A kalcitonin szintje és a posztoperatív pitvarfibrilláció új kezdete
2021. augusztus 14. frissítette: Li Ni, Tongji Hospital
Kardiológiai osztály, Belgyógyászati Osztály, Tongji Kórház, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan 430030, Kína
A posztoperatív pitvarfibrilláció (POAF) a szívműtéteket követő egyik gyakori szövődmény, amely a betegek körülbelül 20-40%-ánál fordul elő. Bár a POAF hosszabb kórházi tartózkodással jár, a legtöbb POAF rövid életű, és a szívműtét után 2-4 napon belül megszűnik.
Egy közelmúltbeli metaanalízis azonban szignifikáns növekedést mutatott az 1,5 és 10 éves mortalitásban POAF-betegeknél (esélyhányados: 1,60, 2,60, 1,51;95% konfidencia intervallumok: 1,52-1,68, 2,00-3,38, 1,43-1,60;P <0,0001), a kombinált korrigált halálozási kockázat (16 vizsgálat, n = 84 295) szintén szignifikánsan megnőtt (ha POAF-es betegeknél) arány: 1,25;95% konfidencia intervallum: 1,2-1,3;P < 0,0001).
Ezek az adatok rávilágítanak annak szükségességére, hogy jobban megértsük a POAF mögöttes mechanizmusát. A Nature legújabb kutatása a keringő kalcitonin (CT) szintjéről számolt be, amely a pitvarfibrilláció (AF) fő kockázati tényezője. A CT-receptorok jelátvitelének globális zavara egerekben pitvari fibrózist okoz, és növeli az AF-re való hajlamot.
Itt megvizsgáljuk a CT és a POAF közötti kapcsolatot.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
200
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína, 430030
- Toborzás
- Tongji Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Li Ni, PHD
- Telefonszám: +862783662479
- E-mail: nili@tjh.tjmu.edu.cn
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Kórházunkban várhatóan 200 olyan beteg felvételére kerül sor, akiknél az első nem sürgősségi cardiopulmonalis bypass szívműtétet végezték.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1. A kórelőzményben nem szereplő pitvarfibrilláció/pitvarlebegés klinikai diagnózisa;
- 2. Pulzusszám ≥50 ütés/perc;
- 3. EF > 40%;
- 4. Kórházunkban nem szerepelt sürgősségi szívműtét;
- 5. Önként vesz részt és aláírja a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, és el tudja fogadni a 2 évnél hosszabb nyomon követést.
Kizárási kritériumok:
- 1. pitvarfibrilláció/pitvarlebegés;
- 2. A bal pitvar átmérője >5,5 cm;
- 3. Korábbi szívműtét vagy sürgősségi műtét (<12h);
- 4. Beteg sinuscsomó szindróma;
- 5. Kamrai pregerináció vagy pregerinációs szindróma;
- 6. Másodfokú vagy azt meghaladó atrioventricularis blokk;
- 7. Szívinfarktus 7 napon belül következett be;
- 8. Fertőzés, szepszis, reumás vagy gyulladásos betegségek;
- 9. Rendellenes máj- és veseműködés (háromszor magasabb, mint a normálérték felső határa);
- 10. Nem kontrollált hyperthyreosis, súlyos obstruktív alvási apnoe és akut alkoholizmus;
- 11. Bármilyen ischaemiás esemény (stroke vagy TIA), amely 180 nappal azelőtt következett be, hogy a résztvevő aláírta a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, vagy bármely korábbi stroke/TIA ismert megoldatlan szövődménye; trombózis;
- 12. Egyéb sugárkezelést, kemoterápiát és hosszú távú hormonterápiát igénylő betegségben szenvedő betegek;
- 13. A betegek várható élettartama miatt nem valószínű, hogy a nyomon követés befejeződik;
- 14. A vizsgálati időszak alatt bármely gyógyszer, eszköz vagy biológiai anyag egyéb klinikai vizsgálataiban részt venni, vagy várhatóan ilyenekben részt kell venni;
- 15. Dinamikus elektrokardiogramra ellenjavallattal rendelkező betegek;
- 16. Betegek, akik nem akarnak vagy nem tudnak maradéktalanul megfelelni a vizsgálati eljárásoknak és a nyomon követésnek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
POAF csoport
a szívműtétet követően a betegek pitvarfibrillációban szenvednek
|
Szívműtét
|
|
nem POAF csoport
a szívműtétet követően a betegeknek nem lesz pitvarfibrillációja
|
Szívműtét
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
30 másodpercnél tovább tartó POAF a szívműtétet követő első héten
Időkeret: 2 évvel szívműtét után
|
A 30 másodpercnél tovább tartó pitvarfibrilláció előfordulása a szívműtétet követő első héten
|
2 évvel szívműtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kórházi napok
Időkeret: 2 évvel szívműtét után
|
A szívműtét utáni tartózkodás időtartama
|
2 évvel szívműtét után
|
|
A pitvarfibrilláció kamrai frekvenciája
Időkeret: 2 évvel szívműtét után
|
A pitvarfibrilláció kamrai gyakorisága a szívműtét után
|
2 évvel szívműtét után
|
|
A szérum kalcitonin szintje
Időkeret: 2 évvel szívműtét után
|
A pitvarfibrilláció szérum kalcitoninszintje a szívműtét után
|
2 évvel szívműtét után
|
|
A szérum prokalcitonin szintje
Időkeret: 2 évvel szívműtét után
|
A pitvarfibrilláció szérum prokalcitoninszintje a szívműtét után
|
2 évvel szívműtét után
|
|
A szérum hsCRP szintjei
Időkeret: 2 évvel szívműtét után
|
A pitvarfibrilláció szérum hsCRP szintje a szívműtét után
|
2 évvel szívműtét után
|
|
A szérum citokinek szintje (IL-1β, IL-2R, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-α)
Időkeret: 2 évvel szívműtét után
|
A szívműtét utáni pitvarfibrilláció szérum citokinek (IL-1β, IL-2R, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-α) szintje
|
2 évvel szívműtét után
|
|
Szívműtét utáni pitvarfibrillációs teher
Időkeret: lidan2014@tjh.tjmu.edu.cn
|
A szívműtét utáni pitvarfibrilláció ideje és hossza
|
lidan2014@tjh.tjmu.edu.cn
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Thromboemboliás stroke
Időkeret: 2 évvel szívműtét után
|
Thromboemboliás stroke
|
2 évvel szívműtét után
|
|
Súlyos vérzéses események
Időkeret: 2 évvel szívműtét után
|
Súlyos vérzéses események
|
2 évvel szívműtét után
|
|
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: 2 évvel szívműtét után
|
Kardiovaszkuláris, nem kardiovaszkuláris vagy meghatározatlan halálok
|
2 évvel szívműtét után
|
|
Ismétlődő pitvarfibrilláció és visszafogadás
Időkeret: 2 évvel szívműtét után
|
Ismétlődő pitvarfibrilláció és visszafogadás
|
2 évvel szívműtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. június 15.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. július 15.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. július 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. június 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 28.
Első közzététel (Tényleges)
2021. augusztus 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. augusztus 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 14.
Utolsó ellenőrzés
2021. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TJ-CT-POAF
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .