- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04994600
Návrh a validace německého jazykového dotazníku pro měření poplachové únavy na jednotkách intenzivní péče (alarmZen1)
7. září 2023 aktualizováno: Felix Balzer, Charite University, Berlin, Germany
Návrh a validace německého jazykového dotazníku pro měření poplachové únavy u sester a lékařů na jednotkách intenzivní péče
Falešně pozitivní a neaktuální alarmy mohou vést k desenzibilizaci personálu („alarmové únavě“) a tím k ohrožení pacienta.
Pomocí této studie vyšetřovatelé vytvořili základní nástroj pro průzkum poplachové únavy personálu intenzivní péče: první dotazník o poplachové únavě v německém jazyce.
Přehled studie
Detailní popis
Na jednotkách intenzivní péče (JIP) jsou vitální funkce pacientů monitorovány automaticky.
Jakmile některý z parametrů indikuje kritický nebo potenciálně kritický stav, spustí se na oddělení alarm.
Pokud je však poplachů příliš mnoho, i když většina z nich je falešná nebo nevyžaduje žádnou léčbu, může se u personálu oddělení rozvinout únava z poplachu a může být vůči poplachům snížena citlivost.
To vystavuje pacienty riziku, zejména přeslechnutím kritických alarmů.
Přetěžování personálu alarmy je na většině JIP součástí každodenního života.
Vzhledem k demografickému vývoji i pandemii COVID-19 lze očekávat, že počet pacientů intenzivní péče a tím i poplachová zátěž na jednotkách intenzivní péče poroste.
To bude také umocněno přibývající digitalizací JIP.
Správa alarmů založená na důkazech a datech umožňuje lékařům znovu důvěřovat alarmům.
Pomocí této studie vyšetřovatelé vytvořili základní nástroj pro průzkum poplachové únavy personálu intenzivní péče: první dotazník o poplachové únavě v německém jazyce.
Dotazník bude shromažďován ve dvou fázích.
S daty z první fáze (N ≈ 300) se vyšetřovatelé snaží odhalit jakoukoli strukturu, která může být latentní v datech dotazníku (pomocí explorativní faktorové analýzy) a snížit počet otázek z 27 na ~15.
Redukovaný dotazník bude shromážděn ve druhé fázi (N ≈ 300 - 400).
Na základě získaných dat hodlají vyšetřovatelé otestovat strukturu postulovanou v prvním průzkumu v konfirmační faktorové analýze.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
700
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 10117
- Charite Universtitaetsmedizin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni zaměstnanci (lékaři, odborné sestry, respirační terapeuti) německých jednotek intenzivní péče.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- lékaři německých jednotek intenzivní péče
- specializované sestry německých jednotek intenzivní péče
- respirační terapeuti německých jednotek intenzivní péče
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí účasti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
EFA_1st_phase
Skupina explorativní faktorové analýzy.
Všichni zaměstnanci (lékaři, odborné sestry, respirační terapeuti) jednotek intenzivní péče Charite
|
|
CFA_2nd_phase
Skupina konfirmační faktorové analýzy.
Všichni zaměstnanci (lékaři, odborné sestry, respirační terapeuti) spolupracujících jednotek intenzivní péče.
|
Počet otázek týkajících se poplachové únavy je snížen na přibližně 15 ve skupině CFA_2nd_phase.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra únavy z alarmu
Časové okno: 6 měsíců
|
Vypracujte online dotazník průzkumu poplachové únavy, který vyplní personál JIP napříč kampusy a nemocnicemi.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Felix Balzer, Prof. Dr. Dr., Charite Universitaetsmedizin Berlin
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. března 2021
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2023
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. srpna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
6. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- alarmZen1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Alarm únava
-
Istanbul Demiroglu Bilim UniversityZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyNáborAlarm únava | Úmrtnost na jednotkách intenzivní péče | Komplikace InfekceNěmecko
-
Lara McKenzieDokončenoZásahový alarm oxidu uhelnatého + vzdělávací nástroj | Ovládání – Leták obvyklé péče o oxidu uhelnatémSpojené státy