- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04994600
Diseño y Validación de un Cuestionario en Alemán para Medir Fatiga de Alarma en Unidades de Cuidados Intensivos (alarmZen1)
7 de septiembre de 2023 actualizado por: Felix Balzer, Charite University, Berlin, Germany
Diseño y Validación de un Cuestionario en Idioma Alemán para Medir Fatiga de Alarma en Enfermeras y Médicos en Unidades de Cuidados Intensivos
Las alarmas falsas positivas y no procesables pueden provocar la desensibilización del personal ("fatiga de alarma") y, por lo tanto, poner en peligro al paciente.
Con este estudio, los investigadores crean una herramienta básica para evaluar la fatiga por alarmas del personal de cuidados intensivos: el primer cuestionario de fatiga por alarmas en alemán.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En las unidades de cuidados intensivos (UCI), los signos vitales de los pacientes se controlan automáticamente.
Tan pronto como uno de los parámetros indica una condición crítica o potencialmente crítica, se activa una alarma en la sala.
Sin embargo, si hay demasiadas alarmas, incluso la mayoría de las cuales son falsas o no requieren tratamiento, el personal de la sala puede desarrollar fatiga de alarmas y volverse insensible a las alarmas.
Esto pone a los pacientes en riesgo, especialmente al escuchar alarmas críticas.
Sobrecargar al personal con alarmas es parte de la vida cotidiana en la mayoría de las UCI.
Teniendo en cuenta el desarrollo demográfico y la pandemia de COVID-19, es de esperar que aumente el número de pacientes de cuidados intensivos y, por lo tanto, también la carga de alarmas en las unidades de cuidados intensivos.
Esto también se verá exacerbado por la creciente digitalización de la UCI.
La gestión de alarmas basada en evidencia y basada en datos permite a los médicos volver a confiar en las alarmas.
Con este estudio, los investigadores crean una herramienta básica para evaluar la fatiga por alarmas del personal de cuidados intensivos: el primer cuestionario de fatiga por alarmas en alemán.
El cuestionario se recogerá en dos fases.
Con los datos de la primera fase (N ≈ 300), los investigadores pretenden descubrir cualquier estructura que pueda estar latente en los datos del cuestionario (mediante análisis factorial exploratorio) y reducir el número de preguntas de 27 a ~15.
El cuestionario reducido se recogerá en la segunda fase (N ≈ 300 - 400).
Con los datos obtenidos, los investigadores pretenden contrastar la estructura postulada en la primera encuesta en un análisis factorial confirmatorio.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
700
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Berlin, Alemania, 10117
- Charite Universtitaetsmedizin
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Todos los miembros del personal (médicos, enfermeras especialistas, terapeutas respiratorios) de las unidades de cuidados intensivos alemanas.
Descripción
Criterios de inclusión:
- médicos de unidades de cuidados intensivos alemanas
- enfermeras especialistas de las unidades de cuidados intensivos alemanas
- terapeutas respiratorios de unidades de cuidados intensivos alemanas
Criterio de exclusión:
- Negativa a participar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EFA_1ra_fase
Grupo de análisis factorial exploratorio.
Todos los miembros del personal (médicos, enfermeras especialistas, terapeutas respiratorios) de las unidades de cuidados intensivos Charite
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CFA_2da_fase
Grupo de análisis factorial confirmatorio.
Todo el personal (médicos, enfermeras especialistas, terapeutas respiratorios) de las unidades de cuidados intensivos colaboradoras.
|
El número de preguntas de fatiga de alarma se reduce a unas 15 en el grupo CFA_2nd_phase.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de fatiga de alarma
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Desarrolle un cuestionario de encuesta de fatiga de alarmas en línea para que el personal de la UCI lo complete en los campus y hospitales.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Felix Balzer, Prof. Dr. Dr., Charite Universitaetsmedizin Berlin
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
6 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- alarmZen1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .