutter atrial;
- 2. Diâmetro do átrio esquerdo >5,5cm;
- 3. Cirurgia cardíaca prévia ou cirurgia de emergência (<12h);
- 4. Síndrome do nódulo sinusal doente;
- 5. Pré-excitação ventricular ou síndrome de pré-excitação;
- 6. Bloqueio atrioventricular de segundo grau ou superior;
- 7. O infarto do miocárdio ocorreu em 7 dias;
- 8. Infecção, sepse, doenças reumáticas ou inflamatórias;
- 9. Função hepática e renal anormal (três vezes acima do limite superior da normalidade);
- 10. Hipertireoidismo descontrolado, apneia obstrutiva do sono grave e alcoolismo agudo;
- 11. Quaisquer eventos isquêmicos (AVC ou AIT) ocorridos 180 dias antes de o participante assinar o consentimento informado, ou qualquer complicação não resolvida conhecida de AVC/AIT anterior; Trombose;
- 12. Portadores de outras doenças que necessitem de radioterapia, quimioterapia e hormonioterapia de longa duração;
- 13. A expectativa de vida dos pacientes torna improvável que o acompanhamento seja concluído;
- 14. Participar ou espera-se que participe de outros ensaios clínicos de quaisquer drogas, dispositivos ou produtos biológicos durante o período do estudo;
- 15. Pacientes com contraindicação ao eletrocardiograma dinâmico;
- 16. Pacientes que não desejam ou não podem cumprir totalmente os procedimentos do estudo e acompanhamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Grupo POAF
os pacientes terão fibrilação atrial após a cirurgia cardíaca
|
Cirurgia cardíaca
|
grupo não-POAF
os pacientes não terão fibrilação atrial após a cirurgia cardíaca
|
Cirurgia cardíaca
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
FAPO com duração superior a 30 segundos durante a primeira semana após cirurgia cardíaca
Prazo: 2 anos após cirurgia cardíaca
|
A incidência de fibrilação atrial com duração superior a 30 segundos durante a primeira semana após a cirurgia cardíaca
|
2 anos após cirurgia cardíaca
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Os dias de internação
Prazo: 2 anos após cirurgia cardíaca
|
O tempo de internação após a cirurgia cardíaca
|
2 anos após cirurgia cardíaca
|
Frequência ventricular da fibrilação atrial
Prazo: 2 anos após cirurgia cardíaca
|
Frequência ventricular de fibrilação atrial após cirurgia cardíaca
|
2 anos após cirurgia cardíaca
|
Níveis de calcitonina sérica
Prazo: 2 anos após cirurgia cardíaca
|
Níveis de calcitonina sérica de fibrilação atrial após cirurgia cardíaca
|
2 anos após cirurgia cardíaca
|
Níveis de procalcitonina sérica
Prazo: 2 anos após cirurgia cardíaca
|
Níveis de procalcitonina sérica de fibrilação atrial após cirurgia cardíaca
|
2 anos após cirurgia cardíaca
|
Níveis de hsCRP sérico
Prazo: 2 anos após cirurgia cardíaca
|
Níveis séricos de hsCRP de fibrilação atrial após cirurgia cardíaca
|
2 anos após cirurgia cardíaca
|
Níveis de citocinas séricas (IL-1β, IL-2R, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-α)
Prazo: 2 anos após cirurgia cardíaca
|
Níveis de citocinas séricas (IL-1β,IL-2R,IL-6,IL-8,IL-10,TNF-α) de fibrilação atrial após cirurgia cardíaca
|
2 anos após cirurgia cardíaca
|
Carga de fibrilação atrial após cirurgia cardíaca
Prazo: lidan2014@tjh.tjmu.edu.cn
|
Tempo e duração da fibrilação atrial após cirurgia cardíaca
|
lidan2014@tjh.tjmu.edu.cn
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
AVC tromboembólico
Prazo: 2 anos após cirurgia cardíaca
|
AVC tromboembólico
|
2 anos após cirurgia cardíaca
|
Eventos hemorrágicos graves
Prazo: 2 anos após cirurgia cardíaca
|
Eventos hemorrágicos graves
|
2 anos após cirurgia cardíaca
|
Mortalidade por todas as causas
Prazo: 2 anos após cirurgia cardíaca
|
Cardiovascular, não cardiovascular ou causa indeterminada de morte
|
2 anos após cirurgia cardíaca
|
Recorrência de fibrilação atrial e readmissão
Prazo: 2 anos após cirurgia cardíaca
|
Recorrência de fibrilação atrial e readmissão
|
2 anos após cirurgia cardíaca
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TJ-CT-POAF
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Cirurgia caridaca
-
Kocaeli Derince Education and Research HospitalKocaeli UniversityDesconhecidoRecuperação aprimorada após a cirurgia | Cirurgia de Coração AbertoPeru
-
University of AlbertaConcluídoObstrucao nasalCanadá
-
National Cancer Centre, SingaporeConcluídoDoenças da TireoideCingapura
-
University of TriesteConcluídoCâncer de mamaItália
-
University of Illinois at ChicagoEthicon Endo-SurgeryRetirado
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialAinda não está recrutandoApendicite | Crianças, Somente | Recuperação aprimorada após a cirurgia
-
Assiut UniversityAinda não está recrutandoDoenças Esofágicas | Complicação de Esofagostomia
-
Ethicon Endo-SurgeryRescindidoObesidadeEstados Unidos, Alemanha
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonHamilton Academic Health Sciences OrganizationConcluídoCâncer de Pulmão de Células Não PequenasCanadá
-
Seoul National University HospitalJohnson & Johnson Medical CompaniesConcluídoCâncer de intestinoRepublica da Coréia