Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Nível de calcitonina e novo início de fibrilação atrial pós-operatória

14 de agosto de 2021 atualizado por: Li Ni, Tongji Hospital

Divisão de Cardiologia, Departamento de Medicina Interna, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan 430030, China

A fibrilação atrial pós-operatória (FAPO) é uma das complicações comuns após cirurgia cardíaca, ocorrendo em aproximadamente 20% a 40% dos pacientes. Embora a POAF esteja associada a internações hospitalares mais longas, a maior parte da POAF é de curta duração e desaparece em 2 a 4 dias após a cirurgia cardíaca.

No entanto, uma meta-análise recente mostrou aumentos significativos na mortalidade de 1,5 e 10 anos em pacientes com POAF (odds ratio: 1,60, 2,60, 1,51; intervalos de confiança de 95%: 1,52 a 1,68, 2,00 a 3,38, 1,43 a 1,60; P <0,0001), o risco ajustado combinado de morte (16 estudos, n = 84.295) também aumentou significativamente em pacientes com FAPO (risco proporção: 1,25;intervalo de confiança de 95%: 1,2-1,3;P < 0,0001).

Esses dados destacam a necessidade de entender melhor o mecanismo subjacente da POAF. Uma pesquisa mais recente na Nature relatou níveis circulantes de calcitonina (CT), que é o principal fator de risco para fibrilação atrial (FA). A interrupção global da sinalização do receptor CT em camundongos causa fibrose atrial e aumenta a suscetibilidade à FA.

Aqui vamos explorar a relação entre CT e POAF.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Recrutamento
        • Tongji Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Espera-se que 200 pacientes que receberam a primeira cirurgia cardíaca de circulação extracorpórea não emergencial em nosso hospital sejam inscritos.

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1. Diagnóstico clínico sem história de fibrilação/flutter atrial;
  • 2. Frequência cardíaca ≥50 batimentos/min;
  • 3. FE > 40%;
  • 4. Sem história de cirurgia cardíaca de emergência em nosso hospital;
  • 5. Participar voluntariamente e assinar o consentimento informado, podendo aceitar o acompanhamento de mais de 2 anos.

Critério de exclusão:

  • 1. Fibrilação/flutter atrial;
  • 2. Diâmetro do átrio esquerdo >5,5cm;
  • 3. Cirurgia cardíaca prévia ou cirurgia de emergência (<12h);
  • 4. Síndrome do nódulo sinusal doente;
  • 5. Pré-excitação ventricular ou síndrome de pré-excitação;
  • 6. Bloqueio atrioventricular de segundo grau ou superior;
  • 7. O infarto do miocárdio ocorreu em 7 dias;
  • 8. Infecção, sepse, doenças reumáticas ou inflamatórias;
  • 9. Função hepática e renal anormal (três vezes acima do limite superior da normalidade);
  • 10. Hipertireoidismo descontrolado, apneia obstrutiva do sono grave e alcoolismo agudo;
  • 11. Quaisquer eventos isquêmicos (AVC ou AIT) ocorridos 180 dias antes de o participante assinar o consentimento informado, ou qualquer complicação não resolvida conhecida de AVC/AIT anterior; Trombose;
  • 12. Portadores de outras doenças que necessitem de radioterapia, quimioterapia e hormonioterapia de longa duração;
  • 13. A expectativa de vida dos pacientes torna improvável que o acompanhamento seja concluído;
  • 14. Participar ou espera-se que participe de outros ensaios clínicos de quaisquer drogas, dispositivos ou produtos biológicos durante o período do estudo;
  • 15. Pacientes com contraindicação ao eletrocardiograma dinâmico;
  • 16. Pacientes que não desejam ou não podem cumprir totalmente os procedimentos do estudo e acompanhamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo POAF
os pacientes terão fibrilação atrial após a cirurgia cardíaca
Cirurgia cardíaca
grupo não-POAF
os pacientes não terão fibrilação atrial após a cirurgia cardíaca
Cirurgia cardíaca

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
FAPO com duração superior a 30 segundos durante a primeira semana após cirurgia cardíaca
Prazo: 2 anos após cirurgia cardíaca
A incidência de fibrilação atrial com duração superior a 30 segundos durante a primeira semana após a cirurgia cardíaca
2 anos após cirurgia cardíaca

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Os dias de internação
Prazo: 2 anos após cirurgia cardíaca
O tempo de internação após a cirurgia cardíaca
2 anos após cirurgia cardíaca
Frequência ventricular da fibrilação atrial
Prazo: 2 anos após cirurgia cardíaca
Frequência ventricular de fibrilação atrial após cirurgia cardíaca
2 anos após cirurgia cardíaca
Níveis de calcitonina sérica
Prazo: 2 anos após cirurgia cardíaca
Níveis de calcitonina sérica de fibrilação atrial após cirurgia cardíaca
2 anos após cirurgia cardíaca
Níveis de procalcitonina sérica
Prazo: 2 anos após cirurgia cardíaca
Níveis de procalcitonina sérica de fibrilação atrial após cirurgia cardíaca
2 anos após cirurgia cardíaca
Níveis de hsCRP sérico
Prazo: 2 anos após cirurgia cardíaca
Níveis séricos de hsCRP de fibrilação atrial após cirurgia cardíaca
2 anos após cirurgia cardíaca
Níveis de citocinas séricas (IL-1β, IL-2R, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-α)
Prazo: 2 anos após cirurgia cardíaca
Níveis de citocinas séricas (IL-1β,IL-2R,IL-6,IL-8,IL-10,TNF-α) de fibrilação atrial após cirurgia cardíaca
2 anos após cirurgia cardíaca
Carga de fibrilação atrial após cirurgia cardíaca
Prazo: lidan2014@tjh.tjmu.edu.cn
Tempo e duração da fibrilação atrial após cirurgia cardíaca
lidan2014@tjh.tjmu.edu.cn

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
AVC tromboembólico
Prazo: 2 anos após cirurgia cardíaca
AVC tromboembólico
2 anos após cirurgia cardíaca
Eventos hemorrágicos graves
Prazo: 2 anos após cirurgia cardíaca
Eventos hemorrágicos graves
2 anos após cirurgia cardíaca
Mortalidade por todas as causas
Prazo: 2 anos após cirurgia cardíaca
Cardiovascular, não cardiovascular ou causa indeterminada de morte
2 anos após cirurgia cardíaca
Recorrência de fibrilação atrial e readmissão
Prazo: 2 anos após cirurgia cardíaca
Recorrência de fibrilação atrial e readmissão
2 anos após cirurgia cardíaca

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de junho de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

15 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

15 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

6 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • TJ-CT-POAF

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Cirurgia caridaca

3
Se inscrever