- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04994600
Progettazione e convalida di un questionario in lingua tedesca per la misurazione della fatica da allarme nelle unità di terapia intensiva (alarmZen1)
7 settembre 2023 aggiornato da: Felix Balzer, Charite University, Berlin, Germany
Progettazione e convalida di un questionario in lingua tedesca per la misurazione della fatica da allarme in infermieri e medici nelle unità di terapia intensiva
Gli allarmi falsi positivi e non attuabili possono portare alla desensibilizzazione del personale ("affaticamento da allarme") e quindi a mettere in pericolo il paziente.
Con questo studio gli investigatori creano uno strumento di base per esaminare l'affaticamento da allarme del personale di terapia intensiva: il primo questionario sull'affaticamento da allarme in lingua tedesca.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nelle unità di terapia intensiva (ICU), i segni vitali dei pazienti vengono monitorati automaticamente.
Non appena uno dei parametri indica una condizione critica o potenzialmente critica, viene attivato un allarme in reparto.
Tuttavia, se ci sono troppi allarmi, anche la maggior parte dei quali sono falsi o non richiedono alcun trattamento, il personale di reparto può sviluppare affaticamento da allarme e diventare desensibilizzato agli allarmi.
Ciò mette a rischio i pazienti, in particolare ascoltando allarmi critici.
Sovraccaricare il personale di allarmi fa parte della vita quotidiana nella maggior parte delle unità di terapia intensiva.
Considerando lo sviluppo demografico e la pandemia di COVID-19, è prevedibile un aumento del numero di pazienti in terapia intensiva e quindi anche del carico di allarme nelle unità di terapia intensiva.
Ciò sarà anche esacerbato dalla crescente digitalizzazione dell'ICU.
La gestione degli allarmi basata sull'evidenza e basata sui dati consente ai medici di fidarsi nuovamente degli allarmi.
Con questo studio gli investigatori creano uno strumento di base per esaminare l'affaticamento da allarme del personale di terapia intensiva: il primo questionario sull'affaticamento da allarme in lingua tedesca.
Il questionario sarà raccolto in due fasi.
Con i dati della prima fase (N ≈ 300), gli investigatori mirano a scoprire qualsiasi struttura che possa essere latente nei dati del questionario (mediante analisi fattoriale esplorativa) e ridurre il numero di domande da 27 a ~15.
Il questionario ridotto sarà raccolto nella seconda fase (N ≈ 300 - 400).
Con i dati ottenuti, gli investigatori intendono testare la struttura postulata nella prima indagine in un'analisi fattoriale di conferma.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
700
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Berlin, Germania, 10117
- Charite Universtitaetsmedizin
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Tutti i membri del personale (medici, infermieri specializzati, terapisti respiratori) delle unità di terapia intensiva tedesche.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- medici delle unità di terapia intensiva tedesche
- infermieri specializzati delle unità di terapia intensiva tedesche
- terapisti respiratori delle unità di terapia intensiva tedesche
Criteri di esclusione:
- Rifiuto di partecipare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
EFA_1a_fase
Gruppo di analisi fattoriale esplorativa.
Tutto il personale (medici, infermieri specializzati, terapisti respiratori) delle unità di terapia intensiva Charite
|
|
CFA_2a_fase
Gruppo di analisi fattoriale confermativa.
Tutti i membri del personale (medici, infermieri specializzati, terapisti respiratori) delle unità di terapia intensiva collaboranti.
|
Il numero di domande sull'affaticamento degli allarmi è ridotto a circa 15 nel gruppo CFA_2nd_phase.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di affaticamento da allarme
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Sviluppare un questionario online per il sondaggio sulla stanchezza da allarme che deve essere completato nei campus e negli ospedali dal personale di terapia intensiva.
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Felix Balzer, Prof. Dr. Dr., Charite Universitaetsmedizin Berlin
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 marzo 2021
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 agosto 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 agosto 2021
Primo Inserito (Effettivo)
6 agosto 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- alarmZen1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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