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Niveau de calcitonine et nouvelle apparition de la fibrillation auriculaire post-opératoire

14 août 2021 mis à jour par: Li Ni, Tongji Hospital

Division de cardiologie, Département de médecine interne, Hôpital Tongji, Collège médical de Tongji, Université des sciences et technologies de Huazhong, Wuhan 430030, Chine

La fibrillation auriculaire post-opératoire (FAOP) est l'une des complications courantes après une chirurgie cardiaque, survenant chez environ 20 % à 40 % des patients. Bien que la POAF soit associée à des séjours hospitaliers plus longs, la plupart des POAF sont de courte durée et disparaissent dans les 2 à 4 jours suivant la chirurgie cardiaque.

Cependant, une méta-analyse récente a montré des augmentations significatives de la mortalité à 1, 5 et 10 ans chez les patients atteints de POAF (odds ratio : 1,60, 2,60, 1,51 ; intervalles de confiance à 95 % : 1,52 à 1,68, 2,00 à 3,38, 1,43 à 1,60 ; P < 0,0001), le risque combiné ajusté de décès (16 études, n = 84 295) était également significativement augmenté chez les patients atteints de FAOP (risque rapport : 1,25 ; intervalle de confiance à 95 % : 1,2-1,3 ; P < 0,0001).

Ces données soulignent la nécessité de mieux comprendre le mécanisme sous-jacent du POAF. Une dernière recherche dans Nature a rapporté des niveaux de calcitonine circulante (CT), qui est le principal facteur de risque de fibrillation auriculaire (FA). La perturbation globale de la signalisation des récepteurs CT chez la souris provoque une fibrose auriculaire et augmente la sensibilité à la FA.

Ici, nous allons explorer la relation entre CT et POAF.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430030
        • Recrutement
        • Tongji Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

On s'attend à ce que 200 patients qui ont subi la première chirurgie cardiaque de pontage cardiopulmonaire non urgente dans notre hôpital soient inscrits.

La description

Critère d'intégration:

  • 1. Diagnostic clinique sans antécédent de fibrillation/flutter auriculaire ;
  • 2. Fréquence cardiaque ≥50 battements/min ;
  • 3. FE > 40 % ;
  • 4. Aucun antécédent de chirurgie cardiaque d'urgence dans notre hôpital;
  • 5. Participer volontairement et signer le consentement éclairé, et peut accepter le suivi de plus de 2 ans.

Critère d'exclusion:

  • 1. Fibrillation/flutter auriculaire ;
  • 2. Diamètre auriculaire gauche > 5,5 cm ;
  • 3. Chirurgie cardiaque antérieure ou chirurgie d'urgence (<12h);
  • 4. Syndrome du nœud sinusal malade ;
  • 5. Préexcitation ventriculaire ou syndrome de préexcitation ;
  • 6. Bloc auriculo-ventriculaire du deuxième degré ou supérieur ;
  • 7. L'infarctus du myocarde s'est produit dans les 7 jours ;
  • 8. Infection, septicémie, maladies rhumatismales ou inflammatoires ;
  • 9. Fonction hépatique et rénale anormale (trois fois supérieure à la limite supérieure de la normale);
  • 10. Hyperthyroïdie incontrôlée, apnée obstructive du sommeil sévère et alcoolisme aigu ;
  • 11. Tout événement ischémique (AVC ou AIT) survenu 180 jours avant la signature du consentement éclairé par le participant, ou toute complication connue non résolue d'un AVC/AIT antérieur ; Thrombose ;
  • 12. Patients atteints d'autres maladies nécessitant une radiothérapie, une chimiothérapie et une hormonothérapie à long terme ;
  • 13. L'espérance de vie des patients fait qu'il est peu probable que le suivi soit terminé ;
  • 14. Participer ou participer à d'autres essais cliniques de tout médicament, dispositif ou produit biologique pendant la période d'étude ;
  • 15. Patients présentant des contre-indications à l'électrocardiogramme dynamique ;
  • 16. Patients qui ne veulent pas ou ne peuvent pas se conformer pleinement aux procédures et au suivi de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe POAF
les patients auront une fibrillation auriculaire suite à la chirurgie cardiaque
Procédure: Chirurgie cardiaque
Chirurgie cardiaque
groupe non POAF
les patients n'auront pas de fibrillation auriculaire après la chirurgie cardiaque
Procédure: Chirurgie cardiaque
Chirurgie cardiaque

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
POAF durant plus de 30 secondes pendant la première semaine après la chirurgie cardiaque
Délai: 2 ans après la chirurgie cardiaque
L'incidence de la fibrillation auriculaire durant plus de 30 secondes au cours de la première semaine après une chirurgie cardiaque
2 ans après la chirurgie cardiaque

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les journées d'hospitalisation
Délai: 2 ans après la chirurgie cardiaque
La durée du séjour après la chirurgie cardiaque
2 ans après la chirurgie cardiaque
Fréquence ventriculaire de la fibrillation auriculaire
Délai: 2 ans après la chirurgie cardiaque
Taux ventriculaire de fibrillation auriculaire après la chirurgie cardiaque
2 ans après la chirurgie cardiaque
Niveaux de calcitonine sérique
Délai: 2 ans après la chirurgie cardiaque
Niveaux de calcitonine sérique de la fibrillation auriculaire après la chirurgie cardiaque
2 ans après la chirurgie cardiaque
Niveaux de procalcitonine sérique
Délai: 2 ans après la chirurgie cardiaque
Niveaux de procalcitonine sérique de la fibrillation auriculaire après la chirurgie cardiaque
2 ans après la chirurgie cardiaque
Niveaux de hsCRP sérique
Délai: 2 ans après la chirurgie cardiaque
Niveaux de hsCRP sérique de la fibrillation auriculaire après la chirurgie cardiaque
2 ans après la chirurgie cardiaque
Niveaux de cytokines sériques (IL-1β，IL-2R，IL-6，IL-8，IL-10，TNF-α)
Délai: 2 ans après la chirurgie cardiaque
Niveaux de cytokines sériques (IL-1β，IL-2R，IL-6，IL-8，IL-10，TNF-α) de la fibrillation auriculaire après la chirurgie cardiaque
2 ans après la chirurgie cardiaque
Fardeau de la fibrillation auriculaire après chirurgie cardiaque
Délai: lidan2014@tjh.tjmu.edu.cn
Heure et durée de la fibrillation auriculaire après une chirurgie cardiaque
lidan2014@tjh.tjmu.edu.cn

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
AVC thromboembolique
Délai: 2 ans après la chirurgie cardiaque
AVC thromboembolique
2 ans après la chirurgie cardiaque
Événements hémorragiques graves
Délai: 2 ans après la chirurgie cardiaque
Événements hémorragiques graves
2 ans après la chirurgie cardiaque
Mortalité toutes causes confondues
Délai: 2 ans après la chirurgie cardiaque
Cause de décès cardiovasculaire, non cardiovasculaire ou indéterminée
2 ans après la chirurgie cardiaque
Récidive de la fibrillation auriculaire et réadmission
Délai: 2 ans après la chirurgie cardiaque
Récidive de la fibrillation auriculaire et réadmission
2 ans après la chirurgie cardiaque

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tongji Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juin 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

15 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

15 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2021

Première publication (Réel)

6 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TJ-CT-POAF

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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