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Nivel de calcitonina y nueva aparición de fibrilación auricular postoperatoria

14 de agosto de 2021 actualizado por: Li Ni, Tongji Hospital

División de Cardiología, Departamento de Medicina Interna, Hospital Tongji, Facultad de Medicina de Tongji, Universidad de Ciencia y Tecnología de Huazhong, Wuhan 430030, China

La fibrilación auricular posoperatoria (POAF, por sus siglas en inglés) es una de las complicaciones comunes después de la cirugía cardíaca y ocurre en aproximadamente el 20%-40% de los pacientes. Aunque la POAF se asocia con estadías hospitalarias más prolongadas, la mayoría de las POAF son de corta duración y se resuelven en los 2 a 4 días posteriores a la cirugía cardíaca.

Sin embargo, un metanálisis reciente mostró aumentos significativos en la mortalidad a 1, 5 y 10 años en pacientes con POAF (odds ratio: 1,60, 2,60, 1,51; intervalos de confianza del 95 %: 1,52 a 1,68, 2,00 a 3,38, 1,43 a 1,60; P <0,0001), el riesgo de muerte ajustado combinado (16 estudios, n = 84 295) también aumentó significativamente en pacientes con POAF (riesgo razón: 1,25; intervalo de confianza del 95 %: 1,2-1,3; P < 0,0001).

Estos datos resaltan la necesidad de comprender mejor el mecanismo subyacente de POAF. Una investigación más reciente en Nature informó niveles de calcitonina circulante (CT), que es el principal factor de riesgo para la fibrilación auricular (FA). La interrupción global de la señalización del receptor CT en ratones provoca fibrosis auricular y aumenta la susceptibilidad a la FA.

Aquí exploraremos la relación entre CT y POAF.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
        • Reclutamiento
        • Tongji Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se espera que se inscriban 200 pacientes que recibieron la primera cirugía cardíaca de derivación cardiopulmonar que no es de emergencia en nuestro hospital.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. Diagnóstico clínico de ausencia de antecedentes de fibrilación/aleteo auricular;
  • 2. Frecuencia cardíaca ≥50 latidos/min;
  • 3. FE > 40%;
  • 4. Sin antecedentes de cirugía cardíaca de emergencia en nuestro hospital;
  • 5. Participar voluntariamente y firmar el consentimiento informado, pudiendo aceptar el seguimiento de más de 2 años.

Criterio de exclusión:

  • 1. Fibrilación/aleteo auricular;
  • 2. Diámetro de la aurícula izquierda > 5,5 cm;
  • 3. Cirugía cardiaca previa o cirugía de urgencia (<12h);
  • 4. Síndrome del nódulo sinusal enfermo;
  • 5. Preexcitación ventricular o síndrome de preexcitación;
  • 6. Bloqueo auriculoventricular de segundo grado o superior;
  • 7. Infarto de miocardio ocurrido dentro de los 7 días;
  • 8. Infección, sepsis, enfermedades reumáticas o inflamatorias;
  • 9. Función hepática y renal anormal (tres veces más alta que el límite superior normal);
  • 10. Hipertiroidismo no controlado, apnea obstructiva del sueño grave y alcoholismo agudo;
  • 11. Cualquier evento isquémico (accidente cerebrovascular o AIT) que haya ocurrido 180 días antes de que el participante firmara el consentimiento informado, o cualquier complicación no resuelta conocida de un accidente cerebrovascular/AIT previo; Trombosis;
  • 12. Pacientes con otras enfermedades que requieran radioterapia, quimioterapia y terapia hormonal a largo plazo;
  • 13. La esperanza de vida de los pacientes hace que sea poco probable que se complete el seguimiento;
  • 14. Participar o se espera que participe en otros ensayos clínicos de cualquier medicamento, dispositivo o producto biológico durante el período de estudio;
  • 15. Pacientes con contraindicaciones para electrocardiograma dinámico;
  • 16. Pacientes que no quieran o no puedan cumplir plenamente con los procedimientos y el seguimiento del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo POAF
los pacientes tendrán fibrilación auricular después de la cirugía cardíaca
Procedimiento: Cirugía caridaca
Cirugía cardíaca
grupo no POAF
los pacientes no tendrán fibrilación auricular después de la cirugía cardíaca
Procedimiento: Cirugía caridaca
Cirugía cardíaca

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
POAF que dura más de 30 segundos durante la primera semana después de la cirugía cardíaca
Periodo de tiempo: 2 años después de la cirugía cardíaca
La incidencia de fibrilación auricular que dura más de 30 segundos durante la primera semana después de la cirugía cardíaca
2 años después de la cirugía cardíaca

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Los días de hospitalización
Periodo de tiempo: 2 años después de la cirugía cardíaca
La duración de la estancia después de la cirugía cardíaca.
2 años después de la cirugía cardíaca
Frecuencia ventricular de la fibrilación auricular
Periodo de tiempo: 2 años después de la cirugía cardíaca
Tasa ventricular de fibrilación auricular después de la cirugía cardiaca
2 años después de la cirugía cardíaca
Niveles de calcitonina sérica
Periodo de tiempo: 2 años después de la cirugía cardíaca
Niveles de calcitonina sérica de la fibrilación auricular después de la cirugía cardiaca
2 años después de la cirugía cardíaca
Niveles de procalcitonina sérica
Periodo de tiempo: 2 años después de la cirugía cardíaca
Niveles de procalcitonina sérica de la fibrilación auricular después de la cirugía cardiaca
2 años después de la cirugía cardíaca
Niveles de hsCRP en suero
Periodo de tiempo: 2 años después de la cirugía cardíaca
Niveles séricos de hsCRP de fibrilación auricular después de la cirugía cardiaca
2 años después de la cirugía cardíaca
Niveles de citocinas séricas (IL-1β, IL-2R, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-α)
Periodo de tiempo: 2 años después de la cirugía cardíaca
Niveles de citocinas séricas (IL-1β, IL-2R, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-α) de la fibrilación auricular después de la cirugía cardíaca
2 años después de la cirugía cardíaca
Carga de fibrilación auricular después de la cirugía cardíaca
Periodo de tiempo: lidan2014@tjh.tjmu.edu.cn
Tiempo y duración de la fibrilación auricular después de la cirugía cardíaca
lidan2014@tjh.tjmu.edu.cn

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Accidente cerebrovascular tromboembólico
Periodo de tiempo: 2 años después de la cirugía cardíaca
Accidente cerebrovascular tromboembólico
2 años después de la cirugía cardíaca
Eventos hemorrágicos graves
Periodo de tiempo: 2 años después de la cirugía cardíaca
Eventos hemorrágicos graves
2 años después de la cirugía cardíaca
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 2 años después de la cirugía cardíaca
Causa de muerte cardiovascular, no cardiovascular o indeterminada
2 años después de la cirugía cardíaca
Fibrilaiton auricular recidivante y readmisión
Periodo de tiempo: 2 años después de la cirugía cardíaca
Fibrilaiton auricular recidivante y readmisión
2 años después de la cirugía cardíaca

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Tongji Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de junio de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

15 de julio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

15 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

6 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TJ-CT-POAF

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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